12/05/2026
𝗠𝗲𝘀𝘀𝘂𝗻𝗴 𝗺𝗲𝗰𝗵𝗮𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗿 𝗘𝗶𝗻𝗳𝗹ü𝘀𝘀𝗲 𝗮𝘂𝗳 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹
Die technologischen Innovationen machen auch vor der Entwicklung in der Pharmazie nicht halt. Die Erfassung von mechanischen Einflüssen auf Arzneimittel stellt in der Praxis jedoch eine Herausforderung dar, da Vorgaben zu Grenzwerten meist fehlen.
𝗛𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗴𝗿𝘂𝗻𝗱
- Herstellertests zur Stabilität von Arzneispezialitäten unter mechanischen Einflüssen
- Besonders empfindliche Substanzgruppen:
o proteinhaltige Arzneimittel wie monoklonale Antikörper
o Immunglobuline, Erythropoetine
o Emulsionen oder stark aufschäumende Produkte
- Vorgaben in der Fachinformation zur mechanischen Belastbarkeit von Arzneispezialitäten
- Meist keine Grenzwert-Vorgaben
𝗥𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗩𝗼𝗿𝗴𝗮𝗯𝗲𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗲𝗹𝗶𝗻𝗲𝘀
⭐ ICH Q1 guideline on stability testing of drug substances and drug products: Einwirkung von Bewegung („agitation“) in Stresstests und forcierten Abbaustudien
⭐ International Safe Transit Association (ISTA): standardisierte Tests zu Vibration und Schockeinfluss unter simulierten Laborbedingungen sowie Leitlinien zur Auswahl des geeigneten Testszenarios
⭐ Scottish Health Technical Memorandum: Guideline zu Design, Installation und Funktion von Rohrpostsystemen im Gesundheitswesen
𝗠𝗲𝘀𝘀𝘂𝗻𝗴 𝗺𝗶𝘁 𝗗𝗮𝘁𝗲𝗻𝗹𝗼𝗴𝗴𝗲𝗿𝗻
👉🏼 Erfassung g-Kräfte (x-/y-/z-Achse)
👉🏼 Messung Summenbelastung der g-Kräfte in Form eines Summenvektors
👉🏼 Geeignetes Datenerfassungsintervall (ca. 50 Millisekunden) bzw. Frequenzbereich (meist 10-50 Hz)
Quellen:
[1] Product-information requirements | European Medicines Agency (EMA)
[2] ICH Q1 guideline on stability testing of drug substances and drug products | European Medicines Agency (EMA)
[3] Guidelines for Selecting and Using ISTA® Test Procedures and Projects
[4] FINAL-ASHP-Medication-Safety-SAG-Pneumatic-Tube-System-Recommendations.pdf
[5] Current Industry Best Practice on in-use Stability and Compatibility Studies for Biological Products
[6] SHTM 08-04 Part B v1.0 Jul 2015
