
31/01/2025
30 En | 2025.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha dado luz verde a Journavx (suzetrigina) de Vertex Pharmaceuticals un medicamento en forma de tabletas orales de 50 miligramos.
Este innovador fármaco, EL PRIMERO DE SU CLASE, es un analgésico no opioide diseñado para TRATAR EL DOLOR AGUDO DE MODERADO A SEVERO EN ADULTOS. Journavx actúa sobre una vía de señalización del dolor que implica canales de sodio en el sistema nervioso periférico, INTERCEPTANDO LAS SEÑALES DE DOLOR ANTES DE QUE ALCANCEN EL CEREBRO.
Esta aprobación marca un hito en el campo del manejo del dolor, siendo la primera vez que se autoriza un medicamento de esta nueva clase.
La FDA ha demostrado un apoyo constante al DESARROLLO DE TRATAMIENTOS NO OPIOIDES PARA EL DOLOR. Como parte de su Marco de Prevención de Sobredosis, la agencia ha publicado un borrador de guía para impulsar el desarrollo de analgésicos no opioides para el dolor agudo.
Además, ha concedido subvenciones cooperativas para respaldar el desarrollo y la difusión de directrices de práctica clínica para el manejo de condiciones de dolor agudo.
Jacqueline Corrigan-Curay, J.D., M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó que la aprobación de Journavx representa UN IMPORTANTE AVANCE EN SALUD PÚBLICA PARA EL MANEJO DEL DOLOR AGUDO.
Señaló que una nueva clase terapéutica NO opioide para el dolor agudo puede ayudar a REDUCIR ciertos riesgos asociados con EL USO DE OPIOIDES.
La eficacia de Journavx se evaluó en DOS ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS, DOBLE CIEGO, CONTROLADOS CON PLACEBO Y CON COMPARADOR ACTIVO EN DOLOR QUIRÚRGICO AGUDO. Estos estudios se realizaron tras procedimientos de abdominoplastia y bunionectomía. A todos los participantes se les permitió usar ibuprofeno como medicación de "rescate" si el dolor no se controlaba adecuadamente.
AMBOS ENSAYOS DEMOSTRARON UNA REDUCCIÓN SIGNIFICATIVAMENTE SUPERIOR DEL DOLOR CON JOURNAVX EN COMPARACIÓN CON El PLACEBO.
El PERFIL DE SEGURIDAD de JOURNAVX se basa principalmente en datos de estos ensayos, que INCLUYERON a 874 participantes con dolor agudo de moderado a severo tras abdominoplastia y bunionectomía.
Se obtuvieron datos de seguridad ADICIONALES DE UN ESTUDIO ABIERTO DE UN SOLO BRAZO CON 256 PARTICIPANTES CON DOLOR AGUDO DE MODERADO A SEVERO en diversas condiciones de dolor agudo.
Las reacciones adversas comunes en los participantes que recibieron Journavx incluyeron picazón, espasmos musculares, aumento del nivel sanguíneo de creatina fosfoquinasa y erupción cutánea. Journavx no debe utilizarse junto con inhibidores potentes del CYP3A, y se aconseja a los pacientes que eviten alimentos o bebidas que contengan pomelo cuando tomen el medicamento.
La FDA OTORGÓ A JOURNAVX LAS DESIGNACIONES DE TERAPIA INNOVADORA, Vía Rápida y Revisión Prioritaria. La aprobación de Journavx fué concedida a Vertex Pharmaceuticals Incorporated.