Консалтинговые услуги

14/09/2025

До 1 января 2026 года все аптеки в РК должны пройти сертификацию GPP (Good Pharmacy Practice). ⏳ Времени остаётся немного, поэтому сейчас фармрынок активно готовится к инспекциям.
На первый взгляд, это может казаться «лишней работой» для фармацевтов, но на самом деле GPP — это как лицензия: без неё работа аптеки окажется под угрозой. А вот с ней вы получаете спокойствие на 5 лет вперёд ✅.
🔎 Что включает подготовка к сертификации?
1. Инфраструктура – проверка площадей, ремонт, наличие кондиционеров, холодильников, информационных досок.
2. Документация – оргструктура, штатка, руководство по качеству, СОПы, журналы.
3. Температурное картирование – аптечных зон и холодильников.
4. Обучение – знание приказов, правильное ведение форм, готовность к вопросам инспекторов.
5. Инспекция – длится 2–3 дня, важно пройти её без критических замечаний.
6. CAPA и отчет по САРА плану – устранение выявленных несоответствий и предоставление корректирующих действий и отчета по выполненным работам.
💡 На практике процесс вполне достижим — нужна лишь системная подготовка. Многие аптеки справляются самостоятельно, но если нет времени или хочется поддержки, мы можем помочь:
• Сазработка документации и подготовка заявки,
• Проведение температурного картирования,
• Консультации по инфраструктуре
Мы также ведём бесплатный WhatsApp-чат для обмена полезной информацией с отраслью.
✨ Главное — воспринимайте GPP не как «обязательную нагрузку», а как гарантию устойчивости вашей аптеки. Тогда процесс пройдёт гораздо легче.

07/09/2025

Руководство по качеству для аптек: из чего состоит документ?
Чтобы аптека работала по правилам и обеспечивала безопасность пациентов, каждая компания разрабатывает Руководство по качеству. Этот документ — своего рода «конституция аптеки», в котором прописано всё о процессах, обязанностях и стандартах.

Что включает руководство?
1. Определения и сокращения — чтобы сотрудники говорили на одном языке.
2. Цели — зачем внедряется система качества.
3. Область применения — кого касается документ (все сотрудники аптеки).
4. Информация о компании — миссия, ценности, ассортимент.
5. Лицензии и нормативные ссылки — законы и приказы МЗ РК, на которые опирается работа.
6. Основные принципы — отпуск ЛС только надлежащего качества, достоверная информация, взаимодействие с врачами.
7. Фармаконадзор — мониторинг побочных эффектов и безопасность препаратов.
8. Самолечение и консультации — как специалисты аптеки помогают клиентам.
9. Помещения и оборудование — требования к хранению и инфраструктуре.
10. Приём, хранение и реализация — как принимаются и отпускаются лекарства, чтобы исключить брак и ошибки.

Документ основан на стандарте GPP (Надлежащая аптечная практика) и закрепляет правила, которые защищают как пациента, так и саму аптеку.

Вывод: Руководство по качеству — один из основных документов при подаче заявки на инспекцию по GPP. Если вам нужна помощь в его составлении, обращайтесь к нам

23/08/2025

❗️До 1 сентября осталось всего несколько дней. Заявку на фармацевтическую инспекцию нужно подать как можно скорее❗️

Но главный вопрос — успеете ли вы подготовить все документы вовремя?
Руководство по качеству, оргструктура, штатное расписание, СОПы — собрать это за короткий срок непросто

Мы помогаем аптекам сделать это быстро и правильно:
✔️ готовим пакет документов;
✔️ оформляем заявку на фарминспекцию;
✔️ сопровождаем процесс до результата.

Обратитесь к нам сегодня, чтобы к 1 сентября у вас была поданная заявка и спокойствие за будущее вашей аптеки

16/08/2025

10/08/2025

Эта интересная иллюстрация показывает, как многие компании внедряют систему менеджмента качества. И это очень печальная история…

Часто активность начинается за пару недель до инспекции: лихорадочно обновляются документы, срочно наводится порядок в процессах. Но что происходит за месяцы до проверки? А что — после?

Быть готовыми к инспекциям — не значит приводить всё в порядок только перед визитом проверяющих.
Система качества должна работать каждый день. Это не разовая акция, а часть культуры компании.

Важно выстраивать работающую систему осознанно и планомерно, а не «под инспекцию». И важно действительно работать по ней.

