11/03/2024
Egy L*D-szerű gyógyszer elnyerte az FDA „áttöréses terápia” státuszát a generalizált szorongásos zavar kezelésében
Az L*D-szerű anyag, az MM120 klinikai vizsgálatának ígéretes eredményei rávették az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot (FDA), hogy a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) kezelésére „áttörést jelentő terápia” státuszt ítéljen oda.
Az MM120 mögött álló gyógyszergyártó – a Mind Medicine Inc. vagy a MindMed – csütörtöki sajtóközleményében azt mondta, hogy 2024 első felében a 2. fázis végi találkozót tervezi az FDA-val, és a második fázisban megkezdi a 3. fázisú klinikai vizsgálatot. fél év.
A legutóbbi vizsgálati kör eredményei azt mutatták, hogy az MM120 (lizergid-d-tartarát) egyszeri orális adagja a beadás után 12 héttel „klinikailag és statisztikailag szignifikánsan” csökkentette a szorongásos pontszámokat, a résztvevők 65 százaléka mutatott klinikai választ, 48 százalékuk pedig a kezelést követő klinikai remissziót.
Az áttörést jelentő gyógyszerstátusz célja, hogy felismerje egy feltörekvő szerek vagy terápiák nyújtotta lehetőségeket, valamint felgyorsítsa a kielégítetlen szükségleteket kielégítő kezelések kutatását és fejlesztését. Korábban az M**A és a pszilocibin is megkapta a minősítést.
„Valóban figyelemre méltó, hogy az MM120 gyors és robusztus hatékonyságot mutatott, amely 12 hétig szilárdan fennmaradt egyetlen adag után, valóban figyelemre méltó” – David Feifel, a Kaliforniai Egyetem San Diego pszichiátriai professzora és a MindMed legújabb tanulmányának kutatója. "Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az MM120 potenciálisan rejlik a szorongás kezelésében, és azok közülünk, akik nap mint nap küzdünk azért, hogy enyhítsék pácienseink szorongását, várjuk a jövőbeli 3. fázisú vizsgálatok eredményeit."
Ellentétben a vezető pszichedelikus terápiákkal, például az M**A-val a PTSD kezelésére, az MM120 hatékonyságát vizsgáló vizsgálatok nem tartalmaztak beszélgetésterápiát vagy pszichoterápiás komponenst. „Az MM120-at egyetlen dózisban adták be, ellenőrzött klinikai környezetben, terápiás beavatkozás nélkül" - mondta a MindMed.
A MindMed média képviselője szerint az MM120 „az L*D tartarát sója”.
„Az L*D-t nehéz nagy tisztasággal előállítani, és fény és víz jelenlétében gyorsan lebomlik" - mondta a cég főorvosa a CNN-nek. „Gyógyipari szabványok szerint gyártjuk, egy rendkívül tiszta változat, amely egyben eltartható. Szóval ez egy kritikus különbség.”
A pszichedelikus gyógyszer szedése előtt a vizsgálatban résztvevőket „klinikailag csökkentették, majd kimosták az anxiolitikus vagy antidepresszáns kezelések alól, és a vizsgálatban való részvételük ideje alatt nem kaptak semmilyen, a tanulmányhoz kapcsolódó pszichoterápiát”.
Reid Robison, a utahi székhelyű Numinus pszichedelikus gyógyszergyártó cég pszichiátere és klinikai vezetője, aki szintén részt vett a tanulmányban, azt mondta, hogy „a pozitív eredmények reményt adnak, hogy ez jelentős előnyökkel járhat betegeim számára”.
„Klinikusként és klinikai kutatóként – mondta Robinson egy nyilatkozatában –, üdvözlöm azt a módot, ahogyan ezt a tanulmányt a MindMed az MM120 hatásának elkülönítésére tervezte azáltal, hogy eltávolítja az olyan zavaró változókat, mint a további gyógyszerek és a pszichoterápia.
A MindMed közleményében azt írta, hogy a vizsgálatban résztvevőknél a leggyakoribb nemkívánatos események az illúzió, hallucinációk, eufórikus hangulat, szorongás, rendellenes gondolkodás, fejfájás, paresztézia, szédülés, remegés, hányinger, hányás, rendellenes érzések, és a pupillatágulás voltak.
A vizsgálat eredményeiről további előadást tartanak az Amerikai Pszichiátriai Társaság közgyűlésén, amelyet május 4-8-án tartanak New Yorkban.
Forrás: https://ir.mindmed.co/news-events/press-releases/detail/137/mindmed-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-and-announces-positive-12-week-durability-data-from-phase-2b-study-of-mm120-for-generalized-anxiety-disorder
