Ở đây có tất tần tật về Regulatory Affairs

19/03/2022

Những văn bản pháp luật tối thiểu cần nắm để làm được việc đăng ký thuốc gồm:
- Luật dược 105/2016/QH13
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành luật Dược và nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung nghị định 54
- Thông tư 07/2017/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đơn
- Thông tư 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc
- Thông tư 20/2017/TT-BYT về thuốc kiểm soát đặc biệt
- Thông tư 32/2018/TT-BYT về Đăng ký thuốc.

15/03/2022

Certificate Course in Drug Regulatory Affairs (DRA)
A Pharma course discussing crucial points such as NDA, ANDA, CTD, eCTD, DMF, GMP, Clinical Research, Orange Book, etc.
What you'll learn
Basic understanding and terminologies related to Dug Regulatory Affairs (DRA).
Why Regulatory Affairs (RA) professional is required in Pharma Industry and essential qualities of RA professionals.
Understand the role of a Regulatory Affairs Professional in Pharmaceutical industry, Types of companies hiring RA professionals, and DRA objectives.
Navigation through historical background of US Drug Law and Regulations, and The USFDA regulations for Research and Development (R&D) of Pharmaceuticals.
Major Agencies for drug regulations In USA and other Countries (Along with downloadable website hyperlinked PDFs).
Drug approval process in USA, New drug development-Preclinical Steps, IND, NDA, ANDA, Hatch-Waxman Act, etc.
Orange book, Therapeutic Equivalence Evaluations Codes.
Drug Master File- Related Terms, benefits, Annual update, Database status, Requirements, Process, Types, etc.)
Common Technical Document (CTD), Modules, ACTD Vs ICH-CTD.
Electronic Common Technical Document (eCTD), eCTD technical components, eCTD submissions, Paper CTD Vs eCTD , Various eCTD softwares.
Good Manufacturing Practices (GMP) and Current Good Manufacturing Practices (cGMP).
Clinical Research
Biologics License Application (BLA) and Purple Book.
Discover how to navigate important websites including ICH Guidelines to find more relevant information.
Professional reputation building and career success enhancement through proper understanding of Drug Regulatory Affairs and related concepts.

