27/03/2025
⚠️ ԴԵՂԵՐԻ ԹԱՆԿԱՑՈՒՄ. ՊԵՏԱԿԱՆ ՌԵԿԵՏԻ ՀԵՏԵՎԱ՞ՆՔ, ԹԵ՞ ՈՒՂՂՈՐԴՎՈՂ ԲԻԶՆԵՍԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔ ⚠️
🏛️ ՀՀ-ում դեղերի շրջանառության ոլորտի լիազոր մարմինը հանդիսանում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը։
📝 ՀՀ Կառավարության 17.11.2023թ․ թիվ 1979-Ն որոշմամբ (հղումը՝ https://www.e-gov.am/gov-decrees/item/41602) ստեղծվել է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ը։ ՊՈԱԿ-ի կառավարման լիազորությունները վերապահել են ՀՀ առողջապահության նախարարին: ՊՈԱԿ-ը ՀՀ-ում միակ կազմակերպություն է, որի գործունեությունն է դեղերի և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտներում՝ փորձաքննությունների ու մասնագիտական դիտարկումների իրականացումը։
💰Դեղերի շրջանառության ոլորտային միակ պետական ոչ առևտրային կազմակերպությունը՝ ունենալով գերիշխող դիրք, 30․04․2024թ․ թիվ 111-Ա-24 հրամանով սահմանել է ՊՈԱԿ-ի կողմից տրամադրվող վճարովի ծառայությունները և գնացուցակը, թեպետ անհասկանալի են այդպիսի հրաման արձակելու իրավական հիմքերը։
🔍Իրավիճակի մանրամասն պատկերը հետևյալն է․
ՀՀ-ում դեղերը շրջանառում են համաձայն «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի դրույթների։
ՀՀ-ում դեղերի մեծածախ իրացումը իրականացվում է լիցենզավորված ընկերությունների կողմից՝ համաձայն «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 24-րդ հոդվածի։ Ընկերություններին դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիան տրամադրվում է համաձայն ՀՀ կառավարության 29․06․2002թ․ թիվ 867-Ն որոշման դրույթների։ Լիցենզիա ստանալու համար Ընկերությունները դիմում են «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ին, որպեսզի վերջինս իրականացնի դիտարկում և տրամադրի եզրակացություն։ ՊՈԱԿ-ը՝ համաձայն ՀՀ կառավարության 28․02․2019թ․ թիվ 156-Ն որոշման, դիտարկում իրականացնելուց և փորձաքննություն կատարելուց հետո, դրական արդյունքի դեպքում, Ընկերությանը տրամադրում է եզրակացություն և դիտարկման հաշվետվություն։
Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի դիտարկում-փորձաքննության համար սահմանված է պետական տուրք՝ 140․000 ՀՀ դրամ, դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի համար սահմանված է տարեկան պետական տուրք՝ 100․000 ՀՀ դրամ։ Այսինքն՝ դեղերի մեծածախ իրացման գործունեության համար տնտեսվարողը վճարում է ընդամենը՝ 240.000 ՀՀ դրամ։ ❗Սակայն, այդքանով ամեն ինչ չի ավարտվում։ Մասնավորապես․
📋 Համաձայն «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությունը դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարին տալիս է «Պատշաճ բաշխման գործունեության» /ՊԲԳ/ հավաստագիր։ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատման դիտարկումը իրականացնում է ո՞վ, իհարկե՝ «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ը։
Ըստ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի, «պատշաճ բաշխման գործունեություն»` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որը բաշխման գործընթացում իրականացվող գործողությունների համապատասխան հսկողության միջոցով երաշխավորում է արտադրանքի հաստատուն որակը, ինչպես նաև միջոց է բաշխման շղթա կեղծ, չգրանցված, անօրինական ներմուծված, գողացված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող և (կամ) սխալ մակնշված արտադրանքի ներթափանցումը կանխելու համար։
