
26/08/2025
2025年7月,海昌生技再創新里程碑!📣
我們的品質管理系統通過第三方認證機構稽核,
取得DNV核發之ISO 13485證書🎉
ISO 13485 是全球醫療器材產業最具權威性的品質管理國際標準,已獲美國 FDA、歐盟及多數國家主管機關廣泛採認,並與 GMP、MDSAP、歐盟醫療器材法規 調和一致。該標準明確規範醫療器材品質系統的要求,並透過管理審查、內部稽核等關鍵機制,確保企業持續符合最新規範,進而強化產品安全性與臨床可靠性。
此次獲得 ISO 13485 認證,不僅展現海昌在醫療器材品質上的專業與承諾,更代表我們的產品與管理流程已全面接軌國際,為醫師與病患提供更高層級的保障與信任。
查看更多技術肯定>>https://www.biohorien.com/list/cate-125801.htm