08/01/2026
💡Nie-lek to nie lek. Prawo powinno to uwzględniać.
❌Branża wyrobów medycznych od lat funkcjonuje w cieniu farmacji, często definiowana przez to, czym nie jest. Mówimy o „technologii nie-lekowej”, regulujemy ją w aktach prawnych tworzonych z myślą o lekach.
👉🏻Tymczasem wyroby medyczne to odrębna technologia, odrębny rynek i – co najważniejsze – odrębny reżim prawny, już dziś kompleksowo i szczegółowo uregulowany w ustawie o wyrobach medycznych. Przepisy te tworzą spójny system, który uwzględnia specyfikę produktów, sposób ich stosowania oraz realia rynku.
📄Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego po raz kolejny stawia jednak pytanie, czy wyroby medyczne, w tym reklama działalności sklepów medycznych, powinny być regulowane przez pryzmat farmacji, mimo że nie są lekami i nie funkcjonują jak leki.
⚠️ W ramach konsultacji publicznych Izba POLMED zwróciła uwagę, że wyroby medyczne nie powinny być regulowane w Prawie farmaceutycznym, ponieważ są już wystarczająco i kompleksowo uregulowane w ustawie o wyrobach medycznych. Utrzymanie równoległych, sprzecznych regulacji prowadziłoby do dualizmu prawnego, w którym ta sama działalność byłaby jednocześnie dopuszczona na gruncie jednych przepisów i zakazana na gruncie innych. Taka sytuacja podważa spójność prawa, zwiększa niepewność regulacyjną przedsiębiorców i w konsekwencji może negatywnie wpływać na bezpieczeństwo rynku oraz pacjentów.
🤝Izba pozostaje zaangażowanym uczestnikiem dialogu na rzecz stabilnych i przewidywalnych regulacji dla rynku wyrobów medycznych. Dziękujemy Konfederacja Lewiatan oraz Krajowa Izba Gospodarcza za wsparcie naszego stanowiska.