💵 «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ը 30․04․2024թ․ թիվ 111-Ա-24 հրամանով սահմանել է «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման ծառայության վճար՝ 400․000 ՀՀ դրամ։ Դիտարկում-փորձաքննությունը, ՀՀ կառավարության 28․02․2019թ․ թիվ 156-Ն որոշման դրույթների համաձայն, կարող է ժամանակային առումով տևել առավելագույնը 66 աշխատանքային օր, իսկ իրականում տևում է մինչև 180 օր, որից հետո, եթե արդյունքը դրական է, ապա հայտատուին տրամադրում է եզրակացություն և դիտարկման հաշվետվություն, որի հիման վրա ՀՀ առողջապահության նախարարությունը տրամադրում է «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր՝ 30․000 ՀՀ դրամ պետական տուրք վճարելուց հետո։
📌 Ի դեպ, նշենք, որ ըստ Կառավարության թիվ 156-Ն որոշման կարգի, թե՛ մեծածախ իրացման լիցենզավորման /հավելված 2/ և թե՛ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագրի /հավելված 1/ համար ընդհանուր դիտարկումը փաստացի նշված է որոշման 1-ին կետի 1-ին ենթակետով հաստատված կարգով, որը ինքնին նույն գործողություններն են՝ նույն կարգի ներքո, նույն փաստաթղթերի ներքո և նույն փորձաքննության նորմերի ներքո։
🔄«Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ը դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստանալու և ՊԲԳ հավաստագիր ստանալու համար տրամադրում է բացառապես նույն եզրակացությունը և հաշվետվությունը, քանի որ փորձաքննությունն իրականացնում է ՀՀ կառավարության 2019թ․ փետրվարի 28-ի թիվ 156-Ն որոշման 1-ին կետի 1-ին ենթակետով հաստատված դրույթների համաձայն։
💸Այսինքն, Ընկերությունը, եթե ցանկանում է իրականացնել դեղերի մեծածախ իրացում, ապա պետք է ստանա լիցենզիա՝ վճարելով 240․000 ՀՀ դրամ, իսկ հետո պետք է վճարի ևս 400․000 ՀՀ դրամ ՊԲԳ դիտարկման համար, այնուհետև 30․000 ՀՀ դրամ պետական տուրք՝ ՊԲԳ հավաստագիր ստանալու համար։ Այսպիսով, դեղերի մեծածախ գործունեությամբ զբաղվելու համար տնտեսվարողը պետք է պետական բյուջե հավաքական վճարի 670․000 ՀՀ դրամ, որից 400․000 ՀՀ դրամն ուղղվում է անհասկանալի ուղղությամբ։ 💸💸💸
⚠️ Եթե դեղերի մեծածախ իրացում իրականացնող Ընկերությունը ՊԲԳ հավաստագիր չունի, ապա Առողջապահության նախարարությունը կարող է լիցենզիայից զրկել ընկերությանը, այսինքն՝ դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիան կդադարեցվի ՀՀ առողջապահության նախարարի հրամանով։ Հետաքրքրական է, որ Առողջապահության նախարարությունը որոշ ընկերությունների դեպքում անիրավաչափորեն կասեցնում է լիցենզիան դադարեցման փոխարեն՝ առաջարկելով այլ ընթացակարգ, որի մասին ավելի մանրամասն ստորև․
❗Հիմա ամենաուշագրավը․
ՀՀ-ում 01․03․2025թ․ դրությամբ դեղերի մեծածախ իրացման գործունեություն իրականացնում են թվով 164 լիցենզավորված մատակարար Ընկերություններ, որոնցից շուրջ 20-ն ունեն «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր։
