אשד הנדסה, ייעוץ רגולטורי ורישום אמ"ר

09/04/2026

📢 חדשות טובות ליבואני ציוד רפואי (אמ"ר) !!!

חוק הארכת תקופות (מרץ 2026) כבר כאן, ואם אתם מתעסקים בייבוא ציוד רפואי הפוסט הזה בשבילכם. חשוב לעשות סדר כדי שלא תמצאו את עצמכם עם סחורה תקועה בנמל.

אז מה השתנה? 👇
* רק אישורי יבוא תקופתיים (מערכת מסלול) שתוקפם פג/יפוג בין ה-28/2/2026 ל- 31/5/2026.
* התוקף מוארך אוטומטית ב-3 חודשים. לא צריך להגיש כלום ולא לשלם אגרה.
* זה עובד גם אחורה (רטרואקטיבית).

רגע, מה לא כלול?
חשוב לזכור שזה לא חל על רישומי אמ"ר (אישור אמ"ר בפנקס).
הבלבול הזה עלול לעלות בזמן יקר, ולכן מומלץ לבדוק כל אישור ספציפית.
אם אתם לא בטוחים האם האישורים שלכם מכוסים במסגרת ההארכה - זה בדיוק הזמן לבדוק.

רוית רחמים | ייעוץ רגולציה לציוד רפואי 🩺
נייד: 052-3334578
משרד: 09-8999414
www.ravit-eshed.com

30/03/2026

29/01/2026

מתווה "רגולציה מאפשרת" – האם זה באמת נהיה פשוט יותר 🤔?

המסלולים החדשים באגף ציוד רפואי (אמ"ר) מבטיחים קיצור זמנים והקלות משמעותיות. וזה נכון, הנתיבים הבירוקרטיים אכן קוצרו והפכו מוגדרים יותר, אך בפועל - הם דורשים רמת דיוק, והבנה גבוהה מבעבר.

יצרנים ויבואנים רבים מוצאים את עצמם שואלים:
✅ האם המוצר שלי מתאים למסלול המהיר❓
✅ האם בחירת מסלול ההגשה נעשית בקידוד הקובץ או בשדה בטופס❓
✅ למה המידע מרגיש לא נגיש למרות שהכל כתוב❓
✅ ובעיקר-למה אמ"ר דורשים השלמות, למרות שהגשתי בדיוק לפי הנוהל ❓

מניסיון של שנים מול אגף ציוד רפואי, למדתי שלא תמיד נדרש ליווי רגולטורי מקצה לקצה.
עם זאת לעיתים קרובות, גם אלו שמנהלים את הרישום בעצמם זקוקים ל"עין מקצועית" נוספת. מישהו עם היכרות מעמיקה עם הדינמיקה של המתווה החדש, שיידע לדייק את ההגשה ולמנוע פינג-פונג מיותר מול האגף.

💡בדיוק בשביל זה פתחנו את שירות הייעוץ הנקודתי
מודל המאפשר לכם לקבל מענה מדויק לסוגיה ספציפית שנתקלתם בה, בדיוק כשאתם צריכים אותה, ובלי התחייבות ארוכת טווח !

גם אם אתם מנהלים את ההגשות לאמ"ר בעצמכם, אתם לא חייבים להישאר עם סימני השאלה לבד.
השירות מאפשר לכם:
✅ להפנות אלינו שאלות נקודתיות על סוגיות שמעסיקות אתכם בזמן אמת.
✅ לבחון אלטרנטיבות לרישום על בסיס הניסיון שצברנו במגוון רחב של מוצרים רפואיים.
✅ לקבל טיפים פרקטיים שיחסכו לכם עיכובים מיותרים.

רוצים לוודא שאתם בנתיב הנכון ביותר למוצר שלכם ? מוזמנים לשלוח לי הודעה לנייד📱 052-3334578 או להשאיר פרטים בקישור בתגובה הראשונה ונחזור אליכם.

רוצים להכיר אותנו קצת יותר? מוזמנים לבקר באתר שלנו 🌐, לקרוא על הניסיון שלנו, ולקבל מידע נוסף בנושא רישום אמ"ר. 👇 הלינק לאתר ופרטים נוספים בתגובה הראשונה.

26/01/2026

רגולציה של אמ"ר – בואו נעשה סדר! 📣

מבולבלים מהחוק? אתם לא לבד. למרות שהחוק קיים מ-2012,
רוב התקנות שמכוחו טרם אושרו סופית. נכון להיום, תקנות 2025 (התשפ"ה) נמצאות עדיין בשלבי אישור.
מה זה אומר בפועל? הרגולציה בישראל נשענת עד היום בעיקר על נהלי אגף אמ"ר. אבל בתוך אי-הוודאות הזו, יש 4 דברים שכל יבואן חייב לדעת כדי לא לספוג עיכובים:

4 דברים שכדאי לדעת:

✅ הזמן הוא קריטי: בקשת חידוש (במסלול רגיל או מהיר) מגישים לפחות 4 חודשים מראש! אל תחכו לרגע האחרון.

✅ ייבוא VS שיווק: אם פקע תוקף הרישום, תוכלו למכור את המלאי שבידיכם (עד שנתיים), אבל אסור לכם לייבא יחידה נוספת לארץ ללא אישור תקף.

