Spai - Consulting, Compliance, Validation

21/12/2023

16/12/2023

Obesità, Alzheimer e Malaria: fra 10 le scoperte scientifiche considerate più significative del 2023, secondo Science, ci sono i farmaci che potrebbero imprimere una svolta agli approcci di cura a queste patologie. Ne parla l'edizione italiana di Wired, a questo link qui riportato.

Torna l’appuntamento con i bilanci annuali della rivista Science. In cima alla classifica i (discussi) farmaci contro l’obesità

21/09/2023

L’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una documento che delinea alcune riflessioni sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale (AI) per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l’uso sicuro ed efficace dei medicinali umani e veterinari. Questo documento si focalizza sui principi rilevanti per l’applicazione dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico (ML) in qualsiasi fase del ciclo di vita di un farmaco, dalla scoperta alla fase post-autorizzazione.
►Ne parliamo in un articolo sul nostro sito, clicca qui sotto per leggerlo.

L’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una documento che delinea alcune riflessioni sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale (AI) per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l’uso sicuro ed efficace dei medicinali umani e veterinari.

17/08/2023

Nel corso del 2022 l'ammontare totale della spesa farmaceutica in Italia, considerando sia il settore pubblico sia quello privato, è stato di 34,1 miliardi di euro, mostrando un incremento del 6,0% rispetto all'anno precedente. Oltre il 60% della popolazione ha ricevuto almeno una prescrizione di farmaci. Si è osservato un aumento della spesa pro capite e dei consumi all'aumentare dell'età dei cittadini. In particolare, i cittadini di età superiore ai 64 anni hanno rappresentato oltre il 60% della spesa totale e delle dosi di farmaci somministrate.

L'analisi dei dati ha rivelato che le regioni settentrionali del Paese hanno registrato una percentuale di utilizzo dei farmaci inferiore, pari al 63,1%, rispetto alle regioni del Centro (68,4%) e del Sud Italia (69,5%).

Tali informazioni sono emerse dal Rapporto Nazionale 2022 "L’uso dei Farmaci in Italia", reso noto pochi giorni fa ed elaborato dall'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed) dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo rapporto, giunto alla sua ventitreesima edizione, è stato possibile grazie all'accesso a diverse fonti informative e alla collaborazione di numerose istituzioni. Esso offre un quadro sempre più approfondito e critico dell'assistenza farmaceutica nel Paese.

Nell'edizione attuale del rapporto una particolare enfasi è stata posta sulla sezione dedicata all'acquisto dei farmaci di fascia C e C-NN da parte delle strutture sanitarie pubbliche, e sull'analisi della distribuzione diretta e indiretta dei farmaci, con un approfondimento delle differenze regionali nella scelta dei canali di distribuzione.

Tra le nuove aggiunte di questa edizione va menzionata l'introduzione di una sezione dedicata all'analisi dell'impatto potenziale sull'ambiente di una serie di principi attivi ad alto utilizzo o ad alto rischio di tossicità ambientale.

Infine il rapporto include un capitolo dedicato ai confronti internazionali, in cui vengono messi a confronto i livelli di spesa e consumo di diverse categorie terapeutiche in Italia con quelli di altri nove Paesi europei, coprendo un arco temporale di quattro anni.

PER SCARICARE IL RAPPORTO, ECCO IL LINK: https://www.aifa.gov.it/-/aifa-pubblica-rapporto-osmed-2022ci-in-italia

28/07/2023

L’Oms ha recentemente dichiarato la fine dell’emergenza sanitaria per il COVID-19. Contestualmente a questa decisione, l’EMA ha cominciato a eliminare molte flessibilità normative straordinarie che erano state concesse durante la pandemia.
Queste flessibilità avevano come obiettivo quello di garantire una produzione di farmaci adeguata al momento storico, pur garantendo gli standard di buona fabbricazione (GMP) e le buone pratiche di distribuzione (GDP).
Ne parliamo nel nostro blog ↓

L'EMA (European Medicine Agency) ha cominciato a eliminare molte delle flessibilità normative straordinarie che erano state concesse durante la pandemia.

25/06/2023

Design review e Stato avanzamento lavori da remoto
In ogni tipologia di progetto, quindi anche nel campo della progettazione e costruzione di macchine automatiche, si svolgono attività di controllo e verifica dei lavori in corso. Si tratta di momenti nei quali si acquisiscono informazioni, ci si confronta, si valutano le opzioni, eventuali contrattempi e si prendono decisioni su possibili modifiche. Sono due le tipologie di verifiche che si possono fare: SAL (Stato avanzamento lavori) e Design review (o Review di progetto). Entrambe le attività vengono svolte o in presenza o attraverso relazioni mandate al committente da parte di chi sta costruendo la macchina. Qauli sono gli scopi in dettaglio, gli esiti e le azioni?
👇Ne parliamo nel nostro blog

Oggi il SAL Stato avanzamento lavori e la design review (review di progetto) si possono fare anche da remoto. Stessa efficienza ed obiettivi.