Ըստ «օդում կախված լուրերի»՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությունը տեղեկատվություն է տրամադրում ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնին /Տեսչական մարմին/, որպես ոլորտային վերահսկողություն իրականացնող մարմնի, առ այն, որ լիցենզավորված Ընկերությունները չունեն «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր։ Տեսչական մարմինը ստուգումներ կամ վարչական վարույթ է իրականացնում արդեն իսկ լիցենզավորված Ընկերություններում և վերջիններիս հանդեպ արձակում է Կարգադրագրեր, որոնցով հանձնարարում է այդ Ընկերություններին 10 օրում ստանալ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր։ Ինչպես նաև Տեսչական մարմինը գրությամբ դիմում է ՀՀ առողջապահության նախարարությանը, որպեսզի վերջինս «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր չունեցող տվյալ ընկերության լիցենզիան դադարեցնի։
❓Օրինաչափ հարց է առաջանում, ինչպե՞ս կարող է լիցենզավորված Ընկերությունը 10 օրում ստանալ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր, եթե այն տրամադրում են լավագույն դեպքում 70-180 օրում։
⚡️Նշված իրավիճակում սկսում է ամենահետաքրքիրը․
Առողջապահության նախարարությունը նախաձեռնում է վարույթ և հրավիրում է նիստ՝ տվյալ ընկերության դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի դադարեցման հետ կապված։ Նիստի ժամանակ տնտեսվարողին հայտնում են, որ վերջինիս գործունեությունը դադարեցվում կամ կասեցվում է, քանի որ չունի «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր, որը արձանագրել է Տեսչական մարմինը։ Ինչպես նաև տեղեկացնում են, որ «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ը, որը ծանրաբեռնված լինելու պատճառով իրականացնում է ՊԲԳ փորձաքննությունը մի քանի ամսում, կարող է այդ նույն փորձաքննությունն իրականացնել առավելագույնը 5 օրում և տրամադրել անհրաժեշտ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» դրական եզրակացությունը, սակայն այդ լրացուցիչ ծառայության դեպքում, ՈՒՇԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆ, տնտեսվարողը պետք է հավելյալ վճարի 2․000․000 ՀՀ դրամ։💸💸💸
Ըստ «օդում կախված լուրերի» և ոլորտային հայտարարությունների, պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագիր ստանալու համար, տարբեր կազմակերպություններ և անհատներ (նույն համակարգից), առաջարկում են միջնորդային ծառայություններ՝ փաստաթղթեր կազմելու համար, որի արժեքը կազմում է 1․000․000-1․500․000 ՀՀ դրամ։
❗️Այսինքն, ժողովրդական լեզվով ասած, դեղերի մեծածախ իրացում իրականացնող լիցենզավորված ընկերության գլխին սարքում են, մասնավորապես՝ 400․000 ՀՀ դրամով 70 օրում, որը սահմանված է Կառավարության որոշմամբ, չեն տրամադրում ՊԲԳ եզրակացություն, իսկ հետո հայտնում են, որ այդ հիմքով դադարեցնում են տրամադրված լիցենզիան, իսկ հետո արի ու տես՝ օրենքի շրջանակում 2․000․000 ՀՀ դրամով մի քանի օրում տրամադրում են անհարժեշտ եզրակացությունը։
