02/10/2025
A Richter történelmi mérföldkövet ért el az Egyesült Államokban
A Richter Gedeon Nyrt. sikeresen teljesítette az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala) átfogó inspekcióját, és első alkalommal kapott jóváhagyást bioszimiláris készítményeire.
Az engedélyezési folyamat kilenc helyszíni ellenőrzést foglalt magában – többek között a debreceni telephelyen, ahol a biotechnológiai hatóanyaggyártást, a steril készítményüzemet, a fejlesztési tevékenységeket és a támogató funkciókat vizsgálták. A sikeres eredmény egyértelmű bizonyítéka annak, hogy a Richter fejlesztési és gyártási tevékenysége megfelel a világ egyik legszigorúbb hatósága által támasztott követelményeknek.
A most jóváhagyott denosumab bioszimiláris készítmények, az EnobyTM és az XtrenboTM, hamarosan elérhetők lesznek az Egyesült Államokban a Hikma Pharmaceuticals kizárólagos forgalmazásában.
👉 A teljes közlemény itt olvasható: https://www.gedeonrichter.com/hu-hu/media/251002