http://www.alfadiagnostik.com.my/

Alfa Diagnostik Sdn Bhd, Jalan PJU 1A/13, Petaling Jaya (2025)

05/08/2025

MAKMAL PATOLOGI KIMIA: MEMBANTU PENJAGAAN KESIHATAN UNGGUL

(KONGSI PENGETAHUAN DAN PENGALAMAN)

SIRI 7: KAWALAN KUALITI (QUALITY CONTROL)

Ujian makmal merupakan salah satu keperluan dalam perkhidmatan kesihatan. Ia membantu mendiagnosis penyakit dan memantau sesuatu rawatan yang diberi kepada pesakit. Hampir 70% keputusan klinikal bergantung kepada keputusan ujian makmal. Oleh itu quality control adalah aktiviti asas yang perlu dijalankan sebelum analisa sample pesakit dilakukan di makmal.
Quality control adalah proses yang direka untuk memantau dan menilai proses analitikal yang menghasilkan keputusan analisa sampel pesakit. Ia melibatkan bahan quality control, reagent dan equipment. Tujuan utama quality control adalah untuk memantau dan menilai error di peringkat pre-analitikal, analitikal dan post- analitikal sebelum keputusan analisa sampel dilaporkan.
Data quality control perlu mematuhi piawai julat statistik dan julat error yang ditetapkan. Quality control perlu precise dan accurate sebelum sampel dianalisa. Kejituan (precise) merujuk kepada reproduktiviti iaitu nilai analisa sangat rapat atau hampir sama antara satu sama lain apabila sampel yang sama dianalisa secara berulang. Ketepatan (accurate) p**a merujuk kepada berapa rapatnya nilai analisa dengan nilai sebenar. Dalam quality control, nilai analisa semestinya paling hampir dengan nilai purata (mean) yang telah ditetapkan.

Bagi memastikan keputusan quality control mematuhi piawai, memahami asas statistik seperti mean, median, mode, taburan normal, standard deviation (SD), coefficient of variation (CV) dan standard deviation Index (SDI) amat diperlukan. Dalam menentukan precision dan accuracy sesuatu data quality control, kita perlu memahami dan implementasi graf Levey-Jennings serta mengamalkan Westgard Rules di makmal.
Quality control boleh dibahagi kepada tiga jenis iaitu Internal Quality control (IQC), External Quality control (EQA) dan Moving Average (MA)

Internal Quality control (IQC) adalah satu proses awal yang dijalankan oleh anggota makmal setiap hari untuk memastikan precision (repeatability atau reproducibility) sesuatu method dan equipment mematuhi piawai yang ditetapkan. Sebarang error yang berlaku samada di peringkat pre-analitikal, analitikal dan atau post-analitikal perlu diperbetulkan sehingga IQC mematuhi piawai yang ditetapkan sebelum sampel pesakit dianalisa

IQC melibatkan material control yang telah diketahui nilai julatnya bagi setiap parameter ujian. Setiap kali material ini dianalisa, nilai keputusan analisa perlu dalam nilai julat yang dibenarkan. Pemilihan bahan IQC perlu menyerupai serum, plasma, urin, dan cecair cerebrospinal (CSF) yang dianalisa di makmal.

Material IQC boleh dalam bentuk liquid (sedia digunakan) atau dalam bentuk serbuk (lyophilised) samada assay atau unassay. Dalam pemilihan level IQC p**a, salah satu level yang wajib dipilih ialah level medical decision limit. Dalam ujian chemistry, dua level IQC biasa digunakan iaitu level normal dan level medical decision limit sementara dalam immunoassay, tiga level biasa digunakan kerana ujian immunoassay mempunyai lebih dari satu medical decision limit.

