Pharma Concept

24/03/2026

Neues Reinmediensystem notwendig?
Planung und Umsetzung nicht unter-schätzen!

GMP-gerechte Planung und Umsetzung von Reinmediensystemen erfordern einen umfassenden Qualifizierungs- und Validierungsansatz sowie ein Dokumentenmanagement, das regulatorische Anforderungen von Beginn berücksichtigt.

Medienberührende Komponenten und Materialien müssen qualifiziert und voll-ständig dokumentiert sein
→ Materialzertifikate (EN 10204 3.1)
→ Oberflächenrauigkeit
→ Chemische Beständigkeit
→ Rückverfolgbarkeit zum Hersteller

Rohrleitungen erfordern zudem eine de-taillierte Schweißnahtdokumentation
→ Prüfberichte
→ Endoskopien
→ Schweißnahtliste
→ Fotodokumentation
→ Schweißer-Zeugnisse
→ Orbitalschweißprotokolle

Diese Dokumentation begleitet den gesamten Lebenszyklus der Anlage. Spül- und Passivierungsprotokolle, Kalibrierzertifikate und mikrobiologische Testergebnisse, ergänzen die ursprüngliche Dokumentation in einer revisions-sicheren Rückverfolgbarkeitsstruktur.

Unser Rat aus der Praxis:
Ein Factory Acceptance Test (FAT) vor der finalen Installation der Medienanlage ermöglicht das frühzeitige Erkennen von Mängeln und verhindert aufwendige Nacharbeiten nach der Aufstellung beim Kunden.

Neues Mediensystem und alles im Blick? Jetzt überprüfen!

→ Kommentieren oder Nachricht senden

www.pharma-concept.de

17/03/2026

Sitz- oder Membranventil?
Das ist hier die Frage.

Membranventile gelten als Industriestandard. Mit steigenden Anforderungen hinsichtlich Anlagenverfügbarkeit und Prozesssicherheit, werden ihre Grenzen jedoch deutlich.

Membranventile können bei korrekter Auslegung, Installation und Wartung in hygienischen Bereichen funktionieren.

Der Ventilkopf enthält Schmierstoffe, bewegliche Teile und gehört nicht zum sterilen System. Die Sterilität hängt also von der Integrität der Membran ab.

Bei häufigen thermischen Zyklen und Vakuumwechseln besteht das Risiko von frühem Membranverschleiß.

→ Materialdegradation
→ Partikelkontamination
→ Schmierstoffe im Sterilmedium

Ist die Spindel von Sitzventilen während kritischer Phasen kontinuierlich mit Dampf beaufschlagt, entsteht bauart-bedingt eine aktive sterile Barriere. Diese steht im Gegensatz zur passiven Membrandichtung.

Während SIP zirkuliert Reinstdampf frei um Kolbenkopf und Spindel. Es entsteht eine gleichmäßige thermische Verteilung. Diese Geometrie gewährleistet eine 6-Log-Reduktion bei Mikroorganismen auch oberhalb der Dichtfläche.

Während SIP zirkuliert Reinstdampf frei um Kolbenkopf und Spindel. Es entsteht eine gleichmäßige thermische Verteilung. Diese Geometrie gewährleistet eine 6-Log-Reduktion bei Mikroorganismen auch oberhalb der Dichtfläche.

Wir sprechen uns nicht fix für die eine oder andere Bauform aus. Jedoch für die anwendungskonforme Auswahl von Ventilen. Besonders im Sterilbereich.

Überall das richtige Ventil verbaut??
Jetzt überprüfen!

→ Kommentieren oder Nachricht senden

www.pharma-concept.de

10/03/2026

Prozess-Validierung.
Wo fängt man an, wo hört man auf?

Unsere Definition & Zweck:
Beweisführung, dass ein Prozess reproduzierbar spezifikationskonforme Produkte erzeugt, insbesondere dann, wenn das Produktionsergebnis nicht durch anschließende Prüfungen verifiziert werden kann.

Prozess-Validierung umfasst den Herstellungsprozess im Ganzen.
Auch unterschiedliche Chargengrößen und Formate!

Unsere Basis der Prozess-Validierung
- Qualifizierte Anlagen/Ausrüstung
- Zeitplan, Beginn und Ende der PV
- PV-Pläne, realistisch durchführbar
- Risikoanalyse mit Folgemaßnahmen
- Konsistente Verfahrensbeschreibung

Kernaspekte einer Prozess-Validierung
(interpretiert nach FDA/EMA/ISO13485)

Prozess-Design
Prozess-Parameter auf Basis von Erfahrung definieren.