✅ יש גם פטורים: מוצרים מסוימים בסיכון נמוך (כגון מוצרי היגיינה נשית או חוטים דנטליים וכדומה) עשויים להיות פטורים מרישום. חבל לבזבז זמן ומשאבים איפה שלא חייבים. המידע זמין בתוספת השנייה לחוק ציוד רפואי.

✅ בחירת מסלול ההגשה – לב העבודה: האם להגיש במסלול רגיל, מהיר או הצהרה? התשובה תלויה ברמת הסיכון (class) וכן ברישום ושיווק במדינות מוכרות. בחירה נכונה של המסלול היא ההבדל בין חודשים של המתנה לקבלת אישור מהיר.

למה לעבוד איתי? כי רגולציה היא לא רק חוקים, היא אנשים. אני מאמינה בשירות אישי, ובקצב עבודה שמתאים לשוק הדינמי שלנו. המטרה שלי? שתעברו את המשוכות הרגולטוריות בצורה המיטבית במינימום זמן ומקסימום שקט נפשי.

יש לכם שאלה לגבי מוצר ספציפי? כתבו לי כאן בתגובות או בפרטי! 👇

21/09/2025

שתהיה שנה טובה ושלווה, מלאה בריאות ושפע !!!
ושכל החיילים והחטופים יחזרו הבייתה במהרה.

01/01/2025

שירות חדש לכבוד השנה החדשה !!!
בנק שעות - מאפשר לכם ייעוץ אישי עם מומחה
ב- 3 מסלולים נוחים. לפרטים:
https://www.ravit-eshed.com/%D7%91%D7%A0%D7%A7%2D%D7%A9%D7%A2%D7%95%D7%AA%2D%D7%99%D7%99%D7%A2%D7%95%D7%A5%2D%D7%90%D7%9E%2D%D7%A8.html

17/11/2024

שירות ייעוץ חדש שאנו משיקים. בעקבות השינויים הקריטיים בתהליכי רישום אמ״ר. מוזמנים להציץ ולשתף...

כחלק ממתווה רגולציה מאפשרת (שפורסם באוגוסט 2023), השיק אגף ציוד רפואי מספר מסלולי רישום חדשים לרישום ציוד רפואי בפנקס (אישור אמ"ר), בנוסף למסלול ה"רגיל" שהיה נהוג עד היום...

31/03/2024

עדכון חשוב !
מתווה רגולציה מאפשרת שהיה אמור להיכנס לתוקף ב- 1.4.2024 נדחה בחודשיים, ויכנס לתוקף באופן מלא החל ב-2 ביוני 2024, זאת בעקבות בקשה מצד נציגי לשכת המסחר וחברות המד-טק.
המתווה מתייחס למסלולי רישום מהיר שאמורים לקצר משמעותית את זמני קבלת אישורי אמ"ר בהתאם לקלאס של המוצר.
חשוב להמשיך ולעקוב אחר עדכונים בנושא....

14/02/2024

בטוחים שאתם בקיאים בעדכונים האחרונים בנוגע לאישור ציוד רפואי ?
בואו נבחן את זה - נראה אם תצליחו בחידון המצ"ב 😊
https://www.ravit-eshed.com/%D7%97%D7%99%D7%93%D7%95%D7%9F%2D%D7%A6%D7%99%D7%95%D7%93%2D%D7%A8%D7%A4%D7%95%D7%90%D7%99.html

29/01/2024

מתווה רגולציה מאפשרת ואישורי אמ"ר במסלול מקוצר / הצהרה:

החל מספטמבר 2023 אגף ציוד רפואי השיק מסלול רישום ב"הצהרה עצמית" של בעל הרישום / היבואן. מסלול זה מיועד לציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה, אשר רשום ומשווק במדינות מוכרות בלבד. מסלול רישום זה מאפשר קבלת אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי באופן מיידי.
שימו לב כי פורסם גם מתווה רגולציה מאפשרת בציוד הרפואי, וכדאי לעקוב אחר המועד ליישומו הצפוי באפריל 2024. לכן רצוי להמשיך ולעקוב אחר פרסום עדכונים בנושא.

לפרטים נוספים ועיקרי המתווה אתם מוזמנים להיכנס למאמר שלהלן:
https://www.ravit-eshed.com/%D7%90%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%A8%2D%D7%90%D7%9E%2D%D7%A8%2D%D7%91%D7%9E%D7%A1%D7%9C%D7%95%D7%9C%2D%D7%94%D7%A6%D7%94%D7%A8%D7%94.html

מרגישים שקצת "הלכתם לאיבוד"? נשמח לסייע לכם.
לפרטים נוספים או סיוע בתהליך אתם מוזמנים ליצור עמנו קשר:

רוית רחמים – אשד הנדסה
ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי (אמ"ר)
נייד: 052-3334578
משרד: 09-8990414
פקס: 077-4701900

Ravit.r.eshed@gmail.com
www.ravit-eshed.com

החל מספטמבר 2023 אגף ציוד רפואי השיק מסלול רישום ב"הצהרה עצמית" של בעל הרישום/היבואן. מסלול שמיועד לציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה, אשר רשום ומשווק במדינות מוכרות. מסלול ז....