External Quality control (EQA) melibatkan penilaian ujian makmal oleh agensi luar. Pihak makmal menganalisa bahan EQA yang dibekalkan oleh agensi. Selain membekalkan bahan EQA, pihak agensi akan menganalisa keputusan dan memberi laporan. Biasanya penganalisaan keputusan adalah berdasarkan peer group ataupun method rujukan. Tujuan utama EQA adalah untuk memperbaiki dan mengekalkan accuracy keputusan ujian makmal. Penilaian accuracy adalah berdasarkan perbandingan mean atau median dalam peer group atau nilai rujukan method. Ia dijana dalam bentuk bias atau SDI.

Moving average (MA) ialah aktiviti quality control yang menggunakan sampel pesakit yang melibatkan real time quality control. Implementasi moving average di makmal memerlukan Laboratory Information System (LIS). Justeru, pemilihan LIS perlu memasukkan unsur kebolehupayaan mengira moving average.

Bersambung di siri ke 8

DARI MEJA PEGAWAI SAINS KIMIA HAYAT
Sairi Satari, BCN
(NO PENDAFTARAN: MAHPC (MLS) 00829)

16/07/2025

Immediate vacancy available.
Please send in your resume.

17/06/2025

MAKMAL PATOLOGI KIMIA: MEMBANTU PENJAGAAN KESIHATAN UNGGUL
(KONGSI PENGETAHUAN DAN PENGALAMAN)

SIRI 6: INTERNAL QUALITY CONTROL (ASAS STATISTIK)

Dalam siri ke 6 dan beberapa siri berikutnya kita akan membincangkan Internal Quality Control (IQC) di makmal patologi kimia atau mana-mana makmal yang menjalankan ujian biokimia. IQC adalah aspek penting dalam menentukan kualiti analisa makmal. Ketepatan dan reliability sesuatu keputusan analisa bergantung kepada implimentasi IQC. Tanpa IQC, keputusan analisa tidak bermakna dan tidak boleh dijadikan sandaran pendiagnosan dan pemantauan rawatan pesakit.
Sebelum bicara tentang IQC, kita perlu memahami asas statistik yang digunapakai dalam implimentasi IQC di makmal. Beberapa asas statistik akan dibincangkan pada siri ini agar kita berupaya memahami dan menggunakan asas statistik ini dalam merancang, melaksana dan menjalankan pembetulan jika terdapat ketidakpatuhan terhadap peraturan-peraturan IQC semasa proses implementasi di makmal.
Berikut adalah asas statistik yang perlu difahami dan fungsinya dalam implementasi IQC di Persatuan Juruteknologi Makmal Perubatan Malaysia (MSMLT)

1.0 Pengukuran pemusatan
Pengukuran pemusatan melibatkan 3 pengiraan iaitu purata, mod dan median. Pengukuran pemusatan ini digunapakai dalam menentukan sifat sesuatu taburan data samada bersifat taburan normal atau sebaliknya. Secara umum jika purata (mean), mod dan median memberi nilai yang sama, maka taburan data adalah bersifat taburan normal. Walaupun begitu, terdapat juga taburan data yang tidak mempunyai nilai mod. Jika keadaan ini berlaku, sesuatu taburan data bersifat taburan normal jika nilai purata dan nilai median adalah sama.
Dalam implementasi IQC, kita akan menggunakan nilai purata sebagai sasaran (target)dalam graf Levey Jennings untuk menilai keabsahah sesuatu IQC.

1.1 Definasi pengukuran pemusat

a) Purata
Purata ditakrifkan sebagai hasil tambah data dibahagi dengan bilangan data Purata = (Σxi)/n dimana xi adalah data dan n adalah bilangan data.

Contoh
Taburan data: 2,4,4,5,5,6,6
Purata = (Σxi)/n
Σxi = (2+4+4+5+5+6+6) = 32
n= 7
Purata = 32/7 = 4.57

b) Mod

Mod ditakrifkan sebagai nilai yang paling kerap muncul dalam sesuatu taburan data.

