GXP

06/08/2025

❗️Фармринок під наглядом: результати перевірок Держлікслужби за пів року

Типові порушення щодо медичних виробів:
— відсутність обов’язкової інформації на етикетці та в інструкції (уповноважений представник, умови зберігання, терміни придатності);
— етикетки не відповідають вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів (в тому числі для діагностики in-vitro);
— порушення мовного законодавства – немає української мови на пакуванні.

💼 Щоб уникнути штрафів та втрати ліцензії, довіряйте експертам з фармрегулювання.

Експертна Агенція ДЖІ ЕКС ПІ допоможе:
✅ перевірити Декларацію відповідності,
✅ оформити інструкції згідно з Технічним регламентом,
✅ розробити коректне маркування.

📩 Контакти для консультацій:
✉️ info@gxp.farm
📱 +38 095-364-59-20 (Олена)

#медичнівироби #фармаціяУкраїна #Держлікслужба #фармацевтичнийконтроль #технічнийрегламент # #державнийнагляд #інструкція #маркування #перевірка #декларація #фармацевтичнийринок

05/08/2025

🔔МОЗ України виніс на громадське обговорення проєкт Настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів. Цей документ розроблено відповідно до Порядку, затвердженого постановою КМУ від 23.12.2020 №1300, і має на меті впорядкувати підходи до оцінки ефективності, безпеки та економічної доцільності медичних виробів.

📝 Зауваження та пропозиції приймаються у письмовій або електронній формі протягом 15 днів з моменту публікації:
📍 м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601
📧 moz@moz.gov.ua, v.i.byk@moz.gov.ua

📎 Ознайомитися з проєктом можна на офіційному сайті МОЗ:
👉 moz.gov.ua/uk/proyekt-nastanovi-z-derzhavnoyi-ocinki-medichnih-tehnologij-shodo-medichnih-virobiv

📣 Експертна Агенція ДЖІ ЕКС ПІ надає повний спектр інформаційно-консультаційних послуг на фармацевтичному ринку. Звертайтесь для отримання експертної підтримки!

28/07/2025

🔧 Зміна підходу до протезування в Україні: стартує підтримка біонічних технологій

Уряд оголосив про нову стратегію в системі протезування — запуск грантової програми на біонічні протези. Це важливий крок до формування сучасного, доступного та прозорого ринку протезування в Україні.

✅ Протезування — не лише про техніку. Це про повернення до гідного життя кожного, хто зазнав втрати.
✅ Біонічні рішення, як-от Esper Hand, вже змінюють уявлення про можливості реабілітації.
✅ Уряд фокусується на трьох ключових напрямках:

Протезування як частина комплексної реабілітації.

Прозоре ціноутворення й доступ до якісної допомоги.

Підтримка українських виробників, здатних масштабувати інновації.

👥 Команда ДЖІ ЕКС ПІ вітає ці зміни. Ми переконані, що державна політика, сфокусована на інноваціях, прозорості та довгостроковому розвитку, є ключем до сталих змін у системі охорони здоров’я та соціального захисту.

📌 Деталі за посиланням:
🔗 kmu.gov.ua/news/zmina-pidkhodu-do-systemy-protezuvannia-uriad-planuie-zapustyty-hranty-na-bionichni-protezy

#Протезування #СоціальнаПолітика #Інновації #Біоніка #Реабілітація #УкраїнськіТехнології

24/07/2025

🩺 Ми надаємо повний спектр послуг з реєстрації медичних виробів 1 класу, включаючи:
🔸 Консультації з приводу роботи в Електронному кабінеті користувача
🔸 Внесення даних про виробника та уповноваженого представника
🔸 Створення та надсилання повідомлень до Реєстру відповідальних осіб
⚙️ Алгоритм підготовки запиту для 1 класу:
1. Підготовка Довіреності, Декларації про відповідність
2. Розробка проекту маркування
3. Адаптація інструкцій
4. Отримання листа від Органу з оцінки відповідності
5. Підготовка повідомлення та Супровідного листа
Ви - в Реєстрі!
🔑 Ми виконуємо всі роботи під ключ!
💛 Зв'яжіться з нами вже зараз!
✉️ info@gxp.farm
📱 +38 095-364-59-20 (Олена)
#медичнівироби #мв #консалтинг #електроннийкабінет #реєстрація #виробник #відповідальнаосоьба #декларація #маркування #інструкція #оов #оцінкавідповідності #супровіднийлист #аудит

09/07/2025

🔶 Комплексні регуляторні рішення від експертної агенції «ДЖІ ЕКС ПІ» 🔶

Працюєте на ринку медичних виробів, косметики чи дієтичних добавок? Ми знаємо, як забезпечити відповідність законодавству та вивести вашу продукцію на ринок впевнено та безпечно.

