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Phartrials Pesquisas Farmacêuticas

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Brasil
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Phartrials Pesquisas Farmacêuticas

PHARTRIALS - Organização Científica Farmacêutica e Regulatória.

Referência no Mercado Farmacêutico em Monitoria e Estudos Clínicos e em Documentação Técnico-científica, Atendendo às Exigências Regulatórias com Equipe Altamente Especializada. A Phartrials Pesquisas Farmacêuticas dispõe de todo o conhecimento necessário e informações precisas, em consonância com as normas vigentes, para a produção de relatórios técnico-científicos dos medicamentos da sua empresa e assessoria regulatória.

26/09/2025

ANVISA PUBLICA NOVAS NORMAS PARA PRODUTOS SANEANTES
A ANVISA publicou, no dia 20/08/2025, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 989/2025 e a Instrução Normativa (IN) 394/2025, que tratam dos requisitos para a regularização de produtos saneantes. As novas normas atualizam e revogam a antiga RDC 59/2010. A revisão começou em 2019, na 50ª Reunião do Subgrupo de Trabalho (SGT) n. 11 do Mercosul, em Buenos Aires. O objetivo era alinhar a legislação brasileira à proposta de regulamento técnico para registro e notificação de saneantes do bloco. A proposta foi então submetida à Consulta Pública 776, de 7 de fevereiro de 2020. Devido a diferenças climáticas entre os países do bloco, não houve consenso no Mercosul sobre tolerâncias analíticas e prazo de validade (Capítulos VI e VIII da antiga RDC 59/2010). Para manter os avanços nacionais e o rito processual, a ANVISA dividiu a regulamentação: a RDC 989/2025 traz o texto harmonizado do Mercosul, enquanto a IN 394/2025 trata dos requisitos da antiga RDC 59/2010 que não foram harmonizados, incluindo tolerâncias analíticas e prazo de validade, além de outras disposições complementares. Os principais pontos estabelecidos pelas normas são: Classificação de Risco, Requisitos de Segurança, Rotulagem e Embalagem, Limites de volume para venda livre e Especificidades nacionais na IN.
A ANVISA prevê um impacto positivo para os cidadãos, com produtos mais seguros e informações transparentes. Para o setor produtivo, a harmonização internacional impulsiona o livre comércio e a competitividade, facilitando o acesso a mercados do Mercosul. Com essa regulamentação, a Agência reforça seu compromisso com a proteção da saúde pública e a modernização do ambiente regulatório.
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19/09/2025

ANVISA DETERMINA REGRAS PARA MANIPULAÇÃO DE CANETAS EMAGRECEDORAS.
A ANVISA aprovou a Nota Técnica 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA e publicou um despacho com orientações e determinações sobre a importação e a manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1. Esses insumos compõem medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
A ANVISA esclarece quais tipos de insumos, conforme sua origem, podem ser manipulados e em quais situações isso é permitido. Os IFAs agonistas do GLP-1 podem ser obtidos por duas vias: biotecnológica ou sintética.
Assim, a importação de insumos obtidos por meio biotecnológico só será permitida se o IFA tiver sido especificamente analisado no momento do registro do medicamento na ANVISA. Ou seja, apenas o insumo do mesmo fabricante registrado poderá ser importado para fins de manipulação. A existência de um IFA registrado exclusivamente por via biotecnológica não autoriza a importação e a manipulação de uma versão sintética desse insumo. Por exemplo, atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético. No caso dos IFAs obtidos por síntese química, a manipulação é permitida desde que já existam medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula. Nesses casos, a ANVISA estabeleceu uma lista mínima de te**es a serem realizados pelos importadores, além de um fluxo de importação conforme as normas vigentes.
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12/09/2025

FARMACOPEIA BRASILEIRA REALIZA TRÊS CONSULTAS PÚBLICAS.
A Farmacopeia Brasileira convida a sociedade a contribuir em três consultas públicas. A seguir, saiba mais sobre as propostas, prazo de contribuição e como participar.
• CP 1.342/2025: proposta de ato normativo que dispõe sobre os textos do método geral de determinação do formaldeído residual e das monografias de soros hiperimunes para uso humano, vacina contra a febre amarela (atenuada), vacina contra a raiva (inativada) e vacinas para uso humano. Prazo de contribuição: 19/8 a 2/10/2025.
• CP 1.343/2025: trata da revisão do capítulo 4 – Generalidades da Farmacopeia Brasileira. Prazo de contribuição: 22/8 a 6/10/2025.
• CP 1.346/2025: propõe a revisão dos métodos gerais 5.1.2 – Determinação de volume; 5.2.10 – Resíduo por incineração (cinzas sulfatadas); 5.2.11 – Determinação da granulometria dos pós; 5.2.22.1 – Eletroforese capilar; 5.3.3.1 – Titulações; e 5.5.2.7.3 – Teste de endotoxinas bacterianas. Prazo de contribuição: 27/8 a 27/10/2025.
A participação nas consultas públicas é fundamental, já que os requisitos de qualidade estabelecidos na Farmacopeia devem ser atendidos durante todo o ciclo de vida do produto acabado, conforme o artigo 26 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 948/2024.
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05/09/2025