Prozessequipment-Qualifizierung
Beweisführung, dass der Prozess im konkreten System reproduzierbar funktioniert.

Prozess-Monitoring
Kontinuierliche Überwachung zur Sicherstellung der Prozess-Stabilität.

Neue oder retrospektive Prozess-Validierung fällig? Jetzt überprüfen!
→ Kommentieren oder Nachricht senden

www.pharma-concept.de

03/03/2026

PUPSIT und doch nicht steril?

Gemeinsam mit Unsterilitäten trotz intakter Filter und PUPSIT, treten in der Regel Fragen auf.

Die Filtrationsleistung eines Filters hängt von unterschiedlichen Kenngrößen ab.

Unser Rat:
Lenken Sie die Ursachenforschung auf folgende Parameter.

Medium-Paramter

Werden amphiphile Substanzen filtriert, welche die Oberflächenspannung von Wasser reduzieren?

Welche dynamischen und kinema-tischen Viskositäten hat das filtrierte Medium in Abhängigkeitzur Temperatur?

Hat der pH-Wert des filtrierten Mediums Einfluss auf das Rückhaltevermögen des Filters?

Prozess-Paramter
Zeit
Druck
Flussrate
Bioburden
Temperatur

MiBi-Paramter
Blow-Through
Grow-Through

Unsteriles Produkt oder Medium?
Jetzt gemeinsam prüfen!

Kommentieren oder Nachricht senden.

24/02/2026

Sind unsere Containments und Reinräume noch ganz dicht?

Der Bedarf an Spezifikation und Prüfung der Dichtheit von Reinräumen steigt.
Was sind die Gründe?

Einsatz flüchtiger Dekontaminationsmedien (H₂O₂)

Toxische Substanzen, gefährliche Erreger und GVO

Anforderungen an Energieeffizienz

Neben Türen, Fugen in Wand- und Deckensystemen und Übergängen zu Nachbarräumen finden wir folgende Schwachstellen am häufigsten:

Lüftungsnetz (Flansche, Einbauten, Anschlüsse, Luftauslässe, etc.)

Maschinenanbindungen, Rohr- und Kabeldurchführungen

Elektro- und Monitoring-Installation

Ist Ihre Facility ausreichend dicht?
Jetzt überprüfen!

Kommentieren oder Nachricht senden
www.pharma-concept.de

17/02/2026

Altsystem, Bestandssystem, Legacy System, Retrofit. Erblast oder Chance?

Welche Regularien sind bindend?
-> EU-GMP Annex 11 + 15
-> Retrospektiv betrachtet
AiM EFG 11
PIC/S PI 011
GAMP 5

Welche Systeme sind betroffen?

Software:
ERP-Systeme
MES
Datenbanken
Steuerungssysteme
etc.

Hardware:
Mediensysteme
HVAC
Ansatzsysteme
Fill&Finish
etc.

Die häufigsten Fragen unserer Kunden:

Darf ich Altsysteme weiter betreiben. Wenn ja, in welchem Umfang?

Was darf ein Inspektor erwarten und welche Lösungsansätze kann man ihm vorstellen?

Ist die nachträgliche Spezifikation und Qualifizierung von Anlagen möglich/sinnvoll?

Sind Ihre Bestandsysteme compliant?
Jetzt überprüfen!

Kommentieren oder Nachricht senden
www.pharma-concept.de






Retrofit
Bestandssystem
Altsystem
Legacy
URS

07/02/2026

𝗧𝗿𝗮𝘂𝗺𝗷𝗼𝗯 𝗴𝗲𝘀𝘂𝗰𝗵𝘁?
Experte Qualifizierung (m/w/d)

Krasser Pharma-Experte?
Wir sollten reden!

👍Deine Verantwortung:
Risikoanalysen
Enger Kundenkontakt
Durchführung DQ/IQ/OQ/PQ
Computer System Validierung
Prozess- & Designentwicklung
Prüfen technischer Dokumentation
Material- & Schweißdokumentation
Qualifizierungsdokumente erstellen

💡Deine Erfahrung:
Anlagenbau
DQ/IQ/OQ/PQ
GxP / Annex 1
Hygienic Design
Sterile Abfüllung
Containment Systeme

▶Key Facts
🏠Home Base
Bad Endbach oder Dessau-Roßlau

▶Arbeitsort
Im Büro, mobil und bei unseren Kunden

🏖️Arbeitszeit & Urlaub
Entscheide selbst!

