11/11/2025
Historicamente, a percepção pública e médica sobre a TH foi moldada pelos resultados do estudo Women’s Health Initiative (WHI), da década de 90. À época, os dados sugeriram um aumento do risco de câncer de mama e eventos cardiovasculares em mulheres que faziam uso da combinação de estrogênio e progestágeno, levando o FDA, a partir de 2003, a implementar advertências em caixa-preta (black box warnings) para todos os produtos hormonais. No entanto, esses estudos utilizaram formulações obsoletas (estrogênios conjugados + medroxiprogesterona), hoje não mais disponíveis no Brasil, e incluíram predominantemente mulheres com média de 63 anos, muitas delas fora da chamada
“janela de oportunidade” para os benefícios cardiovasculares da terapia.
Com o avanço das pesquisas, compreendeu-se que o início da TH dentro dos primeiros 10 anos após a menopausa, especialmente em mulheres abaixo dos 60 anos, está associado a menor mortalidade geral e a um perfil de risco significativamente diferente daquele observado no WHI. Além disso, novas formulações - incluindo a via transdérmica e o uso de progesterona micronizada - mostraram reduzir riscos de tromboembolismo e de câncer, quando comparadas às terapias usadas nas décadas anteriores.
Essa mudança de paradigma levou o FDA a revisar as advertências e a reconhecer a importância do tempo de início e da via de administração no equilíbrio risco-benefício.
Assim, as novas diretrizes de rotulagem representam um avanço na comunicação de riscos e na personalização do cuidado.
Essa atualização tem potencial para reduzir o medo desproporcional gerado após o WHI e devolver a milhões de mulheres o acesso a um tratamento eficaz para sintomas vasomotores e geniturinários, com impacto positivo na qualidade de vida e na saúde a longo prazo.
Referências:
1. Makary MA, Nguyen CP, Hoeg TB, Tidmarsh GF. Updated Labeling for
Menopausal Hormone Therapy. JAMA.
Published online November 10, 2025.
2. U.S. Food and Drug Administration. HHS
Advances Women’s Health, Removes
Misleading FDA Warnings on Hormone
Replacement Therapy. Press
Announcement. 10 November 2025.