❗️Փաստացի արձանագրում ենք, որ դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման համար վճարվում է 240․000 ՀՀ դրամ, հետո «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր ստանալու համար, փաստաթուղթ կազմելու համար անհատներին ծառայության համար վճարվում է 1․000․000-1․500․000 ՀՀ դրամ, նաև ՊՈԱԿ-ին դիտարկման համար վճարվում է 400․000 ՀՀ դրամ, հետո պետական տուրք՝ 30․000 ՀՀ դրամ, բայց քանի որ առկա է Տեսչական մարմնի կողմից պարտադրված Կարգադրագիր և լիցենզիայի դադարեցման վտանգ, Պետական մարմինը որոշել է ևս հավելյալ վճարման գումար՝ 2․000․000 ՀՀ դրամ արտահերթ փորձաքննության համար։ 💸💸💸
❗️Այսինքն՝ Պետական ոչ առևտրային կազմակերպությունը, իր պարտավորությունը չի կատարում ժամանակային առումով 400․000 դրամ վճարի դիմաց, սակայն այդ նույն պարտավորությունը կատարում է արտահերթ՝ 2․000․000 դրամի դիմաց։ Ինչպես նաև լիցենզավորված ընկերությունը լրացուցիչ պետք է դիմի միջնորդական ծառայություններ իրականացնող անհատներին՝ վճարելով 1․000․000-1․500․000 ՀՀ դրամ, ինչ-որ շաբլոն փաստաթղթեր կազմելու համար։
Ուշագրավ է նաև, որ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիրը, ըստ գործող օրենսդրության, նախատեսված է տրամադրել 1-ից մինչև 5 տարի ժամկետով, բայց ՀՀ առողջապահության նախարարությունն՝ առանց որևէ հիմնավորման բոլորին տրամադրում է բացառապես 1 տարի ժամկետով։
💰Այսինքն, դեղերի մեծածախ իրացում իրականացնող լիցենզավորված ընկերությունը մեկ տարի գործունեության համար պարտադրված վճարում է առնվազն 2․500․000 - 4.000.000 ՀՀ դրամ։ Բնականաբար այդ ծախսը մտնելու է բնակչությանը իրացվող դեղերի ինքնարժեքի մեջ։
Օրինակ, եթե մի ընկերություն, որը տարեկան ներմուծում է մեկ կամ երկու անվանում դեղ, որի ինվոյսային արժեքը կազմում է տարեկան 25․000․000 ՀՀ դրամ, ստացվում է, որ տվյալ դեղն առնվազն 10% թանկանում է ձևական «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագրի պատճառով։ Իսկ ինչու՞ է ձևական «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագրի պահանջը, այդ մասին կանդրադառնանք հետագա հրապարակումների ժամանակ։
❌Տվյալ պահին ըստ «օդում կախված լուրերի»՝ դեղերի մեծածախ իրացման գործունեությամբ զբաղվող լիցենզավորված որոշ ընկերություններ արդեն իսկ դադարեցրել են իրենց գործունեությունը վերոգրյալ խնդիրների պատճառով։
Ամփոփելով վերոգրյալը, արձանագրում ենք, որ Պետությունն ընդունում է օրենքներ և նորմեր, որ հետագայում տնտեսավարողներին այնպիսի փաստացի իրավիճակի առաջ կանգնեցնի, որի արդյունքում լրացուցիչ ոչ հիմնավոր գումարներ գանձի։
❓❗️Մտորելուն և լուծումներ փնտրելուն ուղղված մի քանի հարց․
1.Այս իրավիճակի համար ո՞վ կամ ովքե՞ր են պատասխանատու։
2.Արդյո՞ք Հայաստանի Հանրապետությունում տվյալ պահին անհրաժեշտ է ձևական «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագրի պահանջը, եթե այդ պահանջն արդեն իսկ դրված է լիցենզավորվելիս։
3.Ինչո՞ւ պետք է լիցենզավորված տնտեսվարողի առջև դրվի ձևական հավաստագիր ունենալու պահանջ։
4.Ինչո՞ւ պետք է ՀՀ-ում գործող ոլորտային տնտեսվարողը պարտավորված լինի լրացուցիչ անհասկանալի վճարումներ կատարել, որպեսզի վերջինիս գործունեությունը չդադարեցվի։
5.Ինչո՞ւ պետք է տնտեսվարողը դադարեցնի իր գործունեությունը ձևական հավաստագիր չունենալու պատճառով։
ՀՀ առողջապահության նախարարություն
ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին/HLIB.am
ՀՀ կառավարություն
#դեղեր #առողջապահություն #Ան #ՊՈԱԿ #պբգ #լիցենզավորում #դեղերիշրջանառություն #տեսչականմարմին
