14/11/2025
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O Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos acaba de anunciar atualizações nos rótulos dos medicamentos para terapia hormonal (TH) da menopausa. Entre as principais atualizações, destacam-se a remoção das advertências em caixa-preta (“black-boxing”) sobre risco de doenças cardiovasculares, AVC, câncer de mama e demência, a eliminação da recomendação de prescrever na menor dose e pelo menor tempo possível, e a inclusão de orientações sobre o momento ideal para iniciar o tratamento — preferencialmente antes dos 60 anos ou até 10 anos após a menopausa. Além disso, os novos rótulos passam a diferenciar claramente os riscos conforme o tipo de formulação (sistêmica ou tópica), enfatizando que o estrogênio vaginal apresenta perfil de segurança distinto e não deve herdar advertências associadas à exposição sistêmica.
Historicamente, a percepção pública e médica sobre a TH foi moldada pelos resultados do estudo Women’s Health Initiative (WHI), publicado em 2002. À época, os dados sugeriram um aumento do risco de câncer de mama e eventos cardiovasculares em mulheres que faziam uso da combinação de estrogênio e progestágeno, levando o FDA, a partir de 2003, a implementar advertências em caixa-preta (black box warnings) para todos os produtos hormonais. No entanto, esses estudos utilizaram formulações obsoletas (estrogênios conjugados + medroxiprogesterona), hoje não mais disponíveis no Brasil, e incluíram predominantemente mulheres com média de 63 anos, muitas delas fora da chamada “janela de oportunidade” para os benefícios cardiovasculares da terapia.
Com o avanço das pesquisas, compreendeu-se que o início da TH dentro dos primeiros 10 anos após a menopausa, especialmente em mulheres abaixo dos 60 anos, está associado a menor mortalidade geral e a um perfil de risco significativamente diferente daquele observado no WHI. Além disso, novas formulações — incluindo a via transdérmica e o uso de progesterona micronizada — mostraram reduzir riscos de tromboembolismo e de câncer, quando comparadas às terapias usadas nas décadas anteriores.
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