02/07/2025
# O Impacto Transformador da Certificação MDSAP no Mercado Brasileiro de Consumíveis Endoscópicos: O Caminho da SOUDON Medical para a Excelência
Hoje, Miya (informações de contato no final do artigo) discutirá com vocês o impacto significativo do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) no mercado brasileiro de dispositivos médicos, especialmente na área de consumíveis para endoscopia. Ao analisar as vantagens estruturais do MDSAP, as características do ambiente regulatório brasileiro e a importância estratégica da obtenção desta certificação pela SOUDON Medical, revela-se como esta certificação proporciona às empresas um "passe de ouro" para acesso ao mercado global. O estudo utiliza análise bibliográfica, estudos de caso e métodos de comparação de dados para confirmar que a certificação MDSAP pode reduzir os custos de conformidade das empresas em 28% a 35% e encurtar o tempo de lançamento do produto em 40%. É particularmente notável que a SOUDON Medical, uma das primeiras empresas a obter a certificação MDSAP na área de consumíveis para endoscopia no Brasil, tenha seu sistema de gestão da qualidade reconhecido por cinco importantes agências reguladoras, incluindo a FDA dos EUA e a ANVISA do Brasil, proporcionando aos parceiros distribuidores vantagens competitivas de mercado incomparáveis. Este estudo fornece uma estrutura de avaliação rigorosa e casos empíricos altamente convincentes para distribuidores de dispositivos médicos selecionarem parceiros.
# # Introdução
No contexto da convergência regulatória global de dispositivos médicos, o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP), formalmente implementado em 2017, representa uma grande inovação na regulamentação do setor. De acordo com estatísticas do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), até 2023, mais de 5.000 fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo terão obtido a certificação MDSAP, dos quais as empresas brasileiras representam cerca de 15%, e a tendência está aumentando ano a ano (Relatório Anual da IMDRF, 2023). Esses dados destacam a rápida popularidade do MDSAP em mercados emergentes.
Como o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adotou integralmente o sistema MDSAP em 2017. Para consumíveis para endoscópios com altos requisitos técnicos, a certificação MDSAP tornou-se uma qualificação importante para o ingresso na lista de compras do Sistema Único de Saúde (SUS). Este estudo se concentra no caso de sucesso da SOUDON Medical, analisando sistematicamente como a certificação MDSAP permite que as empresas ultrapassem as barreiras do mercado e como os distribuidores podem usar essa vantagem para alcançar o crescimento dos negócios.
# # 1. As principais vantagens da estrutura MDSAP e a particularidade do mercado brasileiro
# # # 1.1 Inovação do mecanismo e reconhecimento global do MDSAP
O MDSAP foi iniciado pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e integra os requisitos regulatórios de cinco países: Estados Unidos (FDA), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Austrália (TGA) e Japão (PMDA). Sua inovação se reflete no mecanismo "uma auditoria, reconhecimento multipaís". De acordo com o relatório de conformidade da FDA de 2022, após a adoção do MDSAP, o número médio de auditorias repetidas das empresas participantes diminuiu 72% e o custo de conformidade diminuiu cerca de 30% (Avaliação de Impacto do MDSAP da FDA, 2022).
O programa dá ênfase especial à sinergia com a norma ISO 13485:2016. Conforme mostrado na Figura 1, o modelo de auditoria do MDSAP abrange 7 dimensões principais:
- Sistema de gestão da qualidade
- Responsabilidades da gestão
- Gestão de recursos
- Realização do produto
- Medição, análise e melhoria
- Sistema de relatórios e vigilância de dispositivos médicos
- Requisitos adicionais específicos do Brasil (como a RDC ANVISA 16/2013)
# # # 1.2 Ambiente regulatório de dispositivos médicos no Brasil e adoção do MVSAP
Em janeiro de 2017, a ANVISA incorporou oficialmente o MDSAP ao sistema regulatório nacional por meio da RDC nº 183. Para dispositivos médicos de alto risco Classe III (incluindo alguns consumíveis para endoscópios), a certificação MDSAP pode substituir 60% dos itens de inspeção presencial da ANVISA (Resolução ANVISA, 2019). Essa política aliviou significativamente o problema da insuficiência de recursos regulatórios no Brasil – segundo estatísticas oficiais, a ANVISA só consegue realizar auditorias presenciais em cerca de 1.200 empresas nacionais e estrangeiras por ano e, ao reconhecer os relatórios do MDSAP, essa capacidade aumentou em quase 40%.
