21/05/2024
ALGER LE 07/04/2024,
A L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
OBJET : VALPROATE ET DÉRIVÉS, NOUVELLES MESURES CONCERNANT LE RISQUE POTENTIEL DE TROUBLES NEURODÉVELOPPEMENTAUX CHEZ LES ENFANTS DONT LE PÈRE A ÉTÉ TRAITÉ PAR LE VALPROATE DANS LES TROIS MOIS QUI PRÉCÈDENT LA CONCEPTION
INFORMATION DESTINÉE AUX NEUROLOGUES, PÉDIATRES, MÉDECINS GÉNÉRALISTES, PSYCHIATRES, PÉDOPSYCHIATRES, GYNÉCOLOGUES,NEUROCHIRURGIENS, INTERNISTES ET PHARMACIENS (VILLE ET HÔPITAL)
Madame, Monsieur, chère consœur, cher confrère,
Comme notifié auprès de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques, Sanofi Aventis Algérie souhaite vous informer des éléments suivants :
Résumé
• Une étude observationnelle rétrospective menée dans trois pays nordiques suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux (TND) chez les enfants (de 0 à 11 ans) nés de pères traités par valproate en monothérapie dans les trois mois précédant la conception par rapport aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam en monothérapie. Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade.
Nouvelles mesures pour l’utilisation du valproate chez les patients de sexe masculin
• Chez les patients de sexe masculin, il est recommandé que l’instauration et la surveillance du traitement par valproate soient réalisées par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l’épilepsie.
• Les prescripteurs doivent informer les patients de sexe masculin de ce risque potentiel et discuter avec eux de la nécessité d’envisager une contraception efficace, y compris pour leur partenaire de sexe féminin, pendant toute la durée du traitement par valproate et au moins trois mois après l’arrêt du traitement.
• Le traitement par valproate chez les patients de sexe masculin doit être régulièrement réévalué par les prescripteurs afin de déterminer si le valproate reste le traitement le plus approprié.
• Pour les patients de sexe masculin prévoyant de concevoir un enfant, le prescripteur doit les informer de ce risque potentiel et envisager des alternatives thérapeutiques en fonction du contexte clinique. Le recours à un médecin spécialisé dans la prise en charge de l’épilepsie est recommandé.
• Le médecin doit informer les patients qu’ils ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant au moins trois mois après l’arrêt de celui-ci.
• La fiche d’information patient actuellement en vigueur est à remettre aux patients de sexe masculin lors de la prescription ou de la délivrance de valproate dans l’attente de la mise à disposition du nouveau guide patient.
