
07/10/2025
🔍 En biovigilancia, no todo lo que parece un problema se convierte en una alerta.
La normativa distingue entre señal y alerta, y entender la diferencia es clave para una respuesta adecuada:
✔️ Señal: es un indicio inicial, aún no confirmado, que activa la investigación.
✔️ Alerta: se declara cuando la señal se confirma como un riesgo real para donante o receptor.
📚 Un ejemplo práctico:
Señal → síntoma inesperado tras un implante.
Alerta → confirmación de contaminación o defecto de lote.
👉 En resumen:
Señal = sospecha inicial. Alerta = confirmación de riesgo.
Normativa: RD 9/2014 · Directiva 2006/86/CE · Guía EDQM · Reglamento SoHO 2024/1938.