Archimed

09/04/2025

Нові вимоги до дієтичних добавок в Україні

З березня в Україні почали діяти нові правила щодо виробництва та обігу дієтичних добавок. Закон №4122-IX гармонізує українське законодавство з європейськими нормами, підвищуючи безпеку та контроль якості продукції.

Нові вимоги охоплюють усіх учасників ринку: виробників, імпортерів та дистриб’юторів. Вводиться обов’язкове повідомлення про перше введення продукції в обіг, впроваджується відкритий реєстр, а маркування має відповідати встановленим вимогам.

Директорка з регуляторних питань компанії Archimed, Євгенія Андрущенко, розповіла про зміни та деталі адаптації до нового законодавства у статті для видання Щотижневик Аптека

27 березня 2025 р. набрав чинності Закон України від 5 грудня 2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва т...

26/11/2024

Обіг косметичної продукції у перехідний період: основні зміни та вимоги

З 1 серпня 2024 року косметична продукція в Україні підпадає під дію нового Технічного регламенту. При цьому, законодавець визначив перехідний період до 3 серпня 2026 року, протягом якого учасники ринку мають адаптувати свої процеси до нових вимог.

🔍 Що змінилося?

Закон України "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення" втратив чинність, а разом із ним перестали діяти висновки санітарно-епідеміологічної експертизи. Це викликало низку питань щодо регулювання косметичної продукції у перехідний період.

🔑 Що регулює обіг косметики зараз?

Поки триває перехідний період, обіг косметичної продукції регулюється положеннями Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

💡 Рекомендації для учасників ринку:

Перевірити відповідність продукції базовим вимогам безпеки.
Почати адаптацію до нових вимог Технічного регламенту.

Перехідний період — це можливість для підприємств підготуватися до нових стандартів, але вже зараз відповідальність за якість і безпечність продукції покладається на виробників, імпортерів і розповсюджувачів.

21/11/2024

СЕО Archimed Микола Романьок у інтерв’ю для Ua Business Global запропонував своє бачення вирішення проблеми кадрового голоду

Кадрова криза в Україні стає дедалі гострішою, зачіпаючи майже всі галузі економіки. Archimed також відчула цей виклик, але, за словами Миколи Романька, компанії вдалося знайти ефективне рішення, яке допомагає тримати ситуацію під контролем.

В інтерв’ю для Ua Business Global Микола поділився стратегією, яку запозичив у німецьких партнерів.
Запрошуємо до перегляду!

Більше інформації шукайте у наших соцмережах:Telegram – https://t.me/uabusinesss Instagram – https://www.instagram.com/ua.business.global/ Facebook – https:...

14/11/2024

Виробництво косметики під власною ТМ.

З новими вимогами Технічного регламенту на косметичну продукцію поняття виробника зазнало змін.

Тепер виробником вважається будь-яка фізична чи юридична особа, незалежно від резидентства, яка:
- виготовляє косметичну продукцію або доручає її розроблення чи виробництво іншій стороні;
- реалізує продукцію під своєю торговельною маркою (ТМ).

Це означає, що компанія-власник ТМ, навіть якщо сама не виробляє косметику, стає юридично відповідальним виробником. Відтепер компанія несе зобов’язання контролювати процес виробництва та гарантувати відповідність продукції всім вимогам безпеки і якості.

Тепер власники брендів мають також:
- контролювати своїх контрактних виробників, забезпечуючи дотримання ними стандартів якості на всіх етапах виробництва;
- відповідати за оцінку відповідності та маркування продукції;
- вести всю необхідну документацію для підтвердження безпеки та якості.

Ця зміна спрощує запуск власних косметичних брендів, але вимагає більшого рівня відповідальності та контролю за якістю продукції, яку компанія пропонує споживачам під своїм іменем.

12/11/2024

Тестування косметики відповідно до нових вимог Технічного регламенту

З введенням в дію Технічного регламенту на косметичну продукцію в Україні кожен етап тестування косметики набув особливого значення. Регламент встановлює жорсткі вимоги до забезпечення якості та безпеки, що охоплюють різні аспекти тестування продуктів перед їх потраплянням на ринок.

🔍 Основні види тестів, для косметичних продуктів:

Тести ефективності (Efficacy Tests):
Вони підтверджують, що продукт виконує заявлені функції, такі як зволоження, антивіковий захист або захист від УФ-випромінювання. Ефективність перевіряється через лабораторні дослідження (in vitro) та на добровольцях (in vivo).

