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Phartrials Pesquisas Farmacêuticas

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Phartrials Pesquisas Farmacêuticas

PHARTRIALS - Organização Científica Farmacêutica e Regulatória.

Referência no Mercado Farmacêutico em Monitoria e Estudos Clínicos e em Documentação Técnico-científica, Atendendo às Exigências Regulatórias com Equipe Altamente Especializada. A Phartrials Pesquisas Farmacêuticas dispõe de todo o conhecimento necessário e informações precisas, em consonância com as normas vigentes, para a produção de relatórios técnico-científicos dos medicamentos da sua empresa e assessoria regulatória.

17/04/2026

ANVISA APROVA NOVO MEDICAMENTO PARA EPILEPSIA.
A ANVISA aprovou o medicamento Xcopri ® (cenobamato), da EUROFARMA LABORATORIOS S.A. O produto é indicado para tratar crises focais em adultos com epilepsia que ainda têm crises mesmo após usar pelo menos dois tratamentos diferentes. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 09/03/26.
A epilepsia é uma doença que causa crises repetidas, por causa de alterações na atividade elétrica do cérebro. A doença pode:
• aumentar o risco de acidentes e morte súbita;
• trazer problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão;
• causar dificuldades no trabalho e na vida social.
Cerca de 30% dos pacientes não respondem bem aos tratamentos disponíveis e continuam tendo crises. O cenobamato é um remédio antiepiléptico. Ele ajuda a diminuir a atividade elétrica anormal no cérebro. Isso reduz a chance de novas crises. Os estudos mostraram que o medicamento reduziu as crises de forma importante:
• 40% dos pacientes que tomaram 100 mg por dia tiveram diminuição de pelo menos 50% das crises.
• 64% dos que tomaram 400 mg por dia tiveram a mesma melhora.
• No grupo que tomou placebo, a melhora foi de 26%.
O medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma alteração genética rara que pode causar arritmias.
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10/04/2026

ANVISA APROVA NOVO PRODUTO PARA TRATAMENTO DE HEMOFILIA.
A ANVISA aprovou o registro do QFITLIA® (fitusirana sódica), da empresa Sanofi Medley, novo medicamento para tratar pacientes com hemofilia A ou B com ou sem inibidores do fator VIII ou IX. O produto, indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, teve sua análise priorizada, por ser a hemofilia uma doença rara, conforme previsão da Resolução da Diretoria Colegiada nº 205/2017.
A hemofilia é uma condição genética rara que afeta a capacidade do corpo de estancar sangramentos, manifestando-se quase exclusivamente em homens, devido à sua ligação com o cromossomo X. A doença ocorre pela deficiência de proteínas essenciais no sangue, conhecidas como fatores de coagulação: enquanto o tipo A (falta do fator VIII) é o mais comum, o tipo B (falta do fator IX) atinge uma parcela menor da população. Sem a produção adequada de trombina, enzima fundamental para a cicatrização de feridas, o organismo não consegue formar coágulos eficazes, o que pode gerar episódios hemorrágicos persistentes. Na prática, a gravidade da doença varia conforme o nível de atividade desses fatores no sangue. Pessoas com quadros graves podem sofrer hemorragias espontâneas, enquanto nos casos leves, os sangramentos surgem geralmente após traumas ou cirurgias. O maior desafio clínico reside nas articulações e músculos, locais onde as hemorragias são mais frequentes, embora qualquer órgão possa ser comprometido. O diagnóstico precoce e o monitoramento constante são fundamentais para evitar danos crônicos e garantir a qualidade de vida dos pacientes. Dados do Perfil de Coagulopatias, publicado pelo Ministério da Saúde em 2024, apontam que o Brasil tem 14.202 pacientes diagnosticados com hemofilia. Destes, 11.863 apresentam hemofilia A e 2.339 têm hemofilia B.
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03/04/2026

PIC/S ABRE CONSULTA PÚBLICA SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.
O Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) abriu consultas públicas internacionais sobre dois documentos conceituais (concept papers) que propõem revisões nos Anexos 6 e 15 do Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os documentos apresentam as justificativas e os objetivos das revisões propostas, bem como os principais pontos que poderão ser atualizados nesses anexos.
Revisão do Anexo 6 – Fabricação de gases medicinais - A proposta prevê uma atualização limitada do anexo, com o objetivo de refletir práticas atuais da indústria, incluindo:
• utilização de novas tecnologias de produção;
• incorporação de sistemas computadorizados nos processos de fabricação;
• ajustes pontuais para maior alinhamento com as práticas regulatórias e industriais vigentes.
O documento conceitual que trata da revisão do Anexo 6 (Fabricação de Gases Medicinais) do Guia de BPF do PIC/S corresponde à Instrução Normativa (IN) 129/2022. A consulta pública estará aberta de 11 de fevereiro a 11 de abril de 2026.
Revisão do Anexo 15 – Qualificação e validação - Entre os principais objetivos da revisão estão:
• ampliar o escopo do Anexo 15 para abranger também fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs);
• avaliar atualizações alinhadas à revisão da ICH Q9 (R1), relacionada ao Gerenciamento de Risco da Qualidade.
O documento conceitual referente à revisão do Anexo 15 (Qualificação e Validação) do Guia de BPF corresponde à Instrução Normativa (IN) 138/2022. A consulta pública para esse documento estará aberta de 9 de fevereiro a 9 de abril de 2026.
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27/03/2026