CONSULTA PÚBLICA SOBRE REQUISITOS PARA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS.
A ANVISA quer debater com a sociedade os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos — aqueles que realizam te**es e análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Assim, a partir do dia 29/08/2025, estará aberta por 60 dias a Consulta Pública 1.347/2025, que receberá comentários e sugestões sobre a proposta de norma da Agência. Qualquer pessoa pode participar, incluindo representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), cidadãos, entidades sociais e setor regulado.
O objetivo da consulta pública é melhorar a regulamentação dos laboratórios analíticos, com a participação de todos os setores envolvidos. A proposta reúne regras de duas normas — a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024 — em uma só, como parte de um processo de simplificação regulatória.
A mudança na RDC 928/2024 busca tornar o texto mais claro, atualizar conceitos e incluir pontos da revisão da RDC 512/2021, que está sendo ajustada para acompanhar avanços tecnológicos e normas internacionais.
Para ajudar na decisão sobre essa atualização, foi feita uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), com informações sobre o cenário atual, os problemas das regras atuais, possíveis soluções e os riscos da nova proposta, que abrange o tema 7.1.1 da Agenda Regulatória 2024-2025.
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29/08/2025

ANVISA SUSPENDE O USO DO MEDICAMENTO DE TERAPIA AVANÇADA ELEVIDYS.
A ANVISA informa que decidiu, por medida de precaução, suspender temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento de terapia gênica Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. A suspensão vale até que sejam integralmente esclarecidas as recentes incertezas de segurança relacionadas a relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos. Essa decisão foi tomada em função de novas informações regulatórias divulgadas pela FDA, agência reguladora dos EUA, que relata três óbitos associados ao uso de produtos de terapia gênica com a tecnologia vetorial AAVrh74, desenvolvida pela empresa Sarepta Therapeutics. Dois desses casos ocorreram em pacientes pediátricos não deambuladores (que não conseguiam caminhar por conta própria) com distrofia muscular de Duchenne (DMD), tratados com Elevidys®. O terceiro caso foi de um paciente adulto com distrofia muscular de cinturas, que utilizou um produto de terapia gênica experimental baseado no mesmo vetor viral. Os eventos envolveram evolução para insuficiência hepática aguda com desfecho fatal. Destaca-se que a empresa Sarepta Therapeutics é a responsável pelo registro do Elevydis® nos EUA. No Brasil, o registro do Elevidys® foi concedido à empresa Roche Farma Brasil em 12/2024, em caráter excepcional, exclusivamente para pacientes pediátricos deambuladores (que andam) na faixa etária de 4 a 7 anos, com mutação confirmada no gene DMD. O registro foi condicionado ao monitoramento intensivo de segurança e à confirmação de eficácia de longo prazo, conforme a RDC nº 505/2021. Nenhum dos casos fatais acima relatados ocorreu no Brasil.
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22/08/2025

EDITAL DE CHAMAMENTO RECEBE CONTRIBUIÇÕES PARA O ICH M4Q(R2) – CTD.
Está aberto o prazo do Edital de Chamamento 8/2025, que tem por objetivo coletar contribuições para a minuta do Guia ICH M4Q(R2) – Documento Técnico Comum (CTD) para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade. O chamamento integra a etapa de consulta regional do processo de harmonização conduzido pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH).
O guia M4Q é o documento de referência internacional para a organização das informações de qualidade (tecnologia farmacêutica) nos Módulos 2.3 e 3 do Documento Técnico Comum (CTD), utilizado no registro de medicamentos. A revisão em curso tem como objetivos principais: ampliar a abrangência para incluir todos os tipos de substâncias e produtos farmacêuticos (sintéticos e biológicos); definir o formato e a localização das informações de qualidade nos módulos 2.3 e 3; organizar os dados de forma a facilitar o acesso, a análise e o gerenciamento do conhecimento; incorporar conceitos e expectativas dos guias ICH Q8 a Q14; fortalecer o desenvolvimento farmacêutico e a estratégia geral de controle; e aprimorar o Módulo 2, a fim de tornar as submissões e avaliações regulatórias mais eficientes.
As contribuições podem ser enviadas até o dia 05/09/2025, por meio de formulário eletrônico. Solicita-se que as contribuições sejam redigidas preferencialmente em inglês.
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15/08/2025