Тести безпеки (Safety Tests):
Метою є виявлення можливих алергічних реакцій, подразнень або інших побічних ефектів. До цього входять дерматологічні тести, тести на сенсибілізацію та фототоксичність. Тестування на тваринах заборонено, тому застосовуються альтернативні методи.

Хімічний аналіз (Chemical Analysis):
Включає перевірку складу, виявлення домішок та контроль концентрації активних компонентів. Цей аналіз гарантує, що продукт не містить небезпечних речовин.

Мікробіологічні тести (Microbiological Tests):
Забезпечують, що продукт вільний від патогенних бактерій і що консерванти ефективно стримують ріст мікроорганізмів. Ці тести є обов'язковими для гарантії безпеки.

💡 Для різних типів продуктів застосовуються різні комбінації тестування. Вибір тестів залежить від складу продукту, його призначення та потенційних ризиків для споживачів. Це дозволяє адаптувати процес оцінки відповідності до конкретних властивостей косметичних засобів, підвищуючи ефективність контролю якості.

06/11/2024

Проста істина

Бізнес - це про людей. В Україні люди живуть у стані війни: серед ризиків, обстрілів, блекаутів, у постійному стресі.
Війна впливає на всіх, породжуючи невизначеність, тривогу та емоційну втому.

Особливо чітке усвідомлення цього приходить, коли вириваєшся в іншу реальність.

До Дня народження Archimed ми провели глибинне опитування серед команди та наших партнерів.

Загальний рівень задоволеності серед співробітників та партнерів на дуже високому рівні, мікроклімат в нашій бульбашці крутий! Радію!

Але, на жаль, опитування також підтвердило і деякі побоювання – війна серйозно впливає на психоемоційний стан команди. Для мене це окремий виклик.

Із неочікуваного.
Серед партнерів, а це більше 100 дистриб’юторів по всій Україні, найбільш теплі коментарі стосувались одного з довоєнних спільних заходів, яким ми розпочали бізнес-сезон 2021 року.

Люди прагнуть офлайн-спілкування. Такий рідкісний привілей, втрачений ще під час ковіду, привілей, дефіцит якого поглибила війна.

Тож починаємо підготовку до нової зустрічі, де продовжимо розвиток ціннісних чеснот спільнодії замість конкуренції, обговоримо моральні дилеми бізнесу в медичній галузі під час війни, та, звісно, спробуємо розповсюдити позитивні емоції, які підлікують небажані психологічні стани та зарядять всіх на новий ривок
🥰

01/11/2024

ISO 22716: Важливі зміни для виробників косметики!

Зі вступом в силу Технічного регламенту на косметичну продукцію, стандарт ISO 22716 стає обов'язковим для виробників. Перехідний період триватиме до серпня 2026 року, протягом якого виробники мають адаптувати свої виробничі процеси до нових вимог.

💡 Щоб допомогти вам розібратися у всіх тонкощах впровадження стандарту, наша колега Влада Шевченко записала відео-презентацію, яка стане у нагоді виробникам, що планують впровадження CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practices).

🔍 Основні моменти у відео-презентації:

- Важливість CGMP для косметичної індустрії.
- Основні вимоги ISO 22716 та інтеграція стандарту у ваші бізнес-процеси.
- Як налаштувати систему менеджменту якості відповідно до найвищих стандартів.
- Покрокова підготовка до аудиту та сертифікації, щоб успішно пройти перевірку і отримати сертифікат відповідності.

🎯 Якщо ви прагнете підвищити безпеку своєї продукції та бути готові до нових правил, радимо переглянути відео за посиланням:

🔍 Впровадження CGMP (Good Manufacturing Practices) для косметичної продукції: Презентація від компанії Archimed 🔍Дізнайтеся про те, як впровадження CGMP та...

31/10/2024

Нові вимоги для косметичної продукції в Україні

З серпня косметична продукція в Україні підпадає під нові правила виробництва і обігу. Введення Технічного регламенту для косметичних засобів покликане гармонізувати українське законодавство з європейськими стандартами, підвищуючи безпеку та якість продукції на ринку.

Нові регуляції охоплюють всі ланки ринку косметики: виробників, імпортерів і навіть роздрібних розповсюджувачів. Метою регламенту є, перш за все, підвищення рівня захисту споживачів.

СЕО Архімед, Микола Романьок, докладно проаналізував зміни для видання "Економічна правда". Для тих, хто хоче дізнатися більше про ці нововведення, детальніше у статті, за посиланням: https://www.epravda.com.ua/columns/2024/10/25/721052/

В Україні запровадили європейські стандарти регулювання обігу косметики. Як це вплине на якість продукції?

