23/02/2023
Neste mês de fevereiro, o anticorpo monoclonal – produzidos por um único clone de um único linfócito B – chamado dostarlimab recebeu aprovação regular da Federal Drug Administration (FDA), a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, para o tratamento de câncer do reto. A FDA tem forte influência regulatória em todo o mundo.
O Comitê Consultivo de Dr**as Oncológicas (ODAC) da FDA se reuniu na para discutir se dois estudos de braço único seriam “suficientes para caracterizar os benefícios e riscos” da droga em pacientes com deficiência de reparo incompatível/ instabilidade de microssatélites alta (dMMR/MSI- H) câncer retal localmente avançado (LARC).
O anticorpo monoclonal humanizado IgG4 bloqueia o receptor PD-1. O fármaco já é aprovado tanto pela FDA quanto pela Anvisa – inclusive já chegou comercialmente no Brasil – para uso em câncer de endométrio dMMR e tumores sólidos recorrentes ou avançados
O medicamento à base de imunoterapia conseguiu eliminar um tipo raro de tumor no reto em 100% dos pacientes em um estudo clínico. Os resultados são de cientistas de Nova York e foram publicados no "The New England Journal of Medicine".
O anticorpo dostarlimab foi dado a cada 3 semanas por 6 meses. Depois do tratamento, nenhum paciente precisou de químio ou radioterapia, nem de cirurgia. Eles foram acompanhados por, no mínimo, 6 meses após o término da terapia (o tempo mais longo foi de 25 meses, pouco mais de dois anos). O tumor não voltou a aparecer em nenhum deles.
A pesquisa foi feita com 12 pessoas que tinham um tumor local, mas avançado, no reto – a parte final do intestino grosso. Todos os pacientes tinham uma alteração molecular específica, rara, que fazia com que o câncer fosse suscetível ao remédio.
Com informações da FDA.
