05/12/2024
PILNA NOTATKA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA AMPUŁEK DO POMP firmy ROCHE!!!!
dla użytkowników ampułek Accu-Chek Spirit 3,15 ml
Szanowni Państwo,
Firma Roche Diabetes Care dokłada wszelkich starań, aby oferować pacjentom najwyższej jakości produkty i usługi oraz w porę
informować o ewentualnych problemach.
Z tego właśnie względu niniejszym informujemy o problemie związanym z produkcją ampułek Accu-Chek Spirit 3,15 ml, który może powodować wyciek insuliny.
Opis sytuacji i uzasadnienie podjętych działań naprawczych
W ramach stałego procesu monitorowania jakości i nadzoru rynku stwierdziliśmy, że może dochodzić do wycieku insuliny z ampułki Accu-Chek Spirit 3,15 ml w wyniku problemu związanego z procesem produkcji u naszego poddostawcy.
Wyciek może występować przy złączu typu luer-lock, gdzie ampułka łączy się z zestawem infuzyjnym.
W związku z tym może się zdarzyć, że
wyciek insuliny z ampułki Accu-Chek Spirit 3,15 ml nie zostanie od razu wykryty.
To z kolei może doprowadzić do podania niewystarczającej dawki insuliny.
W niektórych przypadkach nie będzie to miało żadnego wpływu na stan zdrowia pacjenta, ale możliwe są też zdarzenia niepożądane, takie jak ciężka hiperglikemia czy cukrzycowa kwasica ketonowa.
Informacje dotyczące wadliwych wyrobów
Produkt, którego dotyczy problem:
Kod identyfikacyjny wyrobu
Opis produktu Numer REF produktu
(UDI/GTIN) Data wytworzenia produktu
Ampułka Accu-Chek Spirit
3,15 ml, 5 szt
04949935001
04015630882755
Wytworzono
między 01.03.2024 a 31.10.2024
Ampułka Accu-Chek Spirit
3,15 ml, 25 szt.
05206073001
04015630882908
Firma Roche Diabetes Care przeprowadziła pogłębioną analizę problemu u poddostawcy, który wdraża teraz odpowiednie środki
naprawcze polegające na wprowadzeniu usprawnień technicznych w procesie produkcji ampułek Accu-Chek Spirit 3,15 ml, tak
by wyeliminować potencjalną przyczynę wycieku.
Do zakończenia procesu wdrażania tych usprawnień wysyłkę potencjalnie
wadliwego materiału dobrowolnie wstrzymano.
Gdy tylko udoskonalone, odpowiedniej jakości, ampułki Accu-Chek Spirit 3,15
będą dostępne, firma Roche Diabetes Care wymieni wszystkie wcześniej nabyte ampułki, zarówno te w domach pacjentów, jak i te w magazynach różnych podmiotów.
Działania, które powinni podjąć pacjenci z cukrzycą
Prosimy o sprawdzenie, czy zgromadzone przez Państwa w domu ampułki Accu-Chek Spirit 3,15 ml zostały wyprodukowane w
okresie od 1 marca 2024 r. do 31 października 2024 r. Jeśli tak jest, prosimy o:
- natychmiastowe zaprzestanie używania ampułek Accu-Chek Spirit 3,15 ml wyprodukowanych w tym okresie oraz
zachowanie ich do czasu otrzymania dalszych instrukcji,
- jeśli nie posiadają Państwo zapasów ampułek wyprodukowanych przed 1 marca 2024 r., skonsultowanie się z lekarzem
lub personelem medycznym, żeby wspólnie ustalić inny sposób leczenia, do czasu, gdy ampułki Accu-Chek Spirit 3,15 ml
ponownie będą dostępne,
- w razie jakichkolwiek pytań lub gdy potrzebna będzie dodatkowa pomoc, kontakt z naszym Centrum Obsługi Klienta
Roche Diabetes Care pod numerem +48 801 080 104 (w dni robocze od 08:00 do 16:00;
Przewidujemy, że wymiana ampułek Accu-Chek Spirit 3,15 ml będzie możliwa pod koniec stycznia 2025 r. Gdy tylko nowe ampułki
będą dostępne, przekażemy odpowiednie informacje.
Chcielibyśmy też przy okazji raz jeszcze przypomnieć następujące ważne informacje z instrukcji obsługi pompy:
● „Korzystanie z pompy insulinowej wymaga częstego sprawdzania poziomu glukozy we krwi. Dlatego też zaleca się
korzystanie z glukometru Accu-Chek z częstotliwością wskazaną przez lekarza lub personel medyczny (co najmniej 4
razy dziennie).”
● „Pompa nie jest w stanie wykryć wycieku z zestawu infuzyjnego. Należy sprawdzać wszystkie elementy zestawu
infuzyjnego regularnie w ciągu dnia oraz przed położeniem się spać. W przypadku stwierdzenia utraty insuliny, kiedy
wszystkie elementy są prawidłowo połączone, należy niezwłocznie sprawdzić i wymienić przeciekającą część. Należy
również od razu sprawdzić swój poziom glukozy we krwi, ponieważ podawanie insuliny zostało przerwane. Podjąć
odpowiednie działania zgodnie z zaleceniami lekarza lub personelu medycznego.”
Przekazywanie tego powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa
O podjętych działaniach powiadomiono właściwy organ krajowy, dystrybutorów, sprzedawców detalicznych i przedstawicieli
służby zdrowia.
Bardzo przepraszamy za wszelkie niedogodności związane z opisanym problemem. Liczymy na Państwa zrozumienie
i współpracę. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości lub gdy potrzebne będą dodatkowe wskazówki, prosimy o kontakt z
naszym Centrum Obsługi Klienta Roche Diabetes Care pod numerem +48 801 080 104 (w dni robocze od 08:00 do 16:00; opłata za
połączenie zgodna z planem taryfowym danego operatora) i/lub na adres email serwis.diabetologia@roche.com. Dziękujemy za
uwagę i czas poświęcony na zapoznanie się z tym ważnym powiadomieniem.
Z poważaniem
Roche Diabetes Care