Надаємо професійні консультаційні послуги у сферах:
✅ Сертифікація та введення в обіг медичних виробів (MD)
✅ Розробка та сертифікація систем управління якістю (ISO 13485, 9001, 14001, 22000 та ін.)
✅ Аудит та впровадження належної виробничої (GMP) і дистриб’юторської практики (GDP)
✅ Виведення на ринок косметичної продукції та дієтичних добавок
✅ Аудити виробників АФІ
✅ Навчання персоналу та супровід на всіх етапах

⚡️ Працюємо "під ключ" – від діагностики до повної сертифікації. Залучаємо лише перевірених фахівців із досвідом у національному та європейському регулюванні.

📩 Зв’яжіться з нами сьогодні:
✉️ info@gxp.farm
📱 +38 095-364-59-20 (Олена)

🌐 Більше інформації – на сайті: https://gxp.farm/

#медичнівироби #суя #косметика #дієтичнідобавки #аудит #сертифікація #регуляторнийсупровід #управлінняякістю #фармацевтика #афі

03/07/2025

🔹 Оформлення технічної документації на медичні вироби — під ключ🔹
Наша Експертна Агенція спеціалізується на розробці повного пакету документації згідно вимог Технічних регламентів №753, 754, 755.
Пропонуємо комплексне оформлення технічної документації для медичних виробів:
✅ Підготовку файлу з ризиків згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015
✅ Розробку Звіту з клінічної оцінки відповідно до MEDDEV 2.7/1 rev.4 (2016)
✅ Складання документа "Основні вимоги" згідно ТР №753, №754
✅ Створення технічного файлу на виріб, включаючи частину А українською мовою
✅ Підготовку Доручення та Декларації про відповідність
✅ Розробку маркування та адаптацію інструкцій згідно вимог Технічних регляментів
✅ Підготовку плану та звіту з постмаркетингового нагляду (PMS)
🔍 Працюємо з виробниками, уповноваженими представниками, дистриб’юторами та імпортерами медичних виробів.
Звертайтесь — все зробимо професійно та вчасно 👇
📩 Олена
📧 info@gxp.farm
📞 +38 (095) 364 59 20
#медичнівироби #технічнадокументація #клінічнаоцінка #маркування #ТР753 #ТР754 #ТР755

27/06/2025

🔍 Шукаєте надійного партнера для впровадження та сертифікації систем менеджменту якості?

Ми пропонуємо повний спектр професійних послуг із діагностики, розробки та впровадження СМЯ відповідно до
📌ВИМОГ СТАНДАРТІВ:

• ДСТУ EN ISO 13485:2018 — медичні вироби
• ДСТУ ISO 9001:2015 — загальні вимоги до систем менеджменту якості
• ДСТУ ISO 14001:2015 — екологічний менеджмент
• ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 — випробувальні та калібрувальні лабораторії
• ДСТУ EN ISO 15189:2015 — медичні лабораторії
• ДСТУ EN ISO 22716:2015 — косметична продукція
• ДСТУ ISO 22000:2019 — харчова безпека

🛠️ НАШІ ПОСЛУГИ:
🔸 Діагностичний аудит третьою стороною — детальний аналіз наявної СУЯ з формуванням практичних рекомендацій і поетапного плану дій.
🔸 Інтеграція вимог стандартів у виробничі процеси з урахуванням специфіки підприємства.
🔸 Розробка та впровадження документації — створення реєстраційних файлів, процедур, політик якості, інструкцій та внутрішній аудит.
🔸 Навчання персоналу — проведення фахових тренінгів для працівників відповідно до стандартів.
🔸 Супровід сертифікації — підтримка на всіх етапах проходження оцінки відповідності у сертифікаційних органах.

💯 Наша команда забезпечує високий рівень професіоналізму, гнучкий підхід та результат, що відповідає міжнародним вимогам.

📩 Зв’яжіться з нами:
✉️ info@gxp.farm
📞 +38 095-364-59-20 (Олена)

#СУЯ #МенеджментЯкості #Сертифікація #Тренінги #МедичніВироби #Косметика #ХарчоваБезпека #Фармацевтика #Консалтинг

20/06/2025

🔔 МОЗ оновлює регулювання дієтичних добавок: що зміниться?

