31/03/2024
以下は医師向け文書です；
「特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブ医師主導治験」のご案内
さて、現在、本院においてキャッスルマン病の患者様を対象とした医師主導治験を受託しております。参加可能な方の大まかな基準は以下の通りです。もし、該当する患者様がいらっしゃいましたら、ご紹介いただけますと幸いです。
なお、登録期間は2024年5月末までとなっております。時間的にも厳しい状況ですが、御協力賜われると幸いです。
敬具
【治験概略】
●フィルゴチニブ（200） 1回1錠、1日1回内服を8週間継続。
●来院回数は最大5回：スクリーニング・開始時・2週時・4週時・8週時
●継続パート試験あり：治験8週終了後、追加で44週間実施予定。
【ご参加いただける患者様の主な基準】
①18歳以上65歳未満の患者さん
②厚生労働省の特発性多中心性キャッスルマン病の診断基準を診断時に満たしている患者さん（病理学的所見が必要です）
③CRP ≧1（必須）かつヘモグロビン≦12.0またはアルブミン≦3.0を満たす活動性の患者さん
④腎機能が推定GFR ≧60を満たす患者さん
⑤ほかの全身性の自己免疫疾患を合併していない患者さん
現在トシリズマブやプレドニゾロンを使用している患者さんも対象としております(トシリズマブは4週の休薬期間が必要です。未治療症例も可能です)。
8週時点での安全性やCRPなどの改善をアウトカムとしております。その後、特定臨床研究として44週の合計52週の試験です。
こちらにお示しした以外にも細かな除外基準がありますので、詳細は正木康史までお問い合わせください。 yasum1macky1@gmail.com
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本治験は、2024年4月26日をもって、予定登録症例数に達し、登録終了となりました。御協力誠にありがとうございました。
