04/03/2016
ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ
3/3/2016
Η Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ΕΕΕΦΔΧ), ο επίσημος φορέας των Ελλήνων χειρουργών οφθαλμιάτρων που ασχολούνται με την διαθλαστική χειρουργική, μέλος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καταρράκτη και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ESCRS), δημοσίευσε την ακόλουθη ανακοίνωση, λόγω της σύγχυσης που έχει προκληθεί στο κοινό από ρεπορτάζ στο βραδινό δελτίο ειδήσεων τηλεοπτικού καναλιού στις 2/3/2016, καθώς και από σειρά δημοσιεύσεων στον Τύπο και στο Διαδίκτυο τους τελευταίους μήνες, σχετικά με την διόρθωση της μυωπίας με σταγόνες:
Η μυωπία, ή οποιαδήποτε άλλη διαθλαστική εκτροπή, και ο καταρράκτης, δεν διορθώνεται με σταγόνες. Τις σταγόνες τις χρησιμοποιούμε είτε σαν αναισθητικό είτε σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις σαν επιβοηθητικό επέμβασης, όπως συμβαίνει στην διασύνδεση του κολλαγόνου του κερατοειδούς με διοχετευόμενες σταγόνες ή με απλή διάχυση στους ιστούς ή με υποβοήθηση της διάχυσης με ιοντοφόρηση.
Η μέθοδος που αναφέρθηκε βασίζεται στη διασύνδεση του κολλαγόνου του κερατοειδούς με την βοήθεια ριβοφλαβίνης και την ενέργεια ειδικής υπεριώδους ακτινοβολίας, η οποία εφαρμόζεται και στη χώρα μας από πολλούς οφθαλμιάτρους στην αντιμετώπιση παθήσεων του κερατοειδούς (κερατόκωνος, έλκη, μετεγχειρητικές εκτασίες) για περισσότερο από μια δεκαετία.
Η ριβοφλαβίνη είναι μία βιταμίνη που χορηγείται σε σταγόνες για να ενισχύσει την απορρόφηση της υπεριώδους ακτινοβολίας, και για να απορροφηθεί διενεργείται χειρουργική απομάκρυνση της ανώτερης επιφάνειας του κερατοειδούς, δηλαδή του επιθηλίου, είτε μηχανικά είτε, όπως προτείνεται από το πρωτόκολο της Avedro, με τη χρήση Εxcimer LASER. Το οποίο ανατρέπει την παραπληροφόρηση ότι αυτή η μέθοδος διόρθωσης της μυωπίας δεν είναι παρεμβατική ή δεν χρησιμοποιεί και άλλου είδους ακτινοβολία, όπως η ακτινοβολία Laser. Η υπεριώδης ακτινοβολία που χρησιμοποιεί η συγκεκριμένη συσκευή, επειδή δεν είναι αντιληπτή με ορατό μάτι δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχει και δεν έχει και ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Η προσπάθεια διόρθωσης της μυωπίας με τη μέθοδο αυτή πραγματοποιείται με την ειδική συσκευή υπεριώδους ακτινοβολίας Avedro KXL II. Η συσκευή KXL II έχει πάρει τεχνικό σήμα CE και διατίθεται προς πώληση στην Ευρώπη, Εμπνευστής και σχεδιαστής της μεθόδου είναι ο κ. Davıd Muller, ο οποίος τυγχάνει να είναι και ο πρόεδρος της Avedro Inc.Σημειώνεται ότι η συσκευή αυτή δεν διατίθεται προς χρήση στις ΗΠΑ, λόγω μη έγκρισης μέχρι στιγμής από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), γιατί δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συγκεκριμένης μεθόδου με υπεριώδη ακτινοβολία, σε σύγκριση με τα υψηλά στάνταρντ ασφαλείας που αποδεδειγμένα έχουν οι ήδη εγκεκριμένες μέθοδοι διόρθωσης μυωπίας, υπερμετρωπίας και αστιγματισμού.