ANVISA FINALIZA ANÁLISE OTIMIZADA E REGISTRA NOVOS RADIOFÁRMACOS.
A ANVISA publicou o registro de três novos medicamentos radiofármacos, que são produtos utilizados na medicina nuclear, o EZ-MDP (ácido medrônico), o EZ-ECD (dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster) e o EZ-DMSA (Succímer). Os novos radiofármacos são produtos estratégicos para diversas indicações como diagnóstico de doenças ósseas, renais, avaliação de Alzheimer, Parkinson, entre outras. A publicação dos novos registros é resultado do Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos da Anvisa. As publicações feitas no dia 18/02/2026 são os primeiros registros avaliados dentro do projeto. A análise otimizada de radiofármacos foi iniciada em setembro passado, com o objetivo de reduzir o tempo de avaliação de petições protocoladas desde outubro de 2023 que ainda aguardavam análise técnica. O projeto é coordenado pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).
Dos 13 processos que aguardavam análise, restam outros cinco processos com pendências, como a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), para serem concluídos. Outros cinco pedidos tiveram sua desistência solicitada pelas empresas interessadas.
A ação representa um avanço importante para reduzir a fila de análise de radiofármacos, ampliar a disponibilidade desses medicamentos no Brasil e oferecer maior previsibilidade ao setor regulado.
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23/03/2026

Congresso SBPPC de pesquisa clínica 2026.
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20/03/2026

ANVISA APROVA NOVA INDICAÇÃO PARA VACINA CONTRA O HPV.
A ANVISA aprovou uma nova indicação para a vacina Gardasil 9. Agora, o imunizante também atua na prevenção de cânceres de orofaringe, cabeça e pescoço.
A nova indicação foi aprovada para crianças, homens e mulheres de 9 a 45 anos de idade. O ideal é que a imunização contra o HPV seja feita antes do início da vida sexual, já que o vírus é transmitido por meio de relações se***is.
A vacina já era usada na prevenção de cânceres do colo do útero, da v***a, da va**na e do â**s; lesões pré-cancerosas ou displásicas; verrugas genitais e infecções persistentes causadas pelo papilomavírus humano (HPV).
A nova indicação é fundamentada na prevenção da infecção persistente pelos tipos de HPV oncogênicos, reconhecidos como principais causadores desses cânceres, bem como na demonstração de resposta imunológica robusta contra esses tipos virais.
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13/03/2026

ANVISA PUBLICA REGRAS PARA PRODUÇÃO DE CANNABIS MEDICINAL.
Foram publicadas na edição Diário Oficial da União dia 03/02/2026, as RDCs da ANVISA que regulamentam a produção de cannabis com fins medicinais no Brasil, além do novo marco regulatório para a fabricação e importação de produtos de cannabis. Discutidas e aprovadas na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026, realizada no dia 28/01/2026, as normas representam respostas regulatórias baseadas em evidências científicas e sinalizam um novo cenário para pacientes, indústria a associações. As três resoluções atendem à determinação do STJ.
A RDC 1.013/2026 traz os detalhes para a produção, com previsão de Autorização Especial (AE) exclusivamente para pessoas jurídicas com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. Voltada às regras para a pesquisa sobre o tema no país, a RDC 1.012/2026 apresenta as especificações para a concessão de AE para as instituições de ensino e traça os requisitos se segurança e controle. A norma destaca, entre outros pontos, que os produtos para a pesquisa com THC acima de 0,3%, devem ser obtidos por meio de importação com autorização prévia da ANVISA e o cumprimento das exigências estabelecidas pela ONU. Por fim, a RDC 1.014/2026 estabelece o instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Essa norma também não autoriza a comercialização. O texto prevê ainda um plano de monitoramento e define indicadores e requisitos de controle de qualidade, assim como de rastreabilidade dos insumos e de produtos até a dispensação aos pacientes.
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06/03/2026

ANVISA APROVA NOVAS INDICAÇÕES PARA SEMAGLUTIDA E TEZEPELUMABE.
A ANVISA aprovou novas indicações para o uso da semaglutida. Os produtos, já usados no Brasil para controle de diabetes mellitus tipo II, tiveram o uso ampliado. No caso do Wegovy, o medicamento recebeu indicação para redução do risco de eventos cardiovasculares adversos mais graves, como infarto e Acidente Vascular Cerebral (AVC), em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. O estudo apresentado indicou que, quando acompanhada de dieta hipocalórica e aumento da atividade física, a semaglutida reduziu significativamente a ocorrência desses eventos. Já o Ozempic, também poderá ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo II e doença renal crônica. No cenário brasileiro, dados da Sociedade Brasileira de Nefrologia de 2024 apontam que 29% dos pacientes em diálise no país são diabéticos. De acordo com estudo apresentado pelo fabricante, o uso do medicamento, em conjunto com a terapia padrão da doença, reduziu de maneira relevante a progressão da insuficiência renal e as mortes causadas por eventos cardiovasculares adversos graves.
Outro produto com nova indicação terapêutica aprovada dia 02/02/2026 é o Tezspire (tezepelumabe), usado originalmente para tratamento da asma grave em pacientes com 12 anos ou mais. Agora, o produto teve sua atuação ampliada para o tratamento complementar de rinossinusite crônica grave com pólipo nasal, em adultos cujos tratamentos prévios não tenham sido eficazes, assim como os que sejam intolerantes ou tenham contraindicação a corticosteroides sistêmicos ou a cirurgias.
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27/02/2026