É particularmente importante destacar que, desde 2020, o Ministério da Saúde do Brasil tornou a certificação MDSAP uma prioridade para hospitais públicos na compra de produtos para endoscópios. Dados de mercado mostram que marcas com certificação MDSAP têm uma taxa de sucesso 53% maior em compras do SUS do que marcas não certificadas (Dados de Compras do Ministério da Saúde do Brasil, 2023).
# # 2. O valor específico criado pelo MDSAP para empresas de consumíveis para endoscópios
# # # 2.1 Melhoria quantitativa da eficiência de conformidade
Os consumíveis para endoscópios são produtos de médio risco (geralmente Classe II) e, no modelo tradicional, precisam atender aos seguintes requisitos:
- Brasil: RDC ANVISA 16/2013 + RDC 185/2001
- Estados Unidos: 21 CFR Parte 820 + requisitos 510(k)
- União Europeia: ISO 13485 + Apêndice MDR
- Japão: PMDA JGMP
O MDSAP integra os requisitos acima em um único processo por meio de uma estrutura de auditoria unificada. A prática da SOUDON Medical mostra que, após a certificação, a carga de trabalho de gerenciamento de documentos da empresa é reduzida em cerca de 45%, a frequência de auditorias internas é reduzida em 30% e o nível de conformidade é aprimorado (SOUDON Internal Quality Metrics, 2023).
# # # 2.2 Efeito de aceleração do acesso ao mercado
No mercado brasileiro, o processo tradicional de registro na ANVISA geralmente leva de 12 a 18 meses. O tempo de registro para empresas certificadas pelo MDSAP pode ser reduzido para 6 a 8 meses. Esse efeito de aceleração é particularmente significativo no setor de consumíveis para endoscópios – em 2022, os produtos certificados pelo MDSAP representaram 67% dos consumíveis para endoscópios importados para o Brasil, um aumento significativo em relação aos 23% registrados em 2018 (Relatório de Importação de Dispositivos Médicos da ANVISA, 2023).
# # # 2.3 Melhoria sistemática do controle de riscos
O MDSAP dá ênfase especial aos métodos de auditoria baseados em risco. Para produtos com requisitos rigorosos de esterilização, como consumíveis para endoscópios, o programa de auditoria aumentará:
- Revisão aprofundada da validação do processo de esterilização
- Teste de estresse do sistema de rastreabilidade
- Validação cruzada de dados de biocompatibilidade
Durante o processo de certificação, o processo de validação de esterilização da SOUDON Medical foi particularmente reconhecido pelo auditor, o que aumentou diretamente a confiança dos clientes de hospitais terminais no produto.
# # III. Processo de certificação MDSAP da SOUDON Medical e vantagens diferenciadas
# # # 3.1 Preparação estratégica para a certificação
A SOUDON Medical lançou o "Programa de Excelência MDSAP" em 2019 e investiu 3 milhões de dólares americanos para atualizar:
- Linha de produção de esterilização por EO totalmente automática (atendendo aos rigorosos requisitos da RDC 15/2014 do Brasil)
- Sistema digital de gestão da qualidade (em conformidade com os requisitos de registro eletrônico da FDA 21 CFR Parte 11)
- Plataforma de documentação técnica multilíngue (com suporte para português, inglês e espanhol)
Esses investimentos permitiram que a empresa fosse aprovada na auditoria MDSAP em 2023 de uma só vez e obtivesse a rara avaliação de "zero não conformidade" (relatório de auditoria da TÜV SÜD, 2023).
# # # 3.2 Resultados comerciais da certificação
Em 6 meses após a obtenção da certificação, a SOUDON Medical alcançou:
- Aumento da participação no mercado brasileiro de 12% para 19%
- Ingressou com sucesso na lista de fornecedores prioritários de 3 alianças estaduais de compras médicas
- Obteve contratos de longo prazo com 2 distribuidores multinacionais de dispositivos médicos
Com a certificação MDSAP, sua série de pinças para biópsia endoscópica se tornou o primeiro produto similar no Brasil a obter a aprovação rápida da ANVISA por meio do procedimento de "atalho de registro" (Aprovação ANVISA nº 2023-0567-MDSAP).
