
25/09/2025
【臨床試験の効率化はなぜ必要?】
新薬を心待ちにしている患者さんとそのご家族へ、一日も早く薬を届けるにはどうすればいいかご存じですか?
そのための取り組みの一つが、臨床試験の効率化です。
詳細は、 が加盟する米国研究製薬工業協会(PhRMA)の投稿をご覧ください。
新薬を心待ちにしている患者さんへ、一日も早く薬を届けるにはどうすればいいでしょうか?
そのための取り組みの一つが、臨床試験の効率化です。
新薬の承認に必要な臨床試験を行う際に、臨床試験に参加する医療機関ごとに個別の審査が必要となります。これにより新薬承認・開発の遅れや、日本での製品発売が見送られる現象が生じ、これらは「ドラッグ・ラグ」および「ドラッグ・ロス」として知られます。
一方で、世界の多くで導入され、一つの審査で複数の医療機関が審査結果を共有できるSingle IRB 制度下では、臨床試験にかかる時間が短縮され、より迅速に医薬品を患者さんのもとへ届けることができます。
現在、日本でもこの制度の導入に向けた議論と普及が進められています。 PhRMAは、日本の患者さんが新薬を必要とするときにいち早く薬を届けられるよう、この制度の普及を推進しています。
#医薬品開発 #臨床試験 #ドラッグラグ #ドラッグロス