03/02/2021
COMENTARIOS PERSONALES ACERCA DEL ESTUDIO PUBLICADO EN LANCET EL 02 DE FEBRERO 2021 EN RELACION A LA VACUNA SPUTNIK-V (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext).
En primer término hay que señalar que para que una vacuna sea aprobada para uso de emergencia, debe cumplir con algunas características: 1.- Eficacia mayor a 50% en los que la reciben, 2.- pueda utilizarse en adultos mayores, 3.- Sea máximo de un régimen de dos aplicaciones y 4.- Ofrezca una protección por al menos de 6 meses.
La población de estudio es en personas sin el antecedente de COVID-19 o evidencia de infección por SARS-CoV2, mayores de 18 años, en su gran mayoría rusas (98% fueron blancas) el resto asiáticos y solo el 0.1% eran otros, donde tal vez se encontraban afroamericanos y/o latinos, lo que afecta la validez externa del estudio (o que tan aplicable es el resultado en otras poblaciones).
La formulación de la vacuna usada para esta fase del estudio es diferente a la que se pretende utilizar una vez autorizada (ver página 9, segundo párrafo en segunda columna)
El estudio está programado para que los pacientes sean evaluados al día 180 (6 meses), pero en esta publicación la media de seguimiento fue de 48 días, es por ello que aun no se tienen cifras confiables, el desenlace(pacientes infectados o que padecieron COVID-19) son solo 78 de 19866 vacunados lo que se explica por el poco tiempo de seguimiento, pero que definitivamente afecta el análisis de eficacia, hay que tomar en cuenta que a medida que se cumple el tiempo de vigilancia de 6 meses es probable que se presenten más casos y habrá que valorar la distribución de estos entre los vacunados y no vacunados.
Al parecer la seguridad es excelente con esta vacuna, sobre todo cuando se espera eventos en los primeros días, ya que solo se presentaron algunos eventos adversos serios (definidos como cualquier evento que provoca la muerte, invalidez, pone en riesgo la vida o requiere de hospitalización).
CONCLUSION: La vacuna es efectiva en un 91.6% de los PACIENTES RUSOS mayores de 18 años, sin antecedentes de enfermedad o infección por SARS-CoV2 que la reciben (esto a los 48 días en promedio), es segura.
Pero hay que agregar que estos datos dependen de un análisis preliminar de los datos, habrá que esperar a la conclusión del estudio así como su aplicación en otros grupos étnicos, personalmente estoy a la expectativa de los resultados en Argentina.
This interim analysis of the phase 3 trial of Gam-COVID-Vac showed 91·6% efficacy against COVID-19 and was well tolerated in a large cohort.