14/03/2022

THUẬT NGỮ VỀ CÁC DẠNG BÀO CHẾ DÙNG TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
TT Dạng bào chế (tiếng Việt) Dạng bào chế (tiếng Anh) Ghi chú
1 Bột nhão Pastes
2 Cao thuốc Extracts
3 Cao lỏng Liquid extracts
4 Cao mềm Semi-solid extracts
5 Cao khô Dry extracts
6 Cao xoa Ointments
7 Cồn thuốc Tinctures Bào chế từ dược liệu
8 Dầu xoa Topical oil solutions
9 Dung dịch thuốc Drug solution
10 Dung dịch uống Oral solutions
11 Dung dịch dùng ngoài Topical solutions Lotions
12 Dung dịch rửa Irrigation solutions
13 Dung dịch thụt trực tràng Re**al solutions
14 Dung dịch nhỏ tai Otic solutions
15 Dung dịch nhỏ mắt Eye drop solutions (eye drops)
16 Dung dịch tiêm Injection solutions (solutions for injection)
17 Dung dịch tiêm truyền Infusion solutions (solutions for infusion).
18 Dung dịch đậm đặc để pha tiêm Concentrated solutions for injection
19 Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Concentrated solutions for infusion
20 Dung dịch tiêm dầu Injectable oil solutions (oil solution for injection)
21 Dung dịch khí dung Solutions for nebulization
22 Dung dịch cồn Spirits
23 Elixir Elixirs
24 Gel Gels
25 Gel rà miệng Oromucosal gel
26 Gel đặt thụt tràng Re**al gels
27 Hệ cài đặt ở mắt Ocular inserts
28 Hệ trị liệu qua da Transdermal therapeutic systems
29 Hệ cung cấp thuốc qua da Transdermal drug delivery systems
30 Hỗn dịch thuốc Drug suspensions
31 Hỗn dịch nhỏ mắt Ophthalmic suspensions
32 Hỗn dịch nhỏ tai Otic suspensions
33 Hỗn dịch uống Topical suspensions Lotions
34 Hỗn dịch dùng ngoài Suspensions for injection
35 Hỗn dịch tiêm Suspensions for injection
36 Hỗn dịch thụt trực tràng Re**al suspension
37 Kem Creams
38 Liposom Liposomes
39 Nhũ tương Emulsion
40 Nhũ tương uống Oral emulsion
41 Nhũ tương tiêm Emulsions for injection
42 Nhũ tương tiêm truyền Emulsions for infusion
43 Nhũ tưong dùng ngoài Topical emulsions
44 Nhũ tương thụt trực tràng Re**al emulsions
45 Pellet Pellets
46 Siro Syrups
47 Siro khô Dry syrups
48 Thuốc bột Powders
49 Thuốc bột dùng ngoài Powders for cutaneous (dusting powders)
50 Thuốc bột để hít Powders for inhalation
51 Thuốc bột để pha dung dịch Powders for solution
52 Thuốc bột đê pha dung dịch hay hỗn dịch dùng ngoài Powders for lotions
53 Thuốc bột để pha hỗn dịch Powders for suspension
54 Thuốc bột để pha tiêm Powders for injections
55 Thuốc bột để pha tiêm truyền Powders for infusions
56 Thuốc bột để uống Oral powders
57 Thuốc bột sủi bọt Effervescent granules
58 Thuốc cốm (cốm thuốc) Granules
59 Thuốc cốm sủi bọt Effervescent granules
60 Thuốc cốm để pha hỗn dịch Granules for suspensions
61 Thuốc dán qua da Transdermal patches
62 Thuốc đạn Suppositories
63 Thuốc đặt âm đạo Pessaries
64 Thuốc giải phóng tại đích Targeted release drug
65 Thuốc hít Inhalations
66 Thuốc phun mù Aerosol
67 Thuốc phun mù dùng hít Inhalation aerosol
68 Thuốc phun mù dùng ngoài Topical aerosol
69 Thuốc phun mù thể rắn Solid aerosol
70 Thuốc phun mù tạo bọt Foam aerosol
71 Thuốc mỡ Ointments
72 Thuốc mỡ tra mắt Ophthalmic ointments (Eye ointment)
73 Thuốc nhỏ mắt Eye drops
74 Thuốc nhỏ mũi Nasal drops
75 Thuốc nhỏ tai Ear drops
76 Thuốc tiêm Injections
77 Thuốc tiêm đông khô (bột đông khô pha tiêm) Lyophilized injections (Lyophilized powders for injection)
78 Thuốc tiêm truyền Infusions
79 Thuốc xịt mũi Nasal sprays Có thể là dung dịch/hỗn dịch
80 Thuốc xịt miệng Oromucosal spray Có thể là dung dịch/hỗn dịch
81 Thuốc xịt tai Ear sprays Có thể là dung dịch/hỗn dịch
82 Thuốc xúc miệng Mouthwashes
83 Viên nang Capsule
84 Viên nang bao tan trong ruột (viên nang giải phóng chậm) Enteric coated capsules (Delayed-release capsules)
85 Viên nang giải phóng kéo dài Extended-release capsules (Prolonged-action capsules, sustained release capsules)
86 Viên nang giải phóng nhắc lại Repeat-action capsules
87 Viên nang cứng Hard gelatin capsule
88 Viên nang đặt trực tràng Re**al capsules
89 Viên nang đặt âm đạo Vaginal capsules
90 Viên nang kháng dịch vị Gastro-resistant capsules
91 Viên nang mềm Soft gelatin capsule
92 Viên nén Tablets
93 Viên nén bao Coated tablets
94 Viên nén bao đường Sugar coated tablets
95 Viên nén bap phim Flim coated tablets
96 Viên nén bao tan ở ruột (viên giải phóng chậm) Enteric coated tablets (Delayed-release tablets)
97 Viên nén đặc dưới lưỡi Sublingual tablets
98 Viên nén đặt âm đạo Vaginal tablets
99 Viên giải phóng kéo dài Extended-release tablets (sustained release tablets)
100 Viên nén kháng dịch vị Gastro-resistant tablets
101 Viên nén không bao Uncoated tablets
102 Viên nén hòa tan Soluble tablets
103 Viên nhai Chewable tablets
104 Viên ngậm Buccal tablets
105 Viên nén phân tán Dispersible tablets
106 Viên nén phân tán trong miệng Orodispersible tablets
107 Viên nén sủi bọt Effervescent tablets
108 Viên tròn (viên hoàn) Pills
109 Thuốc cấy Implants
110 Viên ngậm Lozenges

12/03/2022

Năng lực cốt lõi:
– Các regulatory professional bắt nguồn đa dạng từ cử nhân, hơn một nửa là trình độ cao cấp, hầu hết trong lĩnh vực khoa học và kỹ thuật. Ngoài ra các regulatory professional thường có kinh nghiệm trong các nghề khác trước khi bước vào lĩnh vực đăng ký.

– Mặc dù một số người có trình độ đại học và tốt nghiệp thêm các chương trình liên quan đến vấn đề pháp lý này, song kinh nghiệm là tài sản quan trọng nhất cho các regulatory professional.

– Các kỹ năng có giá trị cho regulatory professional bao gồm: tổ chức và quản lý dự án, đàm phán, giao tiếp, khả năng học hỏi kinh nghiệm từ những người khác cả bên trong và bên ngoài tổ chức.

