30/03/2026
📌 Test Report คืออะไร?
Test Report คือ รายงานผลการทดสอบ ที่ออกโดยห้องปฏิบัติการ (Lab) หรือหน่วยงานรับรองมาตรฐาน เพื่อยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ชิ้นนั้นปลอดภัยและทำงานตามที่ระบุไว้
เนื้อหาจะบอกถึง
- ผลการทดสอบด้าน ความปลอดภัย (Safety) เช่น การรั่วซึม, ความคงทน
- ผลการทดสอบด้าน การทำงาน (Performance) เช่น ความแม่นยำ, การตอบสนอง
- มาตรฐานที่อ้างอิง เช่น ISO 13485, IEC 60601 ฯลฯ
📌 ทำไม Test Report สำคัญกับเครื่องมือแพทย์?
- ยืนยันความปลอดภัยของผู้ใช้
- เครื่องมือแพทย์เกี่ยวข้องกับชีวิตและสุขภาพ → อย. ต้องมั่นใจว่าใช้งานแล้วไม่ก่ออันตราย
เป็นเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน
- โดยเฉพาะ Class 2–4 อย. มักขอ Test Report จาก Lab ที่เป็นสากล (เช่น SGS, TÜV, Intertek) เพื่ออนุมัติ
เพิ่มความน่าเชื่อถือเชิงการค้า
- ลูกค้าหรือโรงพยาบาลจะเชื่อมั่นมากขึ้นเมื่อมี Test Report รับรอง → ส่งผลต่อการตัดสินใจซื้อ
ใช้กับการนำเข้า/ส่งออก
- ไม่ใช่แค่ไทย แต่หลายประเทศ (เช่น EU, US, Vietnam) กำหนดให้ต้องมี Test Report เป็นส่วนหนึ่งของการยื่น FDA/CE
✅ บทบาทของ RegiTH
RegiTH ช่วยคุณ
- ตรวจสอบว่าต้องใช้ Test Report แบบไหนตาม Class
- ประสานงานกับ Lab มาตรฐาน (ทั้งในไทยและต่างประเทศ)
- จัดการแปลเอกสาร + ยื่นกับ อย. จนกว่าจะผ่าน
📩 สรุป: Test Report = ด่านสำคัญ ของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ถ้าไม่มีหรือตกหล่น → อย. จะไม่อนุมัติครับ
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน / #เครื่องสำอาง/ #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย #รู้ไว้ไม่เสี่ยง