ANVISA REALIZA CONSULTA DIRIGIDA SOBRE NOMES COMERCIAIS DE MEDICAMENTOS.
A ANVISA irá publicar uma Consulta Dirigida com o objetivo de coletar informações, percepções e experiências da sociedade para subsidiar a Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema nomes comerciais de medicamentos, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 59, de 2014.
O tema integra a Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2026–2027 e está relacionado às regras que orientam a adoção, o uso e a apresentação de nomes comerciais de medicamentos no Brasil. A consulta tem como finalidade compreender como cidadãos, profissionais de saúde, empresas reguladas, pesquisadores e demais instituições percebem os desafios, impactos e oportunidades associados às normas vigentes. As informações coletadas irão apoiar a avaliação regulatória e subsidiar eventuais decisões sobre a necessidade de revisão ou aperfeiçoamento do marco normativo. A Consulta Dirigida ficará disponível para participação entre os dias 22 de janeiro e 22 de março de 2026 e poderá ser respondida por meio do seguinte link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/958934?lang=pt-BR.
A Agência reforça a importância da participação social nesse processo, uma vez que as contribuições recebidas são fundamentais para o aprimoramento da regulação sanitária, promovendo maior segurança, transparência e efetividade das normas aplicáveis aos medicamentos.
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20/02/2026

ANVISA APROVA NOVA INDICAÇÃO PARA MEDICAMENTO PARA DOENÇA RENAL RARA.
A ANVISA aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Empaveli (Pegcetacoplana), do laboratório Pint Pharma. O produto, que já era autorizado no Brasil para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), passa agora a poder ser utilizado também em pacientes com Glomerulonefrite Membranoproliferativa Imunocomplexo Primária (GNMP-CI Primária).
A GNMP-CI Primária é uma doença renal rara, sem causa conhecida, caracterizada por uma resposta inadequada do sistema imunológico, que leva ao depósito de imunocomplexos e de componentes do sistema complemento nos glomérulos — estruturas responsáveis pela filtragem do sangue nos rins. Esse processo provoca inflamação e alterações na estrutura renal, podendo resultar em proteinúria, presença de sangue na urina, síndrome nefrótica e, nos casos mais graves, progressão para insuficiência renal.
Com a aprovação da nova indicação, os pacientes passam a contar com uma alternativa terapêutica específica, o que pode contribuir para um manejo mais adequado da doença e para a redução da progressão do comprometimento renal. A ampliação do uso do medicamento representa um avanço especialmente relevante em áreas onde as opções de tratamento ainda são limitadas.
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13/02/2026

APROVADA NOVA INDICAÇÃO DE MEDICAMENTO PARA PREVENÇÃO DO HIV-1.
A ANVISA aprovou uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (Lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.
O Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por Lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa. O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas:
• Injeção subcutânea, administrada a cada seis meses;
• Comprimido oral, utilizado no início do tratamento.
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão.
Com a aprovação da ANVISA, o Sunlenca se torna uma nova ferramenta para reduzir o risco de transmissão do HIV-1, oferecendo um regime semestral que facilita a adesão e diminui a carga sobre os sistemas de saúde.
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06/02/2026

APROVADO MEDICAMENTO INÉDITO PARA TRATAMENTO DE ALZHEIMER.
A ANVISA aprovou o uso do Lecanemabe para o tratamento da doença de Alzheimer. O produto, inédito no Brasil, é um anticorpo monoclonal pertencente à classe dos produtos biológicos.
De acordo com o registro, o novo medicamento é indicado para pacientes adultos com diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve e demência leve decorrentes da doença de Alzheimer (fase inicial), com patologia amiloide confirmada e que não sejam portadores ou sejam heterozigotos do alelo ε4 da apolipoproteína E (ApoE ε4).
O produto é uma solução para diluição para infusão. O produto será comercializado em embalagem contendo 1 ou 2 frasco-ampola de 2mL ou 5mL na concentração de 100 mg/mL de substância ativa Lecanemabe. A dose recomendada é de 10 mg/kg administrada por infusão intravenosa (IV) durante aproximadamente uma hora, uma vez a cada duas semanas.
Com o registro, o Lecanemabe está autorizado para distribuição e uso no país. O prazo para sua entrada no mercado depende do laboratório detentor do registro.
Mais detalhes sobre a aprovação podem ser conferidos através do link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/leqembi-lecanemabe-novo-registro

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