Was wir tun und ob wir zueinander passen - jetzt checken!
🌐PN an uns oder auf pharma-concept.de

06/02/2026

𝗧𝗿𝗮𝘂𝗺𝗷𝗼𝗯 𝗴𝗲𝘀𝘂𝗰𝗵𝘁?
▶Experte CQV(m/w/d)

Krasser Pharma-Experte?
Wir sollten reden!

👍Deine Verantwortung
Prozessvalidierung
Enger Kundenkontakt
Durchführung DQ/IQ/OQ/PQ
Inbetriebnahme von Anlagen
Computer System Validierung
Programmierkenntnisse PCS7/TIA
Prüfen technischer Dokumentation
Qualifizierungsdokumente erstellen

💡Deine Erfahrung
Anlagenbau
DQ/IQ/OQ/PQ
GxP / Annex 1
Sterile Abfüllung
Prozessvalidierung
SPS Programmierung
Aseptic Process Simulation

❗️Key Facts
🏠Home Base
Bad Endbach oder Dessau-Roßlau

👤Arbeitsort
Im Büro, mobil und bei unseren Kunden

🏖️Arbeitszeit & Urlaub
Entscheide selbst!

Was wir tun und ob wir zueinander passen - jetzt checken!
🌐PN an uns oder auf pharma-concept.de

05/02/2026

𝗧𝗿𝗮𝘂𝗺𝗷𝗼𝗯 𝗴𝗲𝘀𝘂𝗰𝗵𝘁?
▶Experte Prozesstechnik (m/w/d)

Krasser Pharma-Experte?
Wir sollten reden❕

🔝Deine Verantwortung:
Fachliche Reviews
Enger Kundenkontakt
R+Is lesen & erstellen
Schnittstellenplanung
Technologievergleiche
Basic- & Detail-Engineering
Spezifikationen ausarbeiten
Anforderungen prüfen & bewerten

💡Deine Erfahrung:
Anlagenbau
GxP / Annex 1
Hygienic Design
Sterile Abfüllung
Containment Systeme

☑️Key Facts:
Home Base
Bad Endbach oder Dessau-Roßlau

🏠Arbeitsort
Im Büro, mobil und bei unseren Kunden

🏖️Arbeitszeit & Urlaub
Entscheide selbst!

Was wir tun und ob wir zueinander passen - jetzt checken!
🌐PN an uns oder auf pharma-concept.de

03/02/2026

Erhöhte Leitfähigkeit im Reinstdampf?
Mögliche Ursachen!

Die Reinstdampfqualität wird über das Kondensat beurteilt und entspricht in den Qualitätsmerkmalen WFI.

Dennoch kann es zu erhöhten Messwerten bei Leitfähigkeit und TOC kommen.

Wir beobachten dafür regelmäßig vier Ursachen:

Defekte Wärmetauscher. Übertritt von Heizdampf auf die Reinstseite oder Eintrag von Kühlwasser ins Kondensat.

Dampfflüchtige organische Substanzen aus dem Speisewasser zerfallen bei hohen Temperaturen zu niedermolekularen, leitfähigen Verbindungen.

Beim Abschalten entsteht Unterdruck, wodurch Verunreinigungen aus Kondensat/Abwasser flüssig oder gasförmig in die Anlage “gesaugt” werden.

Unterschiedliche Werte bei Inline-, online-, atline-, offline-Messungen. Bei offener Probenahme entsteht Luftkontakt. CO₂ wird aufgenommen und bildet Hydrogencarbonat, welches eine höhere Leitfähigkeit besitzt.

Sind Ihre Reinstmedien und Analysesysteme einwandfrei?
Jetzt überprüfen!

PN an uns oder auf pharma-concept.de

20/01/2026

(Un)genügendes Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Ein wirksames QMS ist essenziell, wird jedoch häufig durch veraltete SOPs, unübersichtliche Change-Control-Prozedere und schwache Qualitätssicherung beeinträchtigt.

Unsere drei am häufigsten beobachteten Gründe dafür sind:

Veraltete SOPs führen zu variierenden Arbeitsabläufen und erschweren die verlässliche Bewertung von Fehlern, Auswirkungen und Maßnahmen.

Unzureichende Identifikation und Bewertung von Risiken bei Änderungen an Anlagen oder Prozessen gefährden die Produktqualität.

Fehlende Verantwortung für Compliance führt dazu, dass sie als formale Pflicht statt gelebten Standards verstanden wird.

Ist Ihr QMS wirklich wirksam? Jetzt überprüfen!
PN an uns oder auf pharma-concept.de

01/01/2026