16 червня 2025 року Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило проєкт нового наказу, який значно оновлює вимоги до виробництва та обігу дієтичних добавок, а також продуктів із доданими вітамінами та мінералами.

🔍 Основні зміни включають:
▪️ Заборону використання речовин, що входять до складу рецептурних лікарських засобів (окрім тих, що дозволені окремо).
▪️ Вимогу уникати назв, подібних до назв лікарських засобів.
▪️ Встановлення чітких критеріїв чистоти поживних речовин згідно з міжнародними стандартами.
▪️ Заборону на приписування дієтичним добавкам лікувальних властивостей у маркуванні та рекламі.
▪️ Введення списків дозволених рослин, грибів та амінокислот.
▪️ Розширення переліку заборонених та обмежених до використання речовин у харчових продуктах.

📌 Ознайомитися з повним текстом проєкту можна на сайті МОЗ:
👉 https://moz.gov.ua/uk/pro-zatverdzhennya-zmin-do-deyakih-normativno-pravovih-aktiv-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini

📅 Наказ набуде чинності одночасно з введенням у дію Закону № 4122-ІХ.

12/06/2025

👩‍🔬 Експертна агенція GxP пропонує послуги з клінічної оцінки та клінічних досліджень медичних виробів.
🔍 Ми робимо оцінку сучасних літературних даних
🗒 Наші експерти підготують Звіт з клінічної оцінки згідно з найсучаснішими стандартами та вимогами MedDev 2.7.1 Rev 4 - Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385 та Додатку 10 Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753 (оцінка наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування медичного виробу за призначенням за наявності еквівалентних медичних виробів).
📈 Довірте Вашу справу нашим експертам! Ваш успіх — наша мета.
Звертайтеся вже зараз!
✉️ info@gxp.farm
📱 +38 095-364-59-20 (Олена)
#клінічнаоцінка #клінічнідослідження #медичнівироби #сертифікація #оцінкавідповідності #технічнийрегламент #медвироби #медицина #моніторинг #звіт #аудит

10/06/2025

🔎 Оновлений Державний реєстр лікарських засобів — уже в дії!

Міністерство охорони здоров’я України офіційно запустило оновлену версію Державного реєстру лікарських засобів — ключового інструменту у сфері обігу ліків в Україні.

✅ До реєстру перенесено та очищено дані про майже 16,5 тисяч лікарських засобів.
💊 У системі доступна інформація про ліки, фармацевтичні інгредієнти та забезпечено обмін даними з іншими цифровими сервісами.
🌍 Це ще один крок до євроінтеграції, адже оновлений реєстр відповідає вимогам ЄС та створює підґрунтя для взаємного визнання електронних рецептів на міжнародному рівні.

💬 «Забезпечення прозорості та ефективності у сфері обігу лікарських засобів в Україні є одним з важливих пріоритетів», — зазначила Марія Карчевич, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку.

📌 Ознайомитися з оновленим реєстром можна за посиланням:
👉 https://drlz.info/register/

#ліки #реєстрМОЗ #ЕкспертнаАгенція #цифровеМОЗ #здоровя #фармація

Отримуйте вичерпну інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби та інструкції для медичного застосування до них

03/06/2025

🧪 Наша агенція пропонує послуги з внесення медичних виробів (загального переліку) до Електронний реєстру Держлікслужби для діагностики in vitro (загальний перелік)!
🔸 Наочні консультації з роботи в Електронному кабінеті користувача
🔸 Внесення даних про виробника та уповноваженого представника
🔸 Створення та надсилання повідомлень до Реєстру відповідальних осіб
⚙️ Алгоритм підготовки запиту для загального переліку медичних виробів для діагностики in vitro (загальний перелік):
1. Підготовка Декларації про відповідність
2. Розробка проекту маркування
3. Адаптація інструкцій
4. Отримання листа від Органу з оцінки відповідності
5. Підготовка повідомлення та Супровідного листа
🤝 Обирайте надійного партнера!
💛 Зв'яжіться з нами вже зараз!
✉️ info@gxp.farm
📱 +38 095-364-59-20 (Олена)
#електроннийреєстр #держлікслужба #консалтинг #внесенняданих #уповноваженийпредставник #медицина #медичнівироби #реєстр #декларація #оцінкавідповідності #маркування #супровіднийлист

27/05/2025

https://www.apteka.ua/article/721543

Антимонопольний комітет України (АМКУ) повідомляє, що 22 травня ухвалив рішення, яким визнав дії ТОВ «Дочірня компанія Бауер Медікал Гмбх» порушенням у вигляді поши...