14/02/2026
Levamisolo ritirato, “vaccini” Covid autorizzati in corsa: quando la prudenza regolatoria diventa selettiva*
Se preferisci, puoi ascoltare l’articolo letto dall’AI invece di leggerlo. Il link seguente sarà disponibile per un periodo di tempo limitato:
https://www.dropbox.com/scl/fi/1r0q28062oqcdwvdq57ov/Levamisolo_ritirato-_vaccini_Covid_autorizzati_i.mp3?rlkey=7r4dph65zme1k0lr8lgd3yhmn&st=c4cyrxng&dl=0
Nota storica:
Levamisolo è stato sviluppato nel 1966 e introdotto inizialmente come antielmintico (contro i vermi) prima in ambito veterinario e poi anche nell’uomo.
C’è un fatto che, da solo, rende evidente il nodo: l’EMA è perfettamente capace di ritirare un farmaco “storico” quando emerge un rischio raro ma grave, imprevedibile e non mitigabile. Nel caso del levamisolo, dopo una revisione europea, il comitato di sicurezza ha concluso che il rapporto rischio-beneficio era ormai negativo: la reazione avversa poteva comparire anche dopo una singola dose, con tempi variabili e senza strumenti efficaci per ridurre il rischio o identificare categorie davvero “protette”. Risultato: ritiro dal mercato e comunicazione diretta agli operatori sanitari.
La domanda critica è semplice: se anche molecole in uso da decenni possono rivelare rischi rari ma gravi: è il senso della farmacovigilanza, perché quella stessa logica di prudenza — “se non posso controllare il rischio, fermo tutto” — non è stata applicata con pari rigore, almeno nel tempo, ai prodotti anti-Covid, soprattutto quando la fase emergenziale si è attenuata e quando si è visto che la protezione dall’infezione e dalla trasmissione non era stabile come promesso?
La corsia rapida della pandemia e l’azzardo comunicativo
Durante l’emergenza, la scelta della “corsia rapida” (autorizzazioni condizionate/accelerate) è stata presentata come inevitabile. In astratto, può esserlo: se un sistema sanitario è sotto stress e la mortalità cresce, si accetta più incertezza in cambio di rapidità.
Il problema, però, non è solo la procedura. È il modo in cui quella incertezza è stata venduta al pubblico e trasformata in politica coercitiva:
• “Sicuro ed efficace” è diventato uno slogan assoluto, non una valutazione condizionata su dati limitati nel tempo.
• La durata di osservazione iniziale dei trial, per definizione, non poteva catturare eventi rari o pattern che emergono su scale temporali più lunghe e su popolazioni enormi.
• La distinzione tra “evidenza iniziale” e “certezza consolidata” è stata compressa, spesso azzerata, nella comunicazione istituzionale e mediatica.
In pratica: si è chiesto alla popolazione di ragionare come se fosse davanti a un prodotto maturo, quando invece — proprio per come funziona la regolazione in emergenza — si era davanti a un prodotto autorizzato con obblighi di dati post-marketing ancora da completare.
Trasparenza: la fiducia non si impone, si guadagna
Un altro punto strutturale riguarda la trasparenza: non basta dire “ci fidiamo delle agenzie”. Serve che i cittadini possano verificare come si arriva a certe decisioni, e che gli scienziati indipendenti possano controllare i dati in modo completo.
Negli anni pandemici, invece, si è aperta una frattura: accesso ai documenti, contratti, scambi decisionali, criteri di valutazione e disponibilità tempestiva delle informazioni sono diventati tema di contenziosi e richiami istituzionali. Quando la percezione è “decidono in pochi e poi ci chiedono fede”, la credibilità si erode anche se parte delle scelte iniziali era difendibile.
Farmacovigilanza: alcuni nessi riconosciuti, molte narrazioni semplificate
Qui va separato il dato serio dalla propaganda (in un senso o nell’altro).
È un fatto che alcuni eventi avversi rari sono stati riconosciuti e inseriti nelle informazioni di prodotto, con aggiornamenti e avvertenze: ad esempio, miocardite/pericardite per i vaccini a mRNA e la trombosi con trombocitopenia per alcuni vaccini a vettore virale. Questo dimostra che i segnali esistono, emergono su grandi numeri e obbligano a correzioni.
Il punto critico, però, è un altro: quando esistono eventi rari ma gravi, la risposta regolatoria non può essere “tutto bene” né “tutto male”. Deve essere stratificata per rischio (età, sesso, comorbidità, stato immunitario, rischio reale di malattia grave in quel momento storico) e deve cambiare con il contesto epidemiologico. Molte decisioni pubbliche, invece, hanno scelto la scorciatoia: messaggio unico, policy unica, pressione unica.