ANVISA CONVIDA SETOR FARMACÊUTICO A PARTICIPAR DE CONSULTA PÚBLICA INTERNACIONAL SOBRE BPF.
A ANVISA informa que está em andamento uma consulta pública internacional sobre documentos revisados no âmbito do alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC/S).
Como autoridade participante do PIC/S, a Agência foi convidada a divulgar esta consulta pública junto às partes interessadas nacionais, especialmente à indústria farmacêutica, incentivando o envio de contribuições sobre os documentos em revisão.
Estão sendo submetidos à consulta pública os seguintes documentos:
• Capítulo 4 das BPF – Documentação (revisado) - Chapter 4: Documentation
• Anexo 11 – Sistemas Computadorizados (revisado) - Annex 11: Computerised Systems
• Novo Anexo 22 – Inteligência Artificial - Annex 22: Artificial Intelligence
O prazo da consulta pública teve início no último dia 07/07 e estará aberto para contribuições até 7 de outubro deste ano.
A participação do setor farmacêutico brasileiro é fundamental para assegurar que as especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
Em caso de dúvidas relacionadas à consulta pública, entrar em contato com a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS/Anvisa), pelo e-mail: ggfis@anvisa.gov.br.
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08/08/2025

SISTEMA UDI E ATUALIZAÇÕES REGULATÓRIAS SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Foi realizado no dia 30/06, no auditório da sede da ANVISA, em Brasília (DF), o evento de lançamento do Sistema de Identificação Única de Dispositivos (Siud) e de atualizações regulatórias sobre dispositivos médicos. A sigla UDI vem de Unique Device Identification (UDI) e significa Identificação Única de Dispositivos Médicos. O termo se refere a um padrão internacional definido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), que tem como objetivo facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando, principalmente, ampliar a segurança do paciente.
A aplicação e a incorporação do UDI ao conjunto de normas regulatórias brasileiras foram consolidadas pela RDC nº 591/2021, cujas principais exigências para o setor passam a valer a partir deste mês de julho. A resolução também definiu como essencial o desenvolvimento, pela ANVISA, da base de dados nacional do UDI, o Sistema de Identificação Única de Dispositivos.
Com o propósito de atuar de forma coordenada, várias áreas estão sendo envolvidas no sistema. Além disso, representantes do Ministério da Saúde foram sensibilizados quanto ao lançamento do sistema. O objetivo é reduzir o impacto para as empresas ou outros setores e garantir que, com a participação de diferentes atores, todos possam alcançar um mesmo resultado: melhorar a segurança do paciente e otimizar a gestão da cadeia de suprimento.
A adoção do sistema UDI representa um passo de grande importância para o fortalecimento da rastreabilidade, da transparência e da segurança dos dispositivos médicos no país. Mais do que uma inovação tecnológica, trata-se de um avanço regulatório alinhado aos padrões internacionais, que amplia a capacidade de monitoramento e contribui para a proteção da saúde pública do Brasil.
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01/08/2025

VACINA PARA GRIPE AVIÁRIA - ANVISA AUTORIZA ENSAIO CLÍNICO.
A ANVISA publicou no dia 01/07/2025, a autorização para o início do ensaio clínico que tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica) da vacina para gripe aviária desenvolvida pelo Instituto Butantan. A análise da documentação pela Agência teve início com prioridade, enquanto se aguardava o envio dos documentos complementares, apresentados pelo Butantan nos dias 02/10 e 25/11 de 2024. A possibilidade de apresentação contínua da documentação é aceita pela ANVISA com o objetivo de acelerar a análise, à medida que os documentos são enviados. Esse procedimento é aplicável em situações excepcionais, de grande relevância e necessidade, como no caso das vacinas.
O ensaio clínico autorizado pela Agência é um ensaio clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, para avaliação de SEGURANÇA e IMUNOGENICIDADE de duas formulações da candidata a vacina influenza monovalente tipo A (H5N8) (fragmentada, inativada e adjuvada) do Instituto Butantan em cerca de 700 participantes, incluindo adultos (18-59 anos) e idosos (a partir de 60 anos). Os participantes receberão duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas 1 em cada 7 voluntários receberá o placebo. Durante os sete meses seguintes, os participantes serão acompanhados com visitas e exames para avaliar a segurança e a eficácia imunológica da vacina. Os te**es incluirão ainda uma triagem inicial com exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos e análise de imunidade celular da vacina.
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25/07/2025