– Tiếp tục phát triển về giáo dục và chuyên môn là cực kỳ quan trọng cho các regulatory professional. Các regulatory professional phải cập nhật thường xuyên các chính sách, các quy định cho quốc gia mình, hoặc các quốc gia phạm vi ngoài lãnh thổ khác, cũng như duy trì sự hiểu biết về các nền khoa học kỹ thuật của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

– Khía cạnh toàn cầu của regulatory affairs được đưa ra bởi các tổ chức như DIA (the Drug Information Association) và ICH (International Council Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use).
------
Core competencies
Regulatory professionals come from diverse backgrounds. Most regulatory professionals have earned a bachelor's degree, and more than half have an advanced degree, most often in a scientific or technical field. In addition, regulatory professionals usually have experience in other careers before transitioning into regulatory affairs.

Although there are some university degree and graduate certificate programs in regulatory affairs and related areas, experience is a key asset for regulatory professionals. Valuable skills include project management and organization, negotiation and communication, and the ability to learn from the experience of others, both inside and outside the organization.

Continuing education and professional development are critical to the regulatory professional. Regulatory professionals must keep up to date with regulatory policies and procedures for one or more countries, as well as maintain an understanding of the scientific and technical background of healthcare products. Global aspects of regulatory affairs are taken up by organisations such as the Drug Information Association (DIA) and the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

11/03/2022

Regulatory Affairs mảng chăm sóc sức khỏe:
– Chức năng Regulatory Affairs trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe là cực kỳ quan trọng, nó đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được lưu hành trên thị trường. Các cá nhân, người đảm bảo việc tuân thủ các quy định, chuẩn bị hồ sơ đệ trình, cũng như cá nhân liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo chất lượng đều được coi là những chuyên gia về pháp lý, hay người chịu trách nhiệm về pháp lý (regulatory professional).

– Các regulatory professional được tuyển dụng ở các doanh nghiệp, chính phủ, các học viện liên quan đến một phạm vi rất rộng các sản phẩm như: dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro (IVDs), các sản phẩm sinh học, sản phẩm dinh dưỡng, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm thú y…

– Vai trò và trách nhiệm của các regulatory professional thường bắt đầu từ giai đoạn nghiên cứu, phát triển sản phẩm, tiếp sau là thử nghiệm lâm sàng, phê chuẩn trước khi lưu thông, sản xuất, ghi nhãn, thông tin quảng cáo, giám sát hậu mãi.
------
Healthcare RA
The regulatory function in healthcare industries is vital in making safe and effective healthcare products available worldwide. Individuals who ensure regulatory compliance and prepare submissions, as well as those whose main job function is clinical affairs or quality assurance are all considered regulatory professionals. The most significant responsibility of a Regulatory professional in an export company is to get a product successfully registered and approved by the Health Agency of the country like FDA for USA or EMA for Europe.

Regulatory professionals are employed in industry, government and academia and are involved with a wide range of products, including:

- pharmaceuticals
- medical devices
- in vitro diagnostics
- biologics and biotechnology
- nutritional products
- cosmetics
- veterinary products
The regulatory professional's roles and responsibilities often begin in the research and development phases, moving into clinical trials and extending through premarket approvals, manufacturing, labeling and advertising and postmarket surveillance.

10/03/2022

Regulatory affairs (RA), là một nghề trong các ngành được quy định, chẳng hạn như dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, hóa chất nông nghiệp (thuốc bảo vệ thực vật và phân bón), năng lượng, ngân hàng, viễn thông, v.v. RA cũng có những quy định rất cụ thể nghĩa là trong các ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe (dược phẩm, thiết bị y tế, sinh học và thực phẩm chức năng).

Các chuyên gia về vấn đề quản lý (hay còn gọi là người chịu trách nhiệm về pháp lý) thường có trách nhiệm đối với các lĩnh vực chung sau:

- Đảm bảo rằng các công ty của họ tuân thủ tất cả các quy định và luật liên quan đến hoạt động kinh doanh của họ.
- Làm việc với các cơ quan quản lý trung ương, địa phương và nhân viên về các vấn đề cụ thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của họ, tức là làm việc với các cơ quan như Cục Quản lý Dược (Bộ Y Tế)
- Tư vấn cho các công ty của họ về các khía cạnh pháp lý có thể ảnh hưởng đến các hoạt động được đề xuất.
------
Regulatory affairs (RA), also called government affairs, is a profession within regulated industries, such as pharmaceuticals, medical devices, cosmetics, agrochemicals (plant protection products and fertilizers), energy, banking, telecom etc. Regulatory affairs also has a very specific meaning within the healthcare industries (pharmaceuticals, medical devices, biologics and functional foods).

Regulatory affairs professionals (aka regulatory professionals) usually have responsibility for the following general areas:

- Ensuring that their companies comply with all of the regulations and laws pertaining to their business.
- Working with federal, state, and local regulatory agencies and personnel on specific issues affecting their business, i.e., working with such agencies as the Food and Drug Administration or European Medicines Agency (pharmaceuticals and medical devices); The Department of Energy; or the Securities and Exchange Commission (banking).
- Advising their companies on the regulatory aspects and climate that would affect proposed activities. i.e. describing the "regulatory climate" around issues such as the promotion of prescription drugs and Sarbanes-Oxley compliance.

16/01/2022