30/10/2024

Нещодавно в Київському пансіонаті ветеранів праці відбувся майстер-клас «Етапи медсестринського процесу», присвячений покращенню якості життя літніх пацієнтів та концепції догляду, що направлена на профілактику виникнення травм тиску.
Наші колеги, зокрема Olga Kovalchuk (Ольга Ковальчук), поділилися сучасними методами догляду за шкірою осіб похилого віку, допомагаючи персоналу оволодіти навичками використання інноваційних медичних виробів та професійних косметичних засобів. Акцентовано увагу слухачів на практики догляду «Миття без води», особливо актуальні в складних умовах, коли обмежений доступ до води та електрики.

Дякуємо всім причетним за прагнення покращити умови догляду за пацієнтами!

29/10/2024

Відповідальна особа для косметичної продукції: нові вимоги Технічного регламенту

З введенням у дію Технічного регламенту на косметичну продукцію, постала необхідність призначення відповідальної особи, яка забезпечує відповідність косметичної продукції всім вимогам безпеки і якості.

Хто може бути відповідальною особою?

Виробник
Якщо косметична продукція виробляється на митній території України і не експортується за межі країни, відповідальною особою виступає виробник, який є резидентом України.

Розповсюджувач
Якщо розповсюджувач вводить продукцію в обіг під своїм найменуванням або торговельною маркою, або змінює продукцію, яка вже була введена в обіг, він стає відповідальною особою.

Імпортер
Для імпортної косметичної продукції кожен імпортер виступає відповідальною особою за продукцію, яку він вводить в обіг.
Довірена компанія або особа

Виробник або імпортер можуть призначити довірену компанію або особу, яка нестиме відповідальність за відповідність косметичної продукції вимогам регламенту.
Відповідальна особа має забезпечувати відповідність продукції вимогам регламенту, зокрема щодо безпеки, маркування та оцінки відповідності. Це важливий крок на шляху підвищення рівня захисту споживачів та контролю якості продукції на ринку.

25/10/2024

HACCP для дієтичних добавок: важливий аспект контролю якості та безпеки

Дієтичні добавки класифікуються як харчові продукти, тому на них поширюються всі вимоги до безпеки харчових продуктів, включно з обов'язковим впровадженням системи HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).

Основна мета системи HACCP полягає в ідентифікації, оцінці та контролі можливих ризиків на всіх етапах виробництва, від отримання сировини до кінцевого споживання. Це дозволяє забезпечити високу якість і безпеку продукції, яка потрапляє на ринок.

Основні принципи HACCP для дієтичних добавок:
Аналіз ризиків: виявлення можливих біологічних, хімічних та фізичних небезпек.
Критичні контрольні точки (CCP): визначення етапів, на яких можна запобігти або мінімізувати ризики.
Встановлення критичних меж: встановлення допустимих рівнів, наприклад, щодо мікробної чистоти або вмісту важких металів.
Моніторинг: регулярний контроль на всіх етапах виробництва.
Коригувальні дії: заходи, які мають бути вжиті у разі відхилень від критичних меж.
HACCP є обов'язковою вимогою для харчових продуктів у багатьох країнах, включно з дієтичними добавками. Впровадження цієї системи дозволяє виробникам гарантувати відповідність їхньої продукції найвищим стандартам безпеки і якості, що є важливим не лише для регуляторного комплаєнсу, але й для формування довіри споживачів

23/10/2024

Технічний регламент аерозольних розпилювачів

У листопаді 2023 року набрала чинності Постанова Кабінету Міністрів України №154 від 21 лютого 2023 року, яка затверджує Технічний регламент на аерозольні розпилювачі.
Технічний регламент є черговим кроком на шляху гармонізації українського законодавства з нормами Європейського Союзу та створений на основі Директиви Ради 75/324/ЄЕС, що регулює безпеку та якість аерозольних розпилювачів.

Регламент запроваджує нові вимоги до:

🔧 Безпечності аерозольних продуктів: включає стандарти щодо тиску всередині контейнера, складу пропелентів та інших компонентів, що використовуються в аерозольних розпилювачах.
📦 Маркування: на упаковці має бути зазначено інформацію про безпечне використання продукту, попередження про можливі ризики та інструкції щодо утилізації.
📜 Процедури оцінки відповідності: всі виробники та імпортери зобов’язані забезпечити відповідність аерозольної продукції вимогам регламенту перед її випуском на ринок України.
Крім того, постанова передбачає обов'язкове нанесення на маркування знака відповідності - перевернутого епсилону. ✅ Форма знаку визначена у Додатку 2 до регламенту. Нанесення знаку підтверджує, що продукт відповідає всім застосовним вимогам регламенту.