SafetyDrugs - Pharmacovigilance Solutions

14/11/2025

MedDRA 28.1 is now the official reference version.

As outlined by international best practices, the release was implemented on the first Monday of November.
But what has actually changed for pharmacovigilance professionals?
We’ve published an article highlighting the most relevant structural updates.

👉 Read it here: https://safetydrugs.it/en/meddra-28-1-2/

In September 2025, MedDRA version 28.1 was released, the global medical-regulatory dictionary used for adverse event coding and safety data analysis. The semi-annual update, implemented on 3 November 2025, consolidates terminology at the PT and LLT levels, expands language availability, and introduc...

14/11/2025

MedDRA 28.1 è la versione di riferimento ufficiale.

Come previsto dalle best practice internazionali, la release è stata implementata in SafetyDrugs il primo lunedì di novembre, ma cosa è davvero cambiato per gli operatori di farmacovigilanza?

Abbiamo pubblicato un articolo che evidenzia le modifiche strutturali più rilevanti.

👉 Leggilo qui: https://safetydrugs.it/meddra-28-1/

.1

A settembre 2025 è stata rilasciata la versione 28.1 di MedDRA, il dizionario medico-regolatorio di riferimento per la codifica degli eventi avversi e l’analisi dei dati di sicurezza. L’aggiornamento semestrale, implementato il 3 novembre 2025, consolida la terminologia a livello PT e LLT, intr...

13/10/2025

Addendum II to Module VI of the GVP introduces new rules for the protection of personal data in ICSRs submitted to EudraVigilance. The document precisely defines which fields must be masked or left blank to ensure privacy compliance.

In this article, we analyze what changes for pharmacovigilance and how to manage compliance without operational complications, thanks to our GDPR module.

Read the article 👉 https://safetydrugs.it/en/gvp-module-vi-addendum-ii/

GVP Module VI Addendum II issued by the EMA introduces new rules on the processing of personal data in ICSRs (Individual Case Safety Reports) submitted to EudraVigilance. In this article, we explain which ICH E2B(R3) fields are subject to masking, which must be left blank, and how to comply. What is...

13/10/2025

L’Addendum II al Modulo VI delle GVP introduce nuove regole per la protezione dei dati personali negli ICSR inviati a EudraVigilance. Il documento definisce in modo preciso quali campi devono essere trasmessi mascherati o lasciati vuoti, per garantire la conformità in tema di privacy.
In questo articolo analizziamo cosa cambia per la farmacovigilanza e come gestire l’adeguamento senza complicazioni operative, grazie al nostro modulo GDPR.
Leggi l’articolo 👉 https://safetydrugs.it/addendum-ii-modulo-vi-gvp/

GVP Module VI Addendum II issued by the EMA introduces new rules on the processing of personal data in ICSRs (Individual Case Safety Reports) submitted to EudraVigilance. In this article, we explain which ICH E2B(R3) fields are subject to masking, which must be left blank, and how to comply. What is...

10/10/2025

Un cielo grigio non ha fermato l’entusiasmo di Biella: oltre 2.100 persone hanno corso la Pigiama Run Biella 2025, raccogliendo quasi 31.000 euro per i bambini oncologici.
Noi di Max Application c’eravamo, come partner locali e come squadra, ecco com’è andata.
👉 Leggi il racconto della nostra Pigiama Run: https://maxapplication.it/it/pigiama-run-2025-biella/

Lo scorso 26 settembre si è tenuta la Pigiama Run. A Biella ha unito oltre duemila persone in un grande abbraccio solidale. E noi eravamo lì, con la nostra squadra, a condividere ogni passo. Un cielo grigio, una città luminosa Il cielo era grigio, le nuvole minacciavano pioggia. Eppure, lo scorso...

16/09/2025

Ogni anno in Italia oltre 2.000 bambini e adolescenti ricevono una diagnosi di tumore. Settembre è il mese internazionale dedicato alla sensibilizzazione, e la Pigiama Run 2025 rappresenta un’occasione unica per unire ricerca, solidarietà e comunità.

Il 26 settembre, in oltre 30 città italiane, migliaia di persone correranno in pigiama per ricordare la quotidianità dei piccoli pazienti oncologici e sostenere progetti di ricerca e servizi rivolti a loro e alle loro famiglie.