Il passaggio più controverso: dall’offerta all’obbligo
Il salto politico-etico è stato questo: l’autorizzazione in emergenza (che implica necessariamente un margine di incertezza) è stata usata come base per:
• obblighi diretti o indiretti,
• restrizioni sociali e lavorative,
• discriminazioni di accesso,
• colpevolizzazione pubblica dei non aderenti.
Qui la critica non è “non dovevano approvare nulla”. La critica è: non si può trasformare l’incertezza regolatoria in certezza giuridica coercitiva, soprattutto quando il messaggio pubblico è stato assolutizzato e quando il rischio-beneficio non era uniforme per tutti.
Se la logica è “accetto più rischio perché devo salvare vite”, allora appena il quadro cambia (varianti, immunità naturale, terapie, riduzione della letalità, protezione che cala), la policy deve diventare più prudente, più selettiva e più rispettosa dell’autonomia individuale. In molti Paesi occidentali questo adeguamento è arrivato tardi, o in modo parziale.
Che cosa andava fatto (e che cosa andrebbe imposto come standard per il futuro)
• Comunicazione non assoluta:
“beneficio atteso alto in emergenza, dati in evoluzione”, non mantra.
• Trasparenza radicale su dati clinici, protocolli, analisi, contratti e razionale delle scelte.
• Valutazioni rischio-beneficio per sottogruppi, non linee monolitiche.
• Sorveglianza attiva (non solo passiva) e pubblicazione rapida degli aggiornamenti, comprensibili anche ai non addetti.
• Stop agli obblighi generalizzati quando si è in regime di autorizzazioni condizionate o quando il beneficio individuale è marginale.
• Meccanismi di compensazione rapidi e non umilianti per i danneggiati accertati, senza trasformare ogni caso in una guerra legale.
• Separazione più netta tra regolatore, politica e comunicazione: chi valuta non può essere percepito come chi “vende” la scelta.
Il caso levamisolo ricorda un principio che nella comunicazione pandemica è stato spesso rimosso: anche un farmaco “classico”, studiato per anni e utilizzato su grandi numeri, può rivelare effetti collaterali rari ma gravissimi e imprevedibili. Proprio per questo esiste la farmacovigilanza e proprio per questo i regolatori, quando un rischio non è prevenibile né identificabile in anticipo, arrivano anche a ritirare un prodotto dal mercato.
Da qui discende una conseguenza logica e morale difficilmente confutabile: se persino i farmaci ben sperimentati possono causare danni seri, allora imporre a una popolazione — con minacce, ricatti sociali o lavorativi — l’assunzione di prodotti autorizzati in corsia rapida, con dati ancora incompleti e in evoluzione, è una forzatura gravissima. La linea rossa non è “pro o contro” un prodotto: è il principio di consenso informato reale, senza propaganda e senza coercizione.
Obbligare le persone, sotto pressione o minaccia, ad assumere farmaci poco sperimentati non è solo un errore politico o sanitario: è una violazione sostanziale dei diritti umani, perché trasforma il corpo del cittadino in un terreno di applicazione di decisioni calate dall’alto, riducendo la libertà individuale a una formalità e scaricando i rischi su chi non ha potere negoziale.
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Fonti
• Articolo su ritiro del levamisolo e motivazioni (rischio neurologico raro, imprevedibilità, rapporto rischio-beneficio, comunicazione agli operatori). 
• Pagina EMA su autorizzazione condizionata (finalità, obblighi post-autorizzazione, uso in emergenze sanitarie). 
• Studio clinico fase 3 su BNT162b2 con indicazione della sicurezza su follow-up mediano iniziale di circa 2 mesi. 
• Nota informativa AIFA/DHPC: valutazione PRAC e aggiornamento per miocardite/pericardite con vaccini a mRNA, con riferimento alla possibilità di nesso causale e aggiornamento RCP. 
• Comunicazione EMA: possibile collegamento tra Comirnaty e Spikevax e casi molto rari di miocardite/pericardite. 
• Aggiornamento sicurezza EMA su Vaxzevria: trombosi con trombocitopenia classificata come evento “molto raro” in farmacovigilanza.
• Decisione del European Ombudsman su aspetti di trasparenza e pubblicazione dati clinici EMA per medicinali Covid-19. 
• Sentenza/cronaca su contenzioso trasparenza riguardo messaggi e negoziazioni sui contratti: richiesta del The New York Times e decisione del tribunale UE (Reuters). 
* Disclaimer: Questo articolo non è un contenuto originale del giornale citato. È stato rielaborato dalla nostra redazione, basandosi sul articolo pubblicato dal suddetto giornale.