SMP Laboratories JAPAN Co.,Ltd.

24/06/2024

スイス IG WiGで編纂された、da Vinci機器の再生処理バリデーションの日本語への翻訳及び弊社HPへの掲載の許諾を正式に取得し、掲載することとなりました。

IG WiGのご厚意により「どなたでも制限なくダウンロードすることが可能で、学術及び非営利目的に限り、どなたでもご使用が可能です」
但し、日本語訳の権利および責任は、弊社に帰属します。

https://www.smplabjapan.com/davinciguideline

医療従事者、医療関連企業のみなさまのお役に立てられれば幸いです。

18/03/2024

弊社社外取締役の米国AAMIのインタビューが紹介されております。
　弊社の社外取締役の米国AAMIでのインタビューが公開されておりますので、是非ご覧ください。

When an international standard for washer disinfectors was released in 2005, one test laboratory set out to see whether German hospitals were adequately adop...

18/01/2024

「組織的でない不正の正体とは」-その1

　某企業による「認証試験」の不正が発覚し、その内容が公開されました。
「組織的でない不正の正体とは」として、不定期にこの問題についてのコラムを掲載したいと思います。第１回目はプロローグとして概要を説明していきます。

　某企業における認証試験の不正は、組織的あるいは部長クラス以上の上長からの個人的な指示によるものではなく、現場によるデータの改竄、あるいは現場リーダーによる改竄されたデータの黙認によって一連の不正が長年、横行していたようである。

直接的な原因としては、開発スケジュールが非常にタイトであり、認証試験は合格してあたりまえで、不合格はあり得ないという風潮と認証試験の制度そのもの（何のために行うのか？という意義について）についての認識不足とチェック体制の不備によるものとされている。

　不正行為を自己正当化していくのは、タイトな開発スケジュールに合わせていくため、自分自身が属する組織のため、また販売店のため、という「身内のため」意識が働くことが多い。

当然ながら自己保身ではあるが、心の奥底には「（身内やその周辺に限った）みんなのため」であるケースが多い。また、認証試験の多くは、非常に専門性高く、そのプロセスそのものもブラックボックス化しており、隠蔽することもたやすい。

　技術者には「プロ・専門家としての矜持」があり、本来はそれらのマインドがデータの改竄などの不正を抑止するものである。
しかしながら、これらは自然発生的に芽生えるのではなく、一人前の技術者としてそこに至る迄の教育やトレーイングによって育まれるものである。
　また組織においては、客観的で第三者も入れた監視態勢や様々な組織的な仕組みによる安全装置によって防げるものである。
当該企業でも内部通報制度はあったものの全く機能しておらず、結局は外部機関へのリークからこれらの不正が発覚したようである。

　第三者委員会からの報告書にも記載されていたが、直接的に不正の手を下したのは現場の人間であるが、そもそもこれらの状態に陥った「経営者側」に問題があると断罪している。
管理職は、現場の人間や現場のリーダーに全く関与せず、ただスケジュールに沿った進捗の確認だけをするのみのようであった。そうなれば現場はスケジュールに沿った進捗が評価対象と認識し、そのプレッシャーに耐えかねて帳尻合わせのためデータ改竄という不正を働く構図になってしまう。

次回は、これらの問題点をもう少し項目毎に深掘りをしていきたいと思います。

05/12/2023

2023年度冬期休業は下記の通りになります。

2023年12月25日(月)～2024年1月8日(月)

ご不便をおかけしますが、よろしくお願い致します。

19/11/2023

弊社 副社長の池田がJapan-APT MBTI®認定サーティファイド・ファシリテーター（Level 3）を取得しました。
　Level 3 取得に伴い、日本MBTI協会が主催するMBTI®認定ユーザー取得のためのトレーニング講座にて、「トレーナー アソシエイト」としても登壇します。
　また、日本語名称を「日本MBTI学会」としたJapan-APT(Academia for Psychological Type)の理事にも就任しております。
　Japan-APT（日本MBTI学会）は、日本におけるMBTI®有資格者による学術団体なります。MBTI®は、タイプ論（心理学的類型論：Psychological Type）をもとに世界50ヶ国以上で活用されている国際規格のフォーマルアセスメントとしての心理検査になります。
　リーダシップやマネジメント開発、コミュニケーションやチームビルディング研修、医療機関における多職種連携やチーム医療研修などの場面で活用が可能です。

MBTI®はMyers-Briggs Type Indicatorの略で、スイスの心理学者ユングが提唱したタイプ論をベースに米国人親子であるブリッグスとマイヤーズによって研究開発された、自己および他者とを「質」的な違いと捉え、その違いを受容し、また互いに尊重し合うためのフォーマルアセスメントの心理検査であり、そのメソッドになります。
心理検査ではありますが、単に人を診断したり評価したりするアセスメントツールではなく、MBTI®有資格者（認定ユーザー）の支援によって心の意識化を図り、その人自身の理解と成長を促すことで、自己及び他者に対する「質」的違いを肯定的にとらえることがはじめてできるようになります。またMBTI®を実施するにあたっては、その明確な目的が必要になります。単純に性格を知りたいがためだけにMBTI®を用いた場合、自己と他者とを比較したり能力の違いと捉えてしまい（これを特性論という）誤用してしまう可能性があるためです。

SMP Laboratories JAPAN Co., Ltd. では、医療機器の再生処理に関連した「品質マネジメントシステム」の構築と向上および改善を目的とした総合的な支援をしております。
国際標準規格（ISO）に規定される品質マネジメントシステム（ISO9001あるいは、ISO13485）では、「組織の状況理解」、「リーダーシップとコミットメント」、「リスク評価と品質目標」を内包する複雑なシステムとしてとらえ、組織的に且つ持続可能なサイクルとして運用することが要求されています。
医療機器の製品やサービスは、生命に直接かかわるため、患者やその家族、医療機関や医療従事者や医療関連企業など利害関係にある組織や個人のみならず社会全体から高い品質が求められています。その高品質に対する価値観を供給者である組織やそこに従事する個々人までにも共有し、更にそれを充分理解しなければ医療機器の品質マネジメントシステムは直ちに形骸化してしまいます。
医療機器の品質マネジメントシステムを持続可能なサイクルにまで運用するためには、組織や社会の多様性を受容し、また肯定的に捉えながら品質向上のためへのノンテクニカル（非技術的）スキルな教育とトレーニングよって涵養されます。

SMP Laboratories JAPAN Co.,Ltd.では、医療機器の再生処理における品質マネジメントシステムへの理解とその向上を目的としたMBTI® Facilitator（Level 3）資格者による「MBTI®ベーシックフィードバック」、「MBTI®アドバンスドフィードバック」、「MBTI STEPⅡ®フィードバック」を実施しております。
ご依頼またはご質問などは、弊社ホームページよりお問い合わせください。
SMP Laboratories JAPAN Co.,Ltd.へのお問い合わせURL
https://www.smplabjapan.com/contact-infomation

22/05/2023

「医療機器の洗浄プロセスに関する評価技術を移転する研修」
と「QMSに基づいた組織開発トレーニング」
の内容をアップしました。

ご興味やご関心がございましたらHPのお問い合わせフォームよりご連絡ください。
https://www.smplabjapan.com/%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%82%B5%E3%83%AB%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0