Именно поэтому наша компания планомерно переходит к формату непрерывной поддержки компаний по качеству — с целью выстраивать действительно функционирующую систему

#культуракачества #фармацевтика #инспекция #смк #фармакачество #Проверка

02/08/2025

Организация папок перед инспекцией — половина успеха.
Когда приходит время проверки, важно не просто иметь документы, а быстро и чётко их предоставить. Мы в своей практике разработали собственную систему организации документации, которая доказала свою эффективность при прохождении GDP и GPP инспекций.
🔧 Эта система — результат практического опыта, аудитов и обратной связи от инспектирующих органов. Она помогает не растеряться, держать всё под контролем и минимизировать стресс на всех этапах подготовки.

 
🗂 Что включает система? Основные папки:
1. Разрешительные документы аптеки
— Лицензия, приложение, техпаспорт, уведомления и т.д.
2. Документы персонала
— Дипломы, сертификаты, медкнижки, должностные инструкции, приказы, удостоверения и журналы инструктажей.
3. Оригиналы процедур и инструкций
— Сводный список документов, СОПы по всем направлениям, руководство по качеству, организационная структура.
4. Поставщики и подрядчики (аутсорс)
— Реестры и протоколы квалификации, договоры, лицензии, разрешительные документы и акты выполненных работ.
5. Поставщики ЛС и МИ
— Протоколы квалификации, лицензии, сертификаты GDP, договоры.
6. Документы системы менеджмента качества (СМК)
— Самоинспекции, САРА планы, FMEA анализы, журналы изменений, обучение персонала и протоколы собраний.
7. Документы по отзывам, возврату и уничтожению
— Приказы, акты, формы регистрации, шаблоны сопроводительных писем.
8. Формы и журналы (заполненные и пустые)
— Все актуальные формы, включая рекламации, выявленные инциденты, акты по браку и порче.
9. Рецепты (для аптек)
— Учет, уничтожение, акты и журналы неправильно выписанных рецептов.
10. Оборудование и средства измерений
— Перечни, графики поверки, паспорта, инструкции, графики технического обслуживания и прочее.
11. АРХИВ
— Для хранения неактуальных, но необходимых для истории и полноты документов.

 
✅ Такая структура позволяет:
• быстро находить нужный документ,
• обеспечить прозрачность и полноту,
• наглядно продемонстрировать инспекторам, что процессы под контролем.
💡 Документы — зеркало системы качества

27/07/2025

📦 Работаете в дистрибуции ЛС и МИ? Тогда вы не просто поставщик. Вы — участник системы здравоохранения.

Значит, важно не только доставить товар вовремя, но и:

— соблюдать законодательство,
— гарантировать качество и безопасность,
— быть готовыми к проверке.

Вот основные нормативные документы, которые нужно знать фармдистрибьютору в Казахстане:

🔸 Кодекс «О здоровье народа» — ключевой документ всей отрасли (№360-IV от 07.07.2020)
🔸 Надлежащие практики (GDP, GPP, GMP) — Приказ №ҚР ДСМ-15 от 04.02.2021
🔸 Фарм. инспекции — как и кто проверяет: №9 от 27.01.2021
🔸 Квалификация сотрудников — требования к персоналу: №ҚР ДСМ-148/2020
🔸 Транспортировка и хранение ЛС — №ҚР ДСМ-19 от 16.02.2021
🔸 Маркировка и система отслеживания — №ҚР ДСМ-11 от 27.01.2021
🔸 Реклама и продвижение — что разрешено, а что нет: №ҚР ДСМ-288/2020 и №ҚР ДСМ-294/2020
🔸 Фармаконадзор и изъятие — №ҚР ДСМ-320/2020 и №ҚР ДСМ-322/2020
🔸 Санитарные требования и уничтожение ЛС — №ҚР ДСМ-58 и №ҚР ДСМ-155/2020
🔸 Права потребителя — Закон №274-IV
🔸 Цены на ЛС — регулирование: Приказ №ҚР ДСМ-94 от 27.08.2021
🔸 Порядок оптовой и розничной торговли — №ҚР ДСМ-104/2020

📍 Это только часть. Полный перечень — это десятки нормативных актов, регулирующих каждый этап работы: от получения лицензии до температурного мониторинга.

