24/03/2025
es gibt durchaus viele magenballon-modelle OHNE CE-NORM.
diese dürfen in europa NICHT verkauft, benutzt werden.
die markennamen lauten:
MEDSIL (Russland)
BARIGLOBE (Russland)
SILIMED (Brasilien)
da die türkei NICHT zu europa zählt, dürfen diese modelle in der türkei benutzt werden.
dr. fehlert hat auch für die materialien (ballonhülle) die entsprechende punktionsnadel und absaugbesteck. er kann alle ballons entfernen.
jedes produkt, welches dr. fehlert platziert, ist zerfiziert.
hier ein foto:
was bedeuten diese zeichen?
hier die auflösung:
1.) DREIECK MIT AUSRUFUNGSZEICHEN:
die gebrauchsanleitung muss, laut ISO 15223-1, sorgfältig gelesen werden, bevor das medzinprodukt eingesetzt wird.
2.) DREIECK MIT TEXT "NON STERILE":
dieses symbol hilft, verwechslungen mit sterilen medizinprodukten zu vermeiden, insbesondere in medizinischen und klinischen bereichen.
3.) KREIS MIT ZAHL 2, DURCHGESTRICHEN:
das material des magenballon als solches, darf nicht recycelt werden.
4.) KREIS MIT KARTON, DURCHGESTRICHEN:
die verpackung dient nur als schutzverpackung und trägt nicht zur sterilität des produktes bei und muss vor der anwendung entfernt werden.
das produkt selbst, der jahresballon also, ist in einer sterilen innenverpackung enthalten.
5.) VIERECK MIT BUCHSTABEN "MR":
diese abkürzung wird in der medzin für produkte, hier der jahresballon , verwendet, die im "Magent-Resonanz-Tomographen" (auch als "MRT" bekannt) sicher verwendet werden können.
das bedeutet, dass man mit dem jahresballon, dem halbjahresballon, problemlos eine MRT-untersuchung durchführen darf.
der magenballon stört die MRT- bildgebung NICHT.
der ballon ist MR-sicher.
6.) VIERECK MIT BUCHSTABEN "MD":
diese abkürzung steht für das wort "Medizinprodukt" und bedeutet, dass es nicht an privatpersonen direkt verkauft oder via z.b. ebay, amazon gehandelt werden darf.
7.) LOGO AUS BUCHSTABEN "CE" UND NUMMER:
eine benannte stelle hat das produkt, hier den jahresballon geprüft und zertifiziert.
somit genügt das produkt den europäischen anforderungen gemäß der medizinprodukte-verordnung (MDR 2017/745).
8.) ICON OPTISCH SILHOUTTE "FABRIK":
dieses zeichen wird gemäß ISO 15223-1 der medizinprodukte-verordnung (ISO 15223-1) verwendet und steht meistens neben dem namen des herstellers und seiner adresse.
9.) RECHTECK MIT DEN BUCHSTABEN "EC" UND "REP"
wenn ein nicht-europäischer hersteller ein medizinprodukt in der EU = europäischen union vertreibt, muss er einen bevollmächtigten (European Authorized Reprensative, kurz EC-REP) benennen.
zusatz von dr. fehlert:
10.) das magenballon-ventil ist röntgendicht und eignet sich somit zur lokalisierung des jahresballons mittels röntgenstrahlen.
für weitere fragen gerne melden:
Sissi Gaub
+491727126959
dr. med.
Alfred-Viktor Fehlert
+491701062953