Στα ελάχιστα άρθρα που εχουν δημοσιευτεί σε διεθνώς αναγνωρισμένα περιοδικά (Peer-reviewed Journal) από Ελληνα οφθαλμίατρο, επιστημονικό σύμβουλο της Avedro Inc, περιγράφoνται τα πρώιμα αποτελέσματα της μεθόδου. Oı υπόλοιπες πληροφορίες που έχουμε για τη μέθοδο αυτή, προέρχονται από ελεύθερες ανακοινώσεις σε συνέδρια και άρθρα σε περιοδικά tabloid, που δεν υπόκεινται όμως σε κανένα έλεγχο ως προς την εγκυρότητα του περιεχομένου τους. Σύμφωνα με τα άρθρα σε αναγνωρισμένα περιοδικά, η πειραματική μέθοδος για την διόρθωση της μυωπίας έχει δοκιμαστεί σε 4 οφθαλμούς ατόμων μεγάλης ηλικίας με μυωπία και ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας. Η διόρθωση που επετεύχθη ήταν περίπου 1,5 βαθμός και ο χρόνος παρακολούθησης 6 μήνες. Όσον αφορά την υπερμετρωπία, η διόρθωση σε 10 άτομα μεγάλης ηλικίας που έγινε για πειραματικούς σκοπούς, ήταν της τάξεως του +0,75 περίπου. Συνεπώς, η μέθοδος θα μπορούσε να προταθεί σε άτομα με χαμηλή μυωπία και υπερμετρωπία, όμως έχει εφαρμοστεί σε μικρό αριθμό ασθενών και τα μακροχρόνια αποτελέσματά της δεν είναι ακόμη γνωστά. Σημειώνεται ότι στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκε ένα πειραματικό πρωτότυπο μηχάνημα παραγωγής υπεριώδους ακτινοβολίας, και όπως περιγράφεται στο άρθρο, εφαρμόστηκε ακτινοβολία 2,5 φορές μεγαλύτερη από την εγκεκριμένη για χρήση σε ανθρώπινο οφθαλμό. Συνεπώς, σε καμία περίπτωση δεν είναι σήμερα μια μέθοδος ρουτίνας, όπως αφήνεται να εννοηθεί στα δημοσιεύματα και στις δηλώσεις στην τηλεόραση.
Επιπρόσθετα, δεν πρόκειται για «μη επεμβατική διαδικασία», όπως δίνεται η εντύπωση στο ρεπορταζ, από την στιγμή που το μάτι υποβάλλεται σε υψηλή ενέργεια υπεριώδους ακτινοβολίας. H ενέργεια που δέχεται ο οφθαλμός από την ακτινοβόληση με την συσκευή της υπεριώδους ακτινοβολίας είναι υπερπολλαπλάσια της ενέργειας που δέχεται κατά μια συνήθη θεραπεία με LASER. Οι πιθανότητες επιπλοκών κατά την διαδικασία της διασύνδεσης του κολλαγόνου, που είναι γνωστές εδώ και 10 χρόνια, είναι αντίστοιχες με κάθε άλλη θεραπεία διαθλαστικών ανωμαλιών, αλλά ήταν αποδεκτές για τη θεραπεία της σοβαρής πάθησης του κερατοκώνου.
Θεωρούμε ότι η μέθοδος αυτή βρίσκεται σε αρχόμενα στάδια κλινικής μελέτης από ερευνητές, οι οποίοι διαθέτουν το συγκεκριμένο μηχάνημα και σύμφωνα με τις μέχρι στιγμής δημοσιεύσεις τους, ενδέχεται να μπορεί να διορθώσει χαμηλούς βαθμούς μυωπίας και υπερμετρωπίας. Η μέθοδος όμως, έχει δοκιμαστεί σε μικρό αριθμό περιστατικών με σύντομο χρόνο μετεγχειρητικής παρακολούθησης, για την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων.
Η εντύπωση που προκαλείται με τους πομπώδεις τίτλους στο διαδίκτυο και στα ΜΜΕ, (όπως πχ. « η νέα μέθοδος με σταγόνες που βάζει τέλος στο λέιζερ!»), ότι η μέθοδος αυτή μπορεί να εφαρμόζεται στις περιπτώσεις μέτριας μυωπίας, μέχρι στιγμής δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα βάσει και των δημοσιεύσεων στη διεθνή βιβλιογραφία.
