17/09/2025
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TONIX PHARMACEUTICALS ANUNCIA LA APROBACIÓN DE LA FDA, PARA EL MEDICAMENTO Tonmya™ (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) para el tratamiento de la FIBROMIALGIA.
La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico que se cree que resulta de una amplificación de las señales sensoriales y dolorosas en el sistema nervioso central. La fibromialgia afecta a aproximadamente 10 millones de adultos en Estados Unidos, de los cuales aproximadamente el 80 % son mujeres.
Los síntomas de la fibromialgia incluyen dolor crónico generalizado, sueño no reparador (despertarse cansado y sin energías), fatiga y rigidez matutina. Otros síntomas asociados incluyen disfunción cognitiva y alteraciones del estado de ánimo, como ansiedad y depresión. Las personas que padecen fibromialgia tienen dificultades para realizar sus actividades diarias, una calidad de vida deteriorada y, con frecuencia, discapacidades. Los pacientes con fibromialgia tienen el doble de gastos médicos que la población general estadounidense.
Tonmya (clorhidrato de ciclobenzaprina) es un nuevo medicamento sublingual no opioide aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en agosto de 2025 para el tratamiento de la fibromialgia. Desarrollado por Tonix Pharmaceuticals, es el primer fármaco nuevo aprobado para esta afección en más de 15 años.
¿Qué hace?
Tonmya es una formulación actualizada de baja dosis de ciclobenzaprina, un fármaco aprobado previamente en 1977 como relajante muscular. En lugar de tratar el espasmo muscular, Tonmya se centra en la dificultad para conciliar el sueño, un síntoma principal de la fibromialgia. Al mejorar la calidad del sueño, Tonmya ayuda a reducir el dolor generalizado y la fatiga asociados con esta afección.
Características principales
Formulación sublingual: Tonmya es una pequeña tableta que se disuelve debajo de la lengua, lo que permite una rápida absorción en el torrente sanguíneo. Esto evita el paso por el hígado, lo que reduce la formación de un metabolito relacionado con los efectos secundarios en formulaciones orales más antiguas de ciclobenzaprina.
Sin opioides:
Tonmya ofrece una nueva opción no adictiva para el manejo del dolor de la fibromialgia, una afección para la cual se suelen recetar opioides a pesar de sus riesgos.
Clínicamente probado:
La aprobación de la FDA se basó en dos ensayos clínicos de fase 3, RELIEF y RESILIENT. En ambos estudios, Tonmya redujo significativamente las puntuaciones diarias de dolor en comparación con un placebo después de 14 semanas.
Dosis objetivo:
Tonmya se toma una vez al día antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 2.8 mg durante dos semanas, tras las cuales se puede aumentar hasta la dosis objetivo de 5.6 mg.
Efectos secundarios y precauciones
Reacciones orales:
Debido a la administración sublingual, los efectos secundarios más comunes son temporales y localizados, como entumecimiento bucal, molestias y alteración del gusto.
Somnolencia:
Tonmya puede causar somnolencia, por lo que los pacientes no deben operar maquinaria pesada ni conducir hasta que sepan cómo les afecta el medicamento.
Contraindicaciones:
Tonmya no se recomienda para pacientes que toman inhibidores de la MAO o para quienes padecen ciertas afecciones cardíacas o hipertiroidismo.
Embarazo:
Según datos en animales, Tonmya puede causar defectos congénitos, por lo que las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Inhibidores de la MAO:
Pueden producirse interacciones potencialmente mortales.
Otros fármacos serotoninérgicos:
Se ha reportado síndrome serotoninérgico.
Depresores del SNC:
Pueden potenciarse los efectos depresores del SNC del alcohol, los barbitúricos y otros depresores del SNC.
Tramadol:
Puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Guanetidina u otros fármacos de acción similar:
Puede bloquearse la acción antihipertensiva de estos fármacos.
Artículo por: Corporación Tonix Pharmaceuticals
Traducción: Staff de Fibromialgia FibroAmor
Advertencia: ⚠️
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Antes de realizar algún cambio en tu dieta o tratamiento ~ ya sea químico o natural~, SIEMPRE CONSULTA a un especialista de la salud.