18/06/2023

La finalità della cleaning validation è verificare che le procedure di pulizia di un impianto e delle attrezzature garantiscano che non si verifichi una contaminazione. La cleaning validation rientra nell’Annex 15 delle GMP europee. Cos'è e come si volge la cleaning validation? Ne parliamo nel nostro blog.



https://www.spai-srl.com/il-processo-di-cleaning-validation/

10/06/2023

Dispositivi medici: cosa succede quando vengono rilevate delle non conformità relative a fasi produttive effettuate da fornitori? Nel parliamo nel nostro blog.

Si verifica una non conformità quando un requisito del dispositivo medico prodotto non soddisfa gli standard predefiniti del Quality Agreement.

14/05/2023

interpack - Processing and Packaging
Sustainable packaging technologies
Sustainability, in all its forms, was by far the most important theme of interpack 2023, which has just ended in Düsseldorf.
Approx. 143,000 visitors travelled to Düsseldorf, two thirds of them coming from abroad. Alongside many European countries, the largest visitor nations were India, Japan and the USA. Around 75% of visitors came from middle or top management.

All facets of sustainability were top themes at interpack. Exhibitors presented high-end technologies and holistic concepts that consider efficiency and sustainability along their entire production line. “Many companies in the consumer goods industry have set their own sustainability targets,” says Richard Clemens, Managing Director of the Food Processing and Packaging Machinery Association within VDMA at interpack. “Over the past few years, packaging machinery manufacturers have succeeded in implementing sustainable packaging concepts by means of corresponding technical adaptations and newly developed machinery solutions. interpack is the showcase for innovations and, at the same time, the point of departure for developing further towards a sustainable circular economy,".

The many solutions celebrating a world premiere at interpack also included a host of packaging materials and supplies in all their diversity. In excess of 1,000 exhibitors were showcased in this segment alone, making for a new record.


Content of the SPAI press office taken from information courtesy provided to the media by the Interpack press office (photo: Messe Düsseldorf/ctillmann)

11/04/2023

Nel 2022 in Europa sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 medicinali biosimilari, 23 medicinali equivalenti e 10 tra medicinali ibridi, sostanze attive note e quelli autorizzati con la procedura del consenso informato.
È atteso nel 2023 un parere per 92 nuovi medicinali: 61 medicinali contenenti nuove sostanze attive, 14 medicinali biosimilari e 17 medicinali equivalenti. Questi e molti altri dati sono contenuti nel rapporto AIFA "Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo. Rapporto 2023". Il rapporto è scaricabile in Pdf a questo link del sito AIFA.



https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1854251/Horizon_Scanning_2023.pdf

09/04/2023

Happy Easter.

17/03/2023

Nel 2022 in Europa sono stati autorizzati dieci nuovi medicinali veterinari, di cui due vaccini, e tre trattamenti con nuovi principi attivi. L'EMA ha pubblicato il rapporto annuale e sono state inoltre pubblicate alcune indicazioni aggiuntive per farmaci già approvati. Ne parliamo a questo link sul nostro blog

pubblicato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il Report annuale 2022 per le attività regolatorie nel settore dei farmaci veterinari.

09/02/2023

🇮🇹 "Un nuovo contratto di sicurezza dei medicinali per l'Europa" è il titolo della lettera aperta inviata da Medicines for Europe ai vertici dell'Unione Europea.
Tra le proposte avanzate da questa associazione di produttori di farmaci generici, c'è quella di una maggiore flessibilità normativa sulle confezioni dei medicinali, in particolare per quanto riguarda i fogli illustrativi, per facilitare la riassegnazione dei medicinali attraverso le frontiere interne dell'Unione. Questo al fine di ridurre il rischio di nuove carenze nella distribuzione e nella disponibilità, evento che si sta verificando in conseguenza dell'attuale situazione geopolitica e delle ricadute sui costi di produzione.

La lettera è molto articolata e ricca di spunti, potete leggerla qui: https://bit.ly/3IcS7n2

🇬🇧 Time for a new medicine security contract for Europe" is the title of the open letter sent by Medicines for Europe to the leaders of the European Union.

