20/05/2025
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Una svolta nella diagnosi della malattia di Alzheimer arriva dagli Stati Uniti: via libera al primo dispositivo diagnostico in vitro basato su un semplice prelievo di sangue per supportare la diagnosi precoce dellโAlzheimer. Si tratta del test Lumipulse G pTau217/ร-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, sviluppato da Fujirebio Diagnostics, Inc., pensato per pazienti adulti dai 55 anni in su che mostrano segni e sintomi riconducibili al deterioramento cognitivo.
Unโalternativa meno invasiva alla PET e alla puntura lombare
Il test misura due proteine presenti nel plasma sanguigno โ la pTau217 e la ฮฒ-amiloide 1-42 โ e calcola il rapporto tra i loro livelli, un parametro correlato alla presenza di placche amiloidi nel cervello, segno distintivo dellโAlzheimer. Tali placche possono essere visualizzate anche con una PET cerebrale, ma si tratta di una procedura costosa, lunga e che comporta esposizione a radiazioni. Fino ad oggi, test simili richiedevano il prelievo di liquido cerebrospinale tramite puntura lombare, una procedura invasiva. Il nuovo test semplifica notevolmente il percorso diagnostico.
โQuasi 7 milioni di americani vivono con lโAlzheimer, e si prevede che questo numero salirร a 13 milioni nei prossimi decenni,โ ha dichiarato Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health. โQuesta approvazione rappresenta un passo importante per una diagnosi piรน semplice e accessibile.โ
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Il test รจ stato valutato sulla base di uno studio clinico multicentrico su 499 campioni di plasma da soggetti cognitivamente compromessi. Il 91,7% dei pazienti con risultato positivo ha effettivamente mostrato la presenza di placche amiloidi alla PET o con test sul liquido cerebrospinale, mentre il 97,3% dei negativi non presentava placche. Solo meno del 20% ha avuto risultati indeterminati.
Questi dati confermano lโaffidabilitร del test nellโidentificare la presenza o assenza della patologia amiloide, ma i risultati devono sempre essere interpretati insieme al quadro clinico complessivo del paziente. Il test รจ infatti pensato per lโuso in contesti specialistici e non รจ uno strumento di screening generalizzato o una diagnosi autonoma.
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Come ogni test diagnostico, esistono rischi: i falsi positivi potrebbero portare a diagnosi e trattamenti non necessari, con conseguente stress psicologico e possibili effetti collaterali; i falsi negativi, invece, potrebbero ritardare trattamenti efficaci. Tuttavia, la possibilitร di effettuare un semplice prelievo del sangue rappresenta un grande passo avanti nella gestione precoce del morbo.
Il dispositivo รจ stato autorizzato attraverso il canale di pre-market notification 510(k), dimostrando lโequivalenza con un test giร approvato (Lumipulse G ฮฒ-amyloid Ratio 1-42/1-40, basato sul liquido cerebrospinale). Inoltre, ha ottenuto la designazione di โBreakthrough Deviceโ, riservata alle tecnologie promettenti per la diagnosi o il trattamento di patologie gravi e invalidanti.
Lโapprovazione del Lumipulse G pTau217/ร-Amyloid 1-42 Plasma Ratio rappresenta un progresso importante nella diagnosi dellโAlzheimer, facilitando lโaccesso a valutazioni precoci e potenzialmente modificando lโapproccio clinico alla malattia.