Anche quest’anno SafetyDrugs sarà presente a Biella come sponsor partner dell’evento e con il proprio team per dare continuità a un impegno che negli anni ha contribuito a progetti concreti come Alveare Amico, lo spazio dedicato ai bambini oncologici e alle loro famiglie nato grazie all’edizione 2024.

Correre in pigiama significa trasformare un gesto semplice in un atto di vicinanza reale. Unisciti alla corsa. Ti aspettiamo venerdì 26 settembre 2025 alle 19 presso Spazio LILT Biella.

👉 Leggi il nostro articolo per saperne di più: https://safetydrugs.it/pigiama-run-2025/

Per iscriverti vai sul sito ufficiale di Pigiama Run 👉 https://www.pigiamarun.it/

LILT Biella

Il team di SafetyDrugs alla Pigiama Run 2024 a Biella Ogni anno migliaia di bambini e adolescenti ricevono una diagnosi di tumore. Settembre è il mese dedicato alla sensibilizzazione, e la Pigiama Run 2025 rappresenta un’occasione unica per unire ricerca, solidarietà e comunità. In questo artic...

30/07/2025

What are the current limitations of risk communication in pharmacovigilance?

At the AFI Symposium 2025, a new project was presented to rethink how educational materials and Direct Healthcare Professional Communications are managed in Italy. Digital repositories, integration into clinical systems, and more effective communication strategies are at the heart of this initiative.

👉 Read more: https://safetydrugs.it/en/risk-communication-in-pharmacovigilance/

How can risk communication in pharmacovigilance evolve toward more effective, traceable, and sustainable models? Although the EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP) offer a harmonized regulatory framework, implementation varies significantly across Member States. Italy, in particular, presents a....

30/07/2025

Quali sono oggi i limiti della comunicazione del rischio in farmacovigilanza?
Dal Simposio AFI arriva un progetto che ripensa in chiave moderna la gestione dei Materiali Educazionali e delle Note Informative Importanti: "Rethink Safety Communication". Repository centralizzato, integrazione nei sistemi clinici e maggiore efficacia comunicativa ne sono i pilastri.
Approfondisci leggendo l’articolo: https://safetydrugs.it/comunicazione-del-rischio-in-farmacovigilanza/

16/07/2025

In the daily work of pharmacovigilance professionals, every piece of data carries weight. It’s not just information, it’s a commitment to safety, compliance, and public health.

Protecting that data isn’t a technical detail; it’s a shared responsibility. And for those handling it every day, reliable tools and partners who turn security into a practical reality are essential.

That’s why we chose to certify our processes according to the international ISO 27001 standard. A concrete step that reinforces a long-standing commitment: ensuring security, continuity, and data integrity.

In this article, we explain why we became ISO 27001 certified and what it means for those using our software.

Read the article 👉

Data protection in pharmacovigilance demands high standards and ongoing commitment. In this article, we explain why we decided to certify our systems with ISO 27001 and what it means to work with a partner that adopts a structured approach to information security. Why ISO 27001 matters in pharmacovi...

16/07/2025

Nel lavoro quotidiano di chi gestisce la farmacovigilanza, ogni dato ha un peso specifico. Non è solo un’informazione: è un impegno verso la sicurezza, la conformità e la salute pubblica.

Proteggerli non è un dettaglio tecnico, bensì un requisito essenziale per lavorare in modo etico, conforme e sostenibile. E per chi li gestisce, ogni giorno, serve poter contare su strumenti e partner affidabili.

Per questo abbiamo scelto di certificare i nostri processi secondo lo standard internazionale ISO 27001. Un passo concreto per rafforzare ciò che per noi è da sempre prioritario: la sicurezza dei dati.

In questo articolo spieghiamo perché abbiamo scelto la certificazione ISO 27001 e cosa cambia, concretamente, per chi utilizza il nostro software.

Leggi l’articolo 👉

La protezione dei dati in ambito farmacovigilanza richiede standard elevati e impegno continuo. In questo articolo raccontiamo perché abbiamo scelto di certificarci ISO 27001 e cosa significa lavorare con un partner che adotta un sistema strutturato per la sicurezza delle informazioni. Perché la I...