PORTARIA ATUALIZA INFORMAÇÕES DE COMITÊ QUE ACOMPANHA SEGURANÇA DE VACINAS.
O Ministério da Saúde (MS) publicou no dia 09/06/2025, a Portaria GM/MS 6.931, de 04 de junho de 2025, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (CIFAVI). O comitê existe desde 2008 e avalia os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos de maior complexidade, incluindo eventos graves, raros ou inesperados decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. É composto por representantes do MS, da ANVISA e do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).
A nova portaria inclui a ANVISA como co-coordenadora do CIFAVI, juntamente com o MS. Além disso, atribui novas competências ao comitê, como indicar condutas de imunização e de vigilância após as avaliações de causalidade dos eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVIS) e fornecer apoio técnico aos Comitês Estaduais de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CEFAVIS), quando demandado, a fim de fortalecer a farmacovigilância estadual. Adicionalmente, garante a participação da Agência em todas as reuniões do CIFAVI, incluindo as extraordinárias de caráter emergencial, o que fortalece a troca de informações e a coordenação ativa.
Ao possibilitar a aproximação entre o Ministério da Saúde e a ANVISA, respeitando suas respectivas competências, a Portaria GM/MS 6.931/2025 contribui para o fortalecimento da farmacovigilância das vacinas utilizadas em território nacional. Além disso, atende aos requisitos de avaliação das autoridades regulatórias nacionais pela OMS em relação à necessidade de existência de mecanismos entre os envolvidos na segurança de vacinas, com a coordenação compartilhada entre o MS e a ANVISA neste processo.
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18/07/2025

ANVISA PUBLICA 8º RELATÓRIO ANUAL DE PESQUISA CLÍNICA.
A ANVISA Publicou no dia 24/06/2025, o 8º Relatório Anual de Atividades da área de Pesquisa Clínica. O documento apresenta em números, de forma ampla e detalhada, as principais atividades relacionadas à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos realizadas no ano de 2024.
A publicação apresenta dados sobre as petições primárias e secundárias dos ensaios clínicos autorizados no período. Além disso, traz informações relevantes sobre o tempo transcorrido entre a autorização concedida pela Agência e o efetivo início dos ensaios clínicos, bem como sobre a distribuição dos centros e investigadores no Brasil.
São destacados ainda os ensaios clínicos para doenças raras e os programas de acesso assistencial a medicamentos experimentais.
O relatório está alinhado às estratégias institucionais de transparência e pretende contribuir para dar maior visibilidade e reconhecimento ao papel preponderante da ANVISA no fortalecimento da pesquisa clínica no país.
Por fim, aborda os grandes desafios da atuação regulatória na pesquisa clínica e destaca as iniciativas da Agência para a melhoria do ambiente regulatório.
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11/07/2025

GUIA SOBRE PARTICIPAÇÃO DE GESTANTES E LACTANTES EM ENSAIOS CLÍNICOS.
A ANVISA publicou o Edital de Chamamento 7/2025, para recolher contribuições ao Guia E21 do ICH. O documento aborda a inclusão de gestantes e pessoas que amamentam em pesquisas clínicas de medicamentos. O prazo para participação já está aberto e vai até 06/10/2025. As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico. Qualquer interessado no tema abordado pelo guia pode contribuir, em especial os patrocinadores e investigadores de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs), profissionais de saúde, participantes de pesquisas, pacientes, gestantes e pessoas que amamentam, além de profissionais de bioética e integrantes dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:
• Priorizar ou destacar os principais comentários.
• Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do Guia, para facilitar a identificação do texto.
• Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
• Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
• Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
• Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.
Esta minuta de guia traz diretrizes que abordam estudos tanto para indicações clínicas para a população em geral como para indicações específicas à gestação e à amamentação. A princípio, o documento defende que a inclusão de gestantes e pessoas que amamentam nos ensaios clínicos deve ser considerada para todos os medicamentos em que indivíduos com potencial de engravidar estão entre os potenciais usuários. Para tanto, são definidos pressupostos e critérios que visam promover a pesquisa de medicamentos para esse público de forma segura.
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