Among the proposals put forward by this association of manufacturers of generic medicines, there is that of greater regulatory flexibility on the packaging of medicines, in particular as regards package leaflets, to facilitate the reassignment of medicines across the internal borders of the Union. This in order to reduce the risk of new shortages in distribution and availability, an event that is occurring as a result of the current geopolitical situation and the repercussions on production costs.

The letter is very articulate and full of ideas, you can read it here at this link: https://bit.ly/3IcS7n2

28/01/2023

Farmaci veterinari: è in vigore il Regolamento Delegato che governa i controlli ufficiali sull’utilizzo di sostanze farmacologicamente attive negli animali DPA (destinati alla produzione di alimenti).
Quali sono le sostanze da controllare? Come si eseguono i campionamenti? Approfondisci a questo link, al nostro blog ⬇️

È entrato in vigore il 15 dicembre 2022 il Regolamento Delegato 2022/1644

18/01/2023

La Commissaria Ue alla Salute Stella Kyriakides ha annunciato che la proposta di revisione della legislazione farmaceutica, prevista per marzo, includerà obblighi più rigorosi per le forniture, la notifica anticipata di carenze e ritiri, nonché una maggiore trasparenza delle scorte.
Ciò contribuirà a gestire meglio la situazione di carenza di alcuni medicinali in alcuni Stati membri, in particolare antibiotici e analgesici pediatrici, dovuta a un forte aumento della domanda a causa di più infezioni respiratorie e a una capacità produttiva insufficiente.

La Commissaria ha inoltre sottolineato che sta sfruttando tutte le flessibilità normative esistenti e cercando modi con i partner industriali per aumentare rapidamente la produzione e prevenire e mitigare le carenze.

Per garantire che i pazienti in tutta l'UE abbiano sempre accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, a prezzi accessibili, Stella Kyriakides ha annunciato che verranno proposte misure non legislative e legislative, finalizzate a migliorare accesso e disponibilità nonché per garantire una maggiore sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali nell'UE.

11/01/2023

Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche sono quelle che subiscono il maggior numero di attacchi informatici. Si stima che nel mercato del dark web la compravendita di informazioni sanitarie abbia valori tra le 20 e le 50 volte superiori a quelli di altro tipo.
Ma quali sono i sistemi informatici connessi all’industria farmaceutica?
Ne parliamo sul nostro blog al link qui di seguito condiviso.

E' sempre più importante la cyber security nel settore farmaceutico. Difendere l'integrità dei dati e la sicurezza nei sistemi di produzione.

14/12/2022

Il Senegal importa macchinari per il confezionamento e l’imballaggio per un valore pari quasi a 20 milioni di euro, di cui l’Italia costituisce il principale fornitore per un totale di quasi 7,4 milioni di euro di fatturato (37% dell’import totale di macchine per il packaging)

Da qui l'interesse per la filiera italiana del Packaging a sviluppare ulteriori collaborazioni, Nei giorni scorsi è avvenuta una visita istituzionale nel Paese africano, organizzata dal Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale in Senegal. La delegazione coordinata oltre che dal Ministero, anche dall’Ambasciata d’Italia a Dakar e dell’Agenzia Ice, ha visto tra i protagonisti rappresentanti di Ucima (Confindustria), insieme a Cassa Depositi e Prestiti, Simest, Assafrica & Mediterraneo e Federunacoma.

Da alcuni anni il Senegal sta registrando un incremento del PIL (6% tra il 2015 e il 2021. Il Fondo Monetario Internazionale prevede inoltre una crescita del 4,7% nel 2022 e dell’8,1% nel 2023. L’interscambio tra Italia e Senegal ammonta a 223 milioni di euro, di cui 152 sono di esportazioni italiane. La voce principale è rappresentata proprio dai macchinari (30%), in crescita del 43% rispetto al 2021.

Incontri istituzionali e business meeting insieme al Ministero degli Affari Esteri per creare nuove relazioni commerciali con un Paese in forte crescita e in grado di attrarre investimenti.

07/12/2022

Italy is the first European country for pharmaceutical production. This was revealed by the Cdmo 2022 Study, which monitors the evolution of the Contract Development and Manufacturing Organization sector.
A contract development and manufacturing organization is a company that serves other pharmaceutical companies on a contract basis to provide comprehensive services from drug development to drug manufacturing.
According to the CDMO study, Italy is followed by Germany and France. A survey by Prometeia-Farmindustria, conducted in the period 2020-2022, found that the turnover of CDMO in Italy grew at an average annual rate of 12.5%. The overall turnover of the sector in 2020 (source: CDMO study) was approximately 2.7 billion euros.