24/02/2021
Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros participantes en un estudio de fase 2/3 para su vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas; y planee probar la vacuna en niños a finales de este año. El estudio de EE. UU. Para mujeres embarazadas cubrirá a unas 4.000 mujeres mayores de 18 años, que serán vacunadas entre las 24 y 34 semanas de gestación. Solo incluirá a mujeres sanas que no tengan un riesgo conocido de complicaciones durante el embarazo.
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en mujeres embarazadas. También evaluará la seguridad en los bebés de mujeres embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus bebés. Los bebés serán monitoreados hasta aproximadamente los seis meses de edad. Pfizer y BioNTech completaron un estudio de toxicidad para el desarrollo y la reproducción (DART) con BNT16262, que fue requerido por las autoridades reguladoras antes de comenzar el estudio. Esos estudios no mostraron evidencia de fertilidad o toxicidad reproductiva en animales. Actualmente, Pfizer está probando sus candidatos a vacuna de virus respiratorio sincitial (fase 3) e infección por estreptococos invasivos del grupo B (fase 2) en mujeres embarazadas; y dice que su experiencia ayudará a informar el estudio BNT16262. William Gruber MD, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de Vacunas Clínicas de Pfizer, dijo: "Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar COVID-19 grave, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz. para esta población. Estamos profundamente agradecidos con los voluntarios que se están inscribiendo para el ensayo y los investigadores del sitio que están dirigiendo este trabajo ".
Pfizer and BioNTech have dosed the first participants in a Phase 2/3 study for their COVID-19 vaccine in pregnant women; and plan to trial the vaccine in children later this year.