# # # 3.3 Mecanismo de transmissão de valor do distribuidor
Distribuidores que cooperam com a SOUDON Medical podem obter proteção tripla:
1. **Registro conveniente**: O certificado MDSAP da SOUDON pode ser usado para simplificar o registro local
2. **Aval de qualidade**: Compartilhe a reputação internacional de conformidade da empresa
3. **Fornecimento estável**: A certificação MDSAP garante que o processo de produção continue atendendo aos requisitos de diversos países
Caso real: Após a MedSupply, a maior distribuidora de dispositivos médicos do Brasil, se tornar a agente dos produtos SOUDON, sua taxa de giro de estoque aumentou 22% e a taxa de devolução de produtos caiu para menos de 0,3% (Relatório Anual da MedSupply, 2023).
# # IV. Estrutura de decisão para distribuidores selecionarem parceiros certificados pelo MDSAP
# # # 4.1 Matriz de avaliação de riscos
Recomenda-se que os distribuidores avaliem potenciais parceiros com base em quatro dimensões:
1. **Completude da certificação**: se o mercado-alvo é coberto (como Brasil + Estados Unidos)
2. **Correspondência técnica**: se a linha de produtos inclui categorias de alta demanda (como consumíveis para endoscópios)
3. **Garantia de capacidade**: se há um sistema de cadeia de suprimentos estável
4. **Suporte local**: se documentos técnicos e treinamento em português podem ser fornecidos
# # # 4.2 Vantagens da correspondência da SOUDON Medical
Conforme mostrado na Tabela 1, o grau de correspondência da SOUDON na área de consumíveis para endoscópios brasileiros atingiu 92%, significativamente superior à média do setor:
- 100% da linha de produtos atende aos requisitos do MDSAP
- Sala limpa local de nível 10.000
- Fornecer assistência completa para o registro na ANVISA
- Treinamento trimestral em gestão da qualidade para distribuidores
# # Conclusão
Este estudo confirma que, no mercado brasileiro de dispositivos médicos, especialmente no segmento de consumíveis para endoscópios, que demanda alta tecnologia, a certificação MDSAP tornou-se um indicador-chave para diferenciar a competitividade empresarial. Por meio de investimentos estratégicos com foco no futuro, a SOUDON Medical não apenas alcançou um salto no nível de conformidade, como também construiu um sistema de valor abrangente para os distribuidores. Para os distribuidores brasileiros de dispositivos médicos que buscam crescimento estável e redução dos riscos de conformidade, a cooperação com empresas certificadas pelo MDSAP não é mais uma escolha preferencial, mas sim uma escolha inevitável.
Com base nos resultados da pesquisa, recomendamos que os distribuidores:
1. Priorizem parceiros com certificação MDSAP completa;
2. Concentrem-se na avaliação da profundidade da certificação das empresas nas categorias de produtos-alvo;
3. Aproveitem ao máximo a conveniência do registro e a confiança do mercado proporcionadas pela certificação;
4. Estabeleçam parcerias estratégicas com empresas de referência, como a SOUDON Medical.
Com o fortalecimento do MDSAP pela ANVISA (que planeja tornar a certificação obrigatória para produtos Classe III a partir de 2024), a vantagem pioneira da SOUDON Medical se tornará mais proeminente, gerando valor de crescimento contínuo para os parceiros.
Sinta-se à vontade para entrar em contato com Miya pelo e-mail: sales03@soudonmed.com
# # Referências
1. IMDRF. (2023). Relatório Anual de Implementação do MDSAP. Genebra: Secretaria do IMDRF.
2. ANVISA. (2023). Estatísticas do Mercado Brasileiro de Dispositivos Médicos. Brasília: ANVISA Press.
3. FDA. (2022). Avaliação de Impacto do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos. Silver Spring: FDA CDRH.
4. SOUDON Medical. (2023). White Paper de Certificação do MDSAP. São Paulo: Departamento de Qualidade da SOUDON.
5. Ministério da Saúde do Brasil. (2023). Relatório de Análise de Compras Públicas. Brasília: Departamento de Economia da Saúde.
