16/01/2022
Posicionamento SBIm/SBI/SBP sobre a vacinação de crianças de 5 a 11
anos contra a Covid-19 com a vacina Pfizer/BioNTech – 20/12/2021
Diante dos questionamentos acerca da decisão da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) de liberar o uso da vacina Covid-19 fabricada pela Pfizer/BioNTech em
crianças de 5 a 11 anos, as sociedades brasileiras de Imunizações (SBIm), Pediatria (SBP)
e Infectologia (SBI) decidiram tornar público o parecer encaminhado à Anvisa na ocasião
em que as entidades foram consultadas.
No documento — que reúne informações sobre o impacto da Covid-19 no grupo etário,
avaliação de potenciais benefícios e riscos da vacinação e condições a serem cumpridas
pela fabricante após a aprovação —, a SBIm, a SBP e a SBI manifestam-se favoráveis à
autorização, por entenderem que os benefícios da vacinação na população de crianças
de 5 a 11 anos, com a vacina Comirnaty, no contexto atual da pandemia. superam os
eventuais riscos associados à vacinação.
Leia na íntegra.
São Paulo, 15 de dezembro de 2021
Assunto: Autorização do uso da vacina Comirnaty (Pfizer) em crianças de 5-11 anos
A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) em conjunto com a Sociedade Brasileira de
Infectologia (SBI), após análise e discussão sobre o material apresentado pela
farmacêutica Pfizer sobre o uso da vacina COVID-19 utilizando plataforma de RNA
mensageiro (Comirnaty) em crianças de 5 a 11 anos, faz as seguintes considerações:
• Impacto da COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos no Brasil: De acordo com os
dados oficiais fornecidos pelo Ministério da Saúde em seus Boletins
Epidemiológicos publicados, a carga da doença na população brasileira de
crianças é relevante, incluindo até o momento milhares de hospitalizações e
centenas de mortes pela COVID-19 no grupo etário em questão, além de outras
já demonstradas consequências da infecção em crianças, como a COVID-19 longa
e a síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica (SIM-P), todas elas de
potencial gravidade neste grupo etário.
• Evidências dos potenciais benefícios e riscos da vacinação da população na
idade de 5-11 anos com a vacina Comirnaty: Existem publicados estudos de fase
1/2 e 3 em crianças deste grupo etário, mostrando que após duas doses da
vacina Comirnaty em uma apresentação com 10 µg (1/3 da apresentação
utilizada em adolescentes e adultos) as crianças de 5-11 anos apresentaram uma
resposta de anticorpos neutralizantes em concentrações similares às observadas
em adolescentes e adultos de 16-25 anos, preenchendo os critérios propostos
de demonstração de não inferioridade. Além disso, houve demonstração de
eficácia de 90.7% (IC95%, 67,7 a 98,3%) para a prevenção da COVID-19 pelo
menos 7 dias após a segunda dose e em um período de aproximadamente 2-3
meses. Não foram observados nestes estudos eventos adversos graves
associados à vacinação, com um perfil de reatogenicidade favorável. A empresa
forneceu ainda à ANVISA uma base de dados de segurança em duas coortes de
crianças de 5-11 anos, cada uma delas com aproximadamente 1500 crianças
vacinadas, sem identificar eventos adversos graves. Faz-se importante destacar
que o tamanho amostral é limitado (cerca de 2.500 voluntários acompanhados)
e o tempo de seguimento relativamente curto para determinar segurança em
longo prazo. Por outro lado, temos hoje mais de cinco milhões de doses aplicadas
desta vacina em crianças de 5-11 anos nos Estados Unidos da América (EUA) e
em outros países, com dados de farmacovigilância não revelando eventos
adversos de preocupação.
• Condições a serem cumpridas pela empresa após a autorização de uso da
vacina neste grupo etário: A SBP e a SBI entendem que, após a aprovação pela
agência regulatória e uso na população da vacina Comirnaty em crianças de 5–
11 anos, o fabricante deverá manter vigilância de eventos adversos indesejáveis
pós-comercialização (fase 4), assim como não medir esforços para orientar de
forma clara e sistemática questões relacionadas à conservação, diluição e
aplicação deste imunobiológico, visto que utilizaremos, nas mais de 38.000 salas
de vacinação do nosso pais, vacinas com a mesma finalidade, porém em frascos
de cores diferentes, para faixas etárias diferentes e com volume de aplicação
distintos, minimizando assim, possíveis erros de administração de vacina.
Sugerimos também a realização de estudos que possam identificar a
eficácia/efetividade na prevenção de infecção assintomática; possibilidade de
coadministração com outras vacinas pediátricas; uso da vacina em esquemas
alternativos, com intervalos de doses superiores aos utilizados no estudo; além
de dados de resposta imune celular.
A SBP e a SBI têm entendimento que à luz dos conhecimentos ora vigentes, os benefícios
da vacinação na população de crianças de 5 a 11 anos, com a vacina Comirnaty,
superam os eventuais riscos associados à vacinação, no contexto atual da pandemia.
Desta forma, as referidas sociedades apoiam a autorização da vacina Comirnaty para as
crianças na faixa etária solicitada pelo fabricante.
Marco Aurélio Palazzi Sáfadi
Presidente do Departamento Científico de Infectologia da SBP
Renato de Ávila Kfouri
Presidente do Departamento Científico de Imunizações da SBP
Rosana Richtmann
Diretora do Comitê de Imunizações da SBI
