
21/09/2025
I nuovi per la cura e la gestione del e dell’ si arricchiscono di una nuova formulazione.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( ) dell’ ha approvato infatti l’aggiornamento della scheda di Rybelsus® (semaglutide orale) per includere i benefici cardiovascolari emersi dallo studio di fase 3b SOUL. Il farmaco diventa così il primo e unico agonista recettoriale del GLP-1 disponibile per via orale nell’Unione Europea per il trattamento del diabete di tipo 2 con indicazione di beneficio cardiovascolare.
Lo studio SOUL, condotto su 9.650 persone con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o malattia renale cronica, ha mostrato una riduzione del 14% del rischio di eventi cardiovascolari maggiori – morte cardiovascolare, infarto e ictus – rispetto al placebo, in aggiunta allo standard di cura. L’indicazione cardiovascolare per Rybelsus è attualmente all’esame anche negli Stati Uniti, con una decisione attesa entro l’anno. Novo Nordisk ha inoltre presentato domanda di autorizzazione per una formulazione orale da 25 mg di semaglutide (Wegovy® in compresse), da assumere una volta al giorno, per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso e malattia cardiovascolare. La decisione è prevista a inizio 2026: se approvato, sarebbe il primo agonista GLP-1 orale indicato per la gestione cronica del peso.