🎯 Почему это важно:
— пройдёте GDP-инспекцию без замечаний
— обеспечите законную работу склада и логистики
— избежите штрафов и приостановки деятельности
— заработаете репутацию надёжного и компетентного партнёра

🔍 Хотите, чтобы мы подробно разобрали каждый документ? Напишите в комментариях или подпишитесь, чтобы не пропустить.

19/07/2025

📦 Как правильно оценивать возвраты в рамках GDP и зачем это нужно?
Возвраты — это не просто неудобство. В фармацевтической отрасли возвраты могут представлять угрозу для пациентов и стать причиной серьёзных нарушений. Именно поэтому надлежащаядистрибьюторская практика (GDP) требует четкого управления возвратами.
🔍 Зачем оценивать возвраты?
1. Безопасность пациентов
Возвращённые препараты могли подвергнуться несоблюдению условий хранения, фальсификации или другим рискам. Их возврат в оборот без предварительной оценки — угроза здоровью.
2. Защита от фальсификата
Возвраты — одна из точек, через которую может попасть поддельный товар. Поэтому каждый возврат должен проверяться на подлинность.
3. Соблюдение нормативных требований
GDP обязывает иметь процедуру обработки возвратов. Нарушение этого — частая причина замечаний от инспекций.
📋 Что включает оценка возврата?
✅ Проверка документации и сроков годности
✅ Оценка условий хранения и транспортировки
✅ Проверка целостности упаковки
✅ Решение о возможном возврате в оборот или утилизация
✅ Заполнение формы оценки возвращенной продукции и подписание ответственными лицами
💡 Важно:
Возврат нельзя просто «поставить обратно на полку». Только после анализа качества и одобрения ответственного лица по качеству препарат может быть возвращен в оборот. Во всех остальных случаях — утилизация с оформлением акта.
🧠 Вывод:
Оценка возвратов — это не бюрократия, а часть системы обеспечения качества, которая защищает бизнес, пациентов и репутацию компании.

01/07/2025

Недавно провела обучение для сотрудников компании Viva Pharm .kz
на тему:
«Требования стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и нормативно-правовых актов РК в сфере реализации лекарственных средств и медицинских изделий».

Обучение было направлено на разъяснение ключевых положений стандарта GDP, а также действующего законодательства Республики Казахстан в части:

— приёмки, хранения и отпуска лекарственных средств и медицинских изделий,
— требований к помещениям, транспорту и персоналу,
— обеспечения прослеживаемости продукции на всех этапах цепи поставок.

Подобные обучающие сессии помогают обеспечить соответствие дистрибьюторов требованиям регуляторных органов и повысить уровень внутреннего контроля качества.

Благодарим компанию Viva Pharm за доверие и заинтересованность в развитии компетенций персонала

23/05/2025

А какие термины знаете вы?

16/05/2025

Станьте частью — стажировка в отделах качества и валидации!

Мы предлагаем:
• Возможность получить опыт в фармацевтической индустрии
• Наставничество и обучение
• Шанс дальнейшего трудоустройства

Станьте частью команды профессионалов!
Пишите в Direct или на почту: [

09/05/2025

9 Мая — особенный день. День памяти, гордости и благодарности

Мы вспоминаем, какой высокой ценой досталась Победа. И с замиранием сердца думаем о тех, кто сражался за мир — на передовой и в тылу. Кто прошёл через боль, лишения и потери, чтобы у других было будущее.

Спасибо вам, ветераны. За мужество, за стойкость, за то, что вы вынесли на своих плечах. Мы в вечном долгу перед вами.

Мы помним. И с благодарностью передаём память дальше — тем, кто растёт уже под мирным небом.

С Днём Победы!

—————————————————————————————
9 Мамыр — ерекше күн. Бұл — жадымызда жатталған, мақтаныш пен алғысқа толы күн.

Біз Жеңістің қандай үлкен құрбандықпен келгенін еске аламыз. Жүрегімізді елжіретіп, майданда да, тылда да бейбіт өмір үшін күрескен жандарды ойлаймыз. Болашақ үшін ауыртпалық пен қайғыны бастан кешкен батырларды еске аламыз.

Ардагерлер, сіздерге мың алғыс. Ерлігіңізге, төзімділігіңізге, көтерген ауыр жүгіңізге бас иеміз. Біз сіздердің алдарыңызда мәңгі қарыздармыз.

Біз есте сақтаймыз. Және сол жадымызды бейбіт аспан астында өсіп келе жатқан ұрпаққа алғыс сезімімен жеткіземіз.

Жеңіс күнімен!