07/05/2023
FDA (Food and Drug Administration) কীভাবে নিশ্চিত করে যে জেনেরিক ওষুধগুলি ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের মতোই কাজ করে?
যেকোন জেনেরিক ওষুধ অবশ্যই শরীরে ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের মতোই কাজ করবে। ডোজ, ফর্ম এবং প্রশাসনের রুট, নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, শক্তি এবং লেবেলিং (কিছু সীমিত ব্যতিক্রম সহ) একটি ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের মতোই হতে হবে। এটি অবশ্যই ব্র্যান্ড-নাম পণ্যের মতো গুণমান এবং উত্পাদনের একই উচ্চ মান পূরণ করতে হবে এবং এটি অবশ্যই গুণমান, গ্রহণ এবং একইভাবে ব্যবহার করা উচিত। এই মান সব জেনেরিক ওষুধের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য।
জেনেরিক ওষুধগুলি ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের মতো একই সক্রিয় উপাদান ব্যবহার করে এবং একইভাবে কাজ করে, তাই তাদের ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের মতো একই ঝুঁকি এবং সুবিধা রয়েছে। এফডিএ জেনেরিক ড্রাগস প্রোগ্রাম জেনেরিক ওষুধগুলি এই মানগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য একটি কঠোর পর্যালোচনা পরিচালনা করে, উত্পাদন কারখানার পরিদর্শন এবং জেনেরিক ওষুধ অনুমোদিত হওয়ার পরে এবং বাজারে আনার পরে ওষুধের সুরক্ষা পর্যবেক্ষণ করার পাশাপাশি।
একটি জেনেরিক ওষুধের ব্র্যান্ড-নাম পণ্য থেকে কিছু ছোটখাটো পার্থক্য থাকতে পারে, যেমন বিভিন্ন নিষ্ক্রিয় উপাদান।
এটি লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে সর্বদা একটি সামান্য, কিন্তু চিকিৎসাগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ নয়, প্রত্যাশিত পরিবর্তনশীলতার স্তর থাকবে—যেমন ব্র্যান্ড-নামের ওষুধের একটি ব্যাচের ব্র্যান্ড-নাম পণ্যের পরবর্তী ব্যাচের সাথে তুলনা করা হয়। এই পরিবর্তনশীলতা ব্র্যান্ড-নাম এবং জেনেরিক উভয় ওষুধের জন্য উত্পাদনের সময় ঘটতে পারে এবং ঘটতে পারে। যখন একটি ওষুধ, জেনেরিক বা ব্র্যান্ড-নাম, ব্যাপকভাবে উত্পাদিত হয়, তখন বিশুদ্ধতা, আকার, শক্তি এবং অন্যান্য পরামিতিগুলিতে খুব ছোট পরিবর্তনের অনুমতি দেওয়া হয়। FDA (Food and Drug Administration) কতটা পরিবর্তনশীলতা গ্রহণযোগ্য তা সীমিত করে।
উদাহরণস্বরূপ, ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের সাথে জেনেরিকের তুলনা করে একটি খুব বড় গবেষণা গবেষণায় দেখা গেছে যে জেনেরিক এবং ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের মধ্যে শরীরে শোষণের ক্ষেত্রে খুব ছোট পার্থক্য (প্রায় 3.5%) ছিল। কিছু জেনেরিক সামান্য বেশি শোষিত হয়েছিল, কিছু সামান্য কম। এই পরিমাণ পার্থক্য প্রত্যাশিত এবং চিকিৎসাগতভাবে গ্রহণযোগ্য, এক ব্যাচের ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের জন্য একই ব্র্যান্ডের অন্য ব্যাচের বিরুদ্ধে পরীক্ষা করা হোক বা ব্র্যান্ড-নামের ওষুধের বিরুদ্ধে পরীক্ষা করা জেনেরিকের জন্য।
বিঃদ্রঃ :- (এই তথ্যটি শুধু ইন্টারনেট থেকে অনুবাদ করা হয়েছে)
