El Comité Institucional de Bioética del Hospital Municipal de Agudos “Dr. Leónidas Lucero” (CIBI) reconoce su origen en la Resolución 857/93 del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, que en su art. 1º dice: “Créanse los Comités Hospitalarios de Ética Médica, en el marco del Programa Nacional de Garantía de la Calidad de la Atención Médica, los que se instrumentarán obligatoriamente
en los Hospitales Públicos de Autogestión.”
El mismo se constituye con el propósito de nuclear o centralizar todas aquellas inquietudes que hacen a la ética en relación con la atención de la salud bajo cualquiera de sus formas y con cualquier alcance. Su integración y estatuto fueron aprobados por unanimidad por el Consejo de Administración del Hospital con fecha 30/10/02, dependiendo administrativamente del Director del Hospital Municipal de Agudos, siendo independiente de acuerdo al dictamen del CEC del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires: “Considerar como Comité de Ética Independiente (a los fines del art.4 decreto 3385/08) a aquel comité institucional con independencia de criterio e influencias en la evaluación de protocolos y que haya cumplido con el trámite dispuesto por el Reglamento para registro y acreditación de comités institucionales de ética en investigación”
Se adopta como definición de Bioética aquella que se describe como: “El estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y la atención en la salud, en tanto dicha conducta es examinada a la luz de los principios y valores morales” (Art. 2º Estatuto del comité). OBJETIVOS
Su objetivo es el estudio y asesoramiento ético clínico de las cuestiones que le son presentadas en consulta, como así también las que advirtieran sus integrantes, en las áreas asistenciales, docentes y en el área de la investigación aplicada, la incorporación de nuevas tecnologías y distribución de recursos.
• Contribuir a que la medicina sea a la vez que eficiente y actualizada; filosóficamente sólida y a la medida del hombre, vale decir, humanizada.
• Tener siempre en cuenta los 4 principios fundamentales de la Bioética: Autonomía, No maleficencia, Beneficencia y Justicia.
• Señalar Normas de Conducta basadas en la dignidad de las personas y los derechos que como tal le corresponden. CONSIDERACIONES GENERALES
La investigación en Salud humana se refiere a cualquier actividad de las ciencias de la salud que involucre la recolección sistemática o el análisis de datos, con la intención de generar nuevos conocimientos. La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigación puede justificarse éticamente sólo si se realiza de manera tal que respete y proteja la dignidad de los sujetos en investigación, que sea justa para ellos y moralmente aceptable en las comunidades en las que se realiza. La investigación sin validez científica no es ética. Todas las propuestas conducentes a investigaciones involucrando seres humanos deben ser sometidas a la revisión de uno o más comités institucionales de Bioética, para examinar su mérito científico y aceptabilidad ética. La naturaleza interdisciplinaria y multisectorial de los comités de bioética pone de relieve que la interpretación y la aplicación de los principios bioéticos, no pueden ser ni rígidos ni dogmáticos, sino que deben ser resultado de un consenso entre los distintos actores de la investigación. El CIBI tendrá la responsabilidad por la revisión bioética, toma de decisiones y seguimiento de las investigaciones biomédicas que se desarrollan en la institución y en otros centros públicos y/o privados. A tales efectos posee la autoridad necesaria para aprobar, solicitar modificaciones previas a la aprobación, rechazar o suspender un estudio de investigación a través de sus dictámenes. Se entiende por Investigación en salud, las actividades destinadas a obtener conocimientos sobre procesos biológicos y psicológicos en seres humanos, relaciones que median entre las causas de enfermedad humana, práctica médica y estructura social, control de problemas de salud pública, incluyendo aquellos derivados de factores nocivos del medio ambiente sobre las personas, y métodos y técnicas aplicadas en la atención de la salud de