Η Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής επικροτεί και προβάλει κάθε θετική εξέλιξη στον τομέα της διαθλαστικής χειρουργικής και ειδικότερα όταν προέρχεται από Έλληνες. Όμως, η ανακοίνωση στον τύπο
1. της δοκιμής σε ανθρώπους μιας μεθόδου, ως πρωτοποριακή ανακάλυψη Έλληνα επιστήμονα, που εφαρμόζεται πλέον σαν συνήθη πρακτική,
2. η έμφαση, ότι η θεραπεία γίνεται με σταγόνες και όχι σε συνδυασμό με ισχυρή ακτινοβολία με γνωστές παρενέργειες σε σχέση με τις καθιερωμένες πρακτικές
3. το περιορισμένο εύρος τον θεραπευτικών δυνατοτήτων (+0.75 με -1.50) που πρακτικά απευθύνεται σε αυτούς που δυνητικά μπορεί καν να μην χρήζουν θεραπείας και που σε καμιά περίπτωση δεν μπορεί σήμερα να αποτελέσει εναλλακτική λύση ή να υποκαταστήσει τις υπάρχουσες μεθόδους διόρθωσης διαθλαστικών ανωμαλιών
κρίνεται αβάσιμη και παραπλανητική για το ευρύ κοινό και δεν στοιχειοθετείται από τις μέχρι τώρα ερευνητικές δημοσιεύσεις παγκοσμίως.
Η μέθοδος PiXL που επινοήθηκε από τον κ. David Muller, ενδεχομένως να μπορεί μελλοντικά να διορθώσει τις μικρές μυωπίες και υπερμετρωπίες, αφού όμως πρώτα μελετηθούν τα μακροχρόνια αποτελέσματα σε μεγάλο αριθμό ασθενών και αφού έχουν γίνει οι απαραίτητες βελτιώσεις στα μηχανήματα και στην τεχνική. Μέχρι τότε, θα πρέπει να θεωρείται πειραματική. Οι ασθενείς που ενδιαφέρονται να υποβληθούν σε αυτή την μέθοδο, θα πρέπει να ενημερώνονται καταλληλα και να δίνουν προηγουμένως γραπτώς την συγκατάθεσή τους, όπως απαιτείται από την συνθήκη τoυ Eλσίνκι για την Ιατρική έρευνα.
Το ίδιο ισχύει και για τον καταρράκτη, όπου η αντιμετώπιση είναι πάντα επεμβατική. Η μέθοδος είναι η φακοθρυψία του καταρρακτικού υλικού μέσω μικροτομών στον κερατοειδή και γίνεται στο εσωτερικό του φακού πίσω από την κόρη του ματιού. Οι συνήθεις καταρράκτες αφαιρούνται σήμερα διεθνώς με φακοθρυψία υπερήχων, ενώ επανεξετάζεται και μια παλαιότερη μέθοδος, της φακόλυσης με LASER πολύ υψηλής συχνότητας. ToFemtosecondLASER επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διενέργεια τομών και κατάτμησης του φακού στην επέμβαση του καταρράκτη.
Έτσι, η εντύπωση που δίνεται ότι ο καταρράκτης αντιμετωπίζεται πλέον μη επεμβατικά με LASER, ότι δηλαδή δεν υπάρχουν τομές ούτε και εσωτερική επέμβαση στο φακό του ματιού, είναι εσφαλμένη.
Το Διοικητικό Συμβούλιο της ΕΕΕΦΔΧ
Σπύρος Γεωργαράς, Πρόεδρος
Παντελής Α. Παπαδόπουλος, Aντιπρόεδρος
Δημήτρης Κυρούδης, Γενικός Γραμματέας
Μίλτος Μπαλίδης, Tαμίας
Mέλη: Βασίλης Καραμπατάκης
Κωνσταντίνα Κουφαλά
Γεώργιος Κυμιωνής
Ιωάννης Παναγόπουλος
Βασίλης Τσίγκος
