28/08/2025
¿Qué regula exactamente la COFEPRIS y cómo se estructura?
🧬 Introducción
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad encargada de garantizar que los productos y servicios que consumimos no representen un riesgo para la salud. Aunque muchos en la industria saben que esta institución es la "entidad que da los registros", pocos conocen realmente el alcance completo de sus funciones y cómo está estructurada.
Este artículo te ofrece una visión clara y actualizada sobre qué regula COFEPRIS, cómo está organizada y por qué entender esto es clave para profesionales del área regulatoria, calidad, producción y desarrollo en la industria farmacéutica y de la salud.
🏛️ ¿Qué es COFEPRIS?
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica y operativa. Fue creada en 2001 con el fin de consolidar diversas funciones regulatorias bajo una sola entidad y aumentar la eficiencia en la protección contra riesgos sanitarios.
🧪 ¿Qué productos regula COFEPRIS?
COFEPRIS regula una amplia gama de productos y servicios que pueden tener impacto en la salud humana, incluyendo:
1. Medicamentos y vacunas
• Alopáticos, homeopáticos y herbolarios
• Biotecnológicos y biosimilares
• Genéricos e innovadores
• Productos en investigación clínica
2. Dispositivos médicos
• Equipos médicos
• Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
• Insumos de diagnóstico in vitro
• Software médico y equipos con IA (en crecimiento)
3. Productos cosméticos
• Maquillaje, cremas, perfumes, etc.
• Especial atención a ingredientes con propiedades terapéuticas
4. Suplementos alimenticios y productos fronterizos
• Vitaminas, minerales, aminoácidos
• Productos “nutracéuticos” y borderline (entre alimento y medicamento)
5. Plaguicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas
• Para uso doméstico o industrial
• Sustancias sujetas a control por su potencial impacto en la salud
6. Alimentos y bebidas
• Envasados, bebidas energéticas, edulcorantes, aditivos, etc.
• Incluye etiquetado y composición nutricional
7. Servicios de salud y establecimientos
• Hospitales, laboratorios, clínicas
• Verificación sanitaria y licencias sanitarias
🏗️ ¿Cómo está estructurada COFEPRIS?
COFEPRIS se divide en áreas operativas y técnicas, con unidades específicas encargadas de distintos sectores. Algunas de las más relevantes para la industria son:
● Comisión de Autorización Sanitaria (CAS)
• Encargada de emitir permisos, licencias y registros sanitarios
• Evalúa expedientes de medicamentos, dispositivos, suplementos, etc.
● Comisión de Control Analítico y Ampliación de
Cobertura (CCAyAC)
• Encargada de realizar pruebas analíticas y apoyar el control de calidad
● Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR)
• Analiza riesgos asociados a productos y emite alertas sanitarias
● Comisión de Fomento Sanitario
• Capacita y asesora a empresas sobre cumplimiento regulatorio
● Comisión de Operación Sanitaria
• Realiza verificaciones, auditorías y vigilancia sanitaria en campo
📋 ¿Qué tipo de trámites puedes hacer ante COFEPRIS?
Entre los principales trámites regulatorios se encuentran:
• Registro sanitario de medicamentos, suplementos y dispositivos
• Permisos de importación y exportación
• Modificaciones a registros sanitarios
• Permisos para estudios clínicos
• Avisos de funcionamiento y responsable sanitario
• Consultas técnicas, dictámenes y equivalencias
🚨 ¿Por qué es clave entender esta estructura?
Tener claro quién hace qué dentro de COFEPRIS te ayuda a:
• Enviar correctamente tus solicitudes
• Evitar rechazos por errores formales
• Anticipar tiempos de respuesta y procesos
• Tener contacto efectivo con las áreas adecuadas
• Prepararte mejor ante auditorías y visitas regulatorias
✅ Conclusión
La COFEPRIS es una institución compleja, pero fundamental para cualquier empresa o profesional del sector salud en México. Conocer su alcance, funciones y estructura te posiciona mejor frente a los retos regulatorios, evita errores costosos y facilita el cumplimiento.
📚 Bibliografía:
1. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (s.f.). ¿Quiénes somos? Funciones y estructura organizacional. Gobierno de México. Recuperado el 28 de agosto de 2025, de https://www.gob.mx/cofepris
2. Diario Oficial de la Federación. (2001, 5 de julio). Acuerdo por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Gobierno de México. Recuperado de https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=742761&fecha=05/07/2001
3. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (s.f.). Comisión de Autorización Sanitaria (CAS). Gobierno de México. Recuperado el 28 de agosto de 2025, de https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/comision-de-autorizacion-sanitaria-187750
4. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (s.f.). Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC). Gobierno de México. Recuperado el 28 de agosto de 2025, de https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/comision-de-control-analitico-y-ampliacion-de-cobertura
5. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (s.f.). Trámites de la COFEPRIS. Gobierno de México. Recuperado el 28 de agosto de 2025, de https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/tramites-de-la-cofepris
6. Organización Panamericana de la Salud. (s.f.). Fortalecimiento de la regulación sanitaria en México. OPS México. Recuperado el 28 de agosto de 2025, de https://www.paho.org/es/mexico
7. Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión. (2024). Ley General de Salud. Última reforma publicada el 14 de junio de 2024. Recuperado dehttps://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/142_140624.pdf