אשד הנדסה, ייעוץ רגולטורי ורישום אמ"ר

10/04/2025

01/01/2025

שירות חדש לכבוד השנה החדשה !!!
בנק שעות - מאפשר לכם ייעוץ אישי עם מומחה
ב- 3 מסלולים נוחים. לפרטים:
https://www.ravit-eshed.com/%D7%91%D7%A0%D7%A7%2D%D7%A9%D7%A2%D7%95%D7%AA%2D%D7%99%D7%99%D7%A2%D7%95%D7%A5%2D%D7%90%D7%9E%2D%D7%A8.html

17/11/2024

שירות ייעוץ חדש שאנו משיקים. בעקבות השינויים הקריטיים בתהליכי רישום אמ״ר. מוזמנים להציץ ולשתף...

כחלק ממתווה רגולציה מאפשרת (שפורסם באוגוסט 2023), השיק אגף ציוד רפואי מספר מסלולי רישום חדשים לרישום ציוד רפואי בפנקס (אישור אמ"ר), בנוסף למסלול ה"רגיל" שהיה נהוג עד היום...

31/03/2024

עדכון חשוב !
מתווה רגולציה מאפשרת שהיה אמור להיכנס לתוקף ב- 1.4.2024 נדחה בחודשיים, ויכנס לתוקף באופן מלא החל ב-2 ביוני 2024, זאת בעקבות בקשה מצד נציגי לשכת המסחר וחברות המד-טק.
המתווה מתייחס למסלולי רישום מהיר שאמורים לקצר משמעותית את זמני קבלת אישורי אמ"ר בהתאם לקלאס של המוצר.
חשוב להמשיך ולעקוב אחר עדכונים בנושא....

14/02/2024

בטוחים שאתם בקיאים בעדכונים האחרונים בנוגע לאישור ציוד רפואי ?
בואו נבחן את זה - נראה אם תצליחו בחידון המצ"ב 😊
https://www.ravit-eshed.com/%D7%97%D7%99%D7%93%D7%95%D7%9F%2D%D7%A6%D7%99%D7%95%D7%93%2D%D7%A8%D7%A4%D7%95%D7%90%D7%99.html

29/01/2024

מתווה רגולציה מאפשרת ואישורי אמ"ר במסלול מקוצר / הצהרה:

החל מספטמבר 2023 אגף ציוד רפואי השיק מסלול רישום ב"הצהרה עצמית" של בעל הרישום / היבואן. מסלול זה מיועד לציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה, אשר רשום ומשווק במדינות מוכרות בלבד. מסלול רישום זה מאפשר קבלת אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי באופן מיידי.
שימו לב כי פורסם גם מתווה רגולציה מאפשרת בציוד הרפואי, וכדאי לעקוב אחר המועד ליישומו הצפוי באפריל 2024. לכן רצוי להמשיך ולעקוב אחר פרסום עדכונים בנושא.

לפרטים נוספים ועיקרי המתווה אתם מוזמנים להיכנס למאמר שלהלן:
https://www.ravit-eshed.com/%D7%90%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%A8%2D%D7%90%D7%9E%2D%D7%A8%2D%D7%91%D7%9E%D7%A1%D7%9C%D7%95%D7%9C%2D%D7%94%D7%A6%D7%94%D7%A8%D7%94.html

מרגישים שקצת "הלכתם לאיבוד"? נשמח לסייע לכם.
לפרטים נוספים או סיוע בתהליך אתם מוזמנים ליצור עמנו קשר:

רוית רחמים – אשד הנדסה
ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי (אמ"ר)
נייד: 052-3334578
משרד: 09-8990414
פקס: 077-4701900

Ravit.r.eshed@gmail.com
www.ravit-eshed.com

החל מספטמבר 2023 אגף ציוד רפואי השיק מסלול רישום ב"הצהרה עצמית" של בעל הרישום/היבואן. מסלול שמיועד לציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה, אשר רשום ומשווק במדינות מוכרות. מסלול ז....

14/01/2024

עדכון חשוב !
החל מ- 1 בינואר 2024 רישום ציוד רפואי או מעבדתי בדרגת סיכון נמוכה: class I, Is, Im, Ir או General IVD, Class A IVDR, יתבצע במסלול "הצהרה" בלבד (לא ניתן להגיש יותר במסלול ה"רגיל").
לא יודעים מאיפה להתחיל / זקוקים לעזרה ?
מוזמנים להתקשר ואשמח לעזור לכם 052-3334578

31/12/2023

מאחלת ששנת 2024 תהיה טובה אלינו ....