los pacientes. (Art. 2 Ley 11044 Ministerio de Salud de la Prov. de Buenos Aires y su Decreto reglamentario 3385). Toda investigación que involucra seres humanos debe basarse en el respeto de valores éticos fundamentales y está regido por el respeto de la dignidad de las personas por considerarla el fundamento de los derechos humanos, así como la seguridad y el bienestar de todas las personas participantes actuales y potenciales. Deberá prestarse especial atención a los estudios que involucren a personas o grupos vulnerables (embarazadas, disminuidos mentales, menores de edad, comunidades sub desarrolladas, embriones, fetos y recién nacidos)
La investigación biomédica, estudia cómo prevenir, diagnosticar, pronosticar y tratar o curar las enfermedades humanas. de Buenos Aires)
Un progreso científico con aplicación en el arte médico debe inexorablemente superar la prueba en humanos para poder ser incorporada a la práctica general. Como requisito pre-ético, el protocolo previo a su evaluación y aprobación por el CIBI, debe estar avalado por un Comité de Investigaciones que asegure la metodología científica y los estudios realizados en las fases previas a la aplicación en humanos y el análisis farmacológico de los medicamentos a utilizar (art. 28 de la Ley 11044 del Ministerio de Salud de la Prov. de Buenos Aires). Como CIBI sus dictámenes son Vinculantes y tienen Poder de Veto, realizando el análisis de protocolos de investigación, efectuando una evaluación competente y oportuna de los aspectos bioéticos y de la calidad metodológica-científica en base al último estado del conocimiento científico. Sus dictámenes deben ser Independientes de los patrocinadores/solicitantes, de los investigadores y de los centros públicos o privados, donde se realice la investigación, con el fin de asegurar la imparcialidad. A tales efectos, cualquier miembro del Comité, que presente conflicto de intereses, por participar personas de su parentesco directo, por estar relacionado laboral o profesionalmente, y que puedan afectar la independencia y /u objetividad de las sesiones, deberá inhibirse de participar en las mismas. El Comité puede solicitar como apoyo la participación de expertos de reconocido prestigio e idoneidad en determinados temas, a discreción de los miembros del Comité, para que emitan una opinión escrita y firmada, sobre el tema consultado. Esta opinión estará sujeta a la política de Confidencialidad. Dichos expertos no podrán participar en las decisiones del CIBI, tienen voz pero no voto. Todo trabajo de investigación que se realice en el HMALL deberá ser analizado y aprobado por el Comité de investigación de la institución, previamente al dictamen del CIBI, quien es responsable de asegurar el cumplimiento de los principios bioéticos: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia, aunque el protocolo ya haya sido aprobado por otro comité de Bioética. El Comité requiere un mínimo de las dos terceras partes de sus integrantes, para elaborar y aprobar los dictámenes. Los Códigos de Bioética no han perdido vigencia y debe insistirse en su aplicación severa porque hacen al modo de ser, a la conducta y a la imagen social del equipo de salud y/o grupo de investigación. Para su funcionamiento, este CIBI adhiere a los declaraciones nacionales emanadas de las autoridades competentes, e internacionales que protegen el derecho de las personas que participan en ensayos clínicos (art. 3, Decreto 3385 reglamentario de la ley 11044 de la Prov. de Buenos Aires):
* Código de Nüremberg (1947)
* Guías operacionales para Comités de Ética 2000-2002 de la OMS
* Declaración de Helsinky I (1963) y sus modificaciones: Helsinky II Tokio (1975), Venecia (1983-1989-1996-2000-2008)
Los preceptos de las Buenas Prácticas Clínicas (GPC) en la investigación médica
* Declaraciones nacionales de la ANMAT 969/97; ANMAT 6550/08, ANMAT 6677/10
* Informe Belmont 1979
* Ley 11044 y su reglamentación Decreto 3385 del Ministerio de Salud de la Prov. de Buenos Aires
* Ley Nacional 25.326 Protección de los datos personales (30/10/2000)
* Declaración de los derechos humanos (ONU)
* Pautas éticas CIOMS 2002
* Dictamen 046/2011 del CEC sobre muestras biológicas.