Contoh
Taburan data: 2,4,4,5,5,6,6,6
Mod dalam taburan data ialah 6. Dalam keadaan tertentu ada kemungkinan sesuatu taburan data tidak mempunyai mod

c) Median

Median ditakrifkan sebagai penengah dalam sesuatu taburan data yang disusun secara menaik iaitu data disusun dari nilai yang kecil ke nilai yang besar.

Contoh
Taburan data: 4,4,6,6,5,5,2
Median :
Susun semula taburan data mengikut menaik : 2, 4,4,5,5,6,6,
Median = 5

Jika taburan data adalah genap, maka median dikira seperti di bawah
Contoh
Taburan data: 4,4,6,5,5,2
Susun semula taburan data mengikut menaik : 2, 4,4,5,5,6,
Median = 4.5

2.0 Standard Deviation (SD) Dan Coefficient Variation (CV)

SD adalah satu nilai yang menunjukkan jarak mutlak antara purata dalam kump**an data. Dari segi statistik, SD adalah punca kuasa dua variant
(√ (x – purata)2 / (n-1) dimana x= data dan n = bilangan data.
Nlai SD biasa digunapakai dalam graf Levey Jennings IQC di makmal.

CV adalah satu nilai yang menunjukkan jarak relatif antara purata dalam kump**an data. Ia diterjemahkan dalam bentuk peratus. CV dikira dengan menggunakan formula (SD/Purata)x 100. CV sering digunakan dalam menentukan precision sesuaut analisis. Semakin kecil nilai CV, maka semakin jitu sesuatu ukuran.

BERSAMBUNG DI SIRI KE 7

DARI MEJA PEGAWAI SAINS KIMIA HAYAT
Sairi Satari, BCN
(NO PENDAFTARAN: MAHPC (MLS) 00829)

25/04/2025

MAKMAL PATOLOGI KIMIA: MEMBANTU PENJAGAAN KESIHATAN UNGGUL
(KONGSI PENGETAHUAN DAN PENGALAMAN)

SIRI 5: PEROLEHAN LABORATORY INFORMATION SYSTEM (LIS)

Dalam siri ini kita akan membincangkan berkaitan Laboratory Information System atau ringkasnya LIS. Kita sering memahami LIS itu sebagai penukaran kaedah manual kepada sistem berkomputer dalam proses pendaftaran permohonan ujian, proses analisa, menerima, menyimpan keputusan, serta menghasilkan keputusan ujian makmal.

Secara umum, proses interfacing antara LIS dan instrument berlaku di makmal agar LIS ini benar-benar dapat membantu tugas harian kita. Ia dapat, mengurangkan kesilapan data pesakit, kesilapan keputusan ujan makmal berpunca dari menyalin semula keputusan analisa dari instrument dan mengurangkan turn-around time (TAT) serta memudah dan mempercepat jejak keputusan ujian makmal.
Kita perlu memahami LIS dalam kerangka yang lebih luas agar dapat mengoptima penggunaan LIS di makmal kita. Antara fungsi LIS ialah;

1.0 Pengurusan sampel
LIS membantu kita dalam pengurusan sampel pesakit. Ia menggantikan sistem perekodan manual dan penggunaan buku rekod. Dalam dunia digital & automasi, sistem perekodan pesakit menggunakan pembaca kad pengenalan (IC Card Reader) atau mnggunakan labelling system yang boleh membaca data kad pengenalan dan menukar data tersebut kepada QR kod dan seterusnya dipindahkan ke LIS secara imbasan. Situasi ini dapat mngurangkan kesilapan dalam pengisian data pesakit ke LIS, mengurangkan beban kerja petugas makmal serta mengurangkan masa pengisian data. Penggunaan labelling system juga dapat menghindar kesilapan pemilihan test tube bagi pengump**an darah pesakit.

2.0 Penyimpanan data analisa makmal
LIS berfungsi sebagai tempat penyimpanan data dan keputusan analisa makmal pesakit. Ia menggantikan system perekodan secara manual. Interfacing yang dilakukan antara LIS dan instrument membolehkan keputusan ujian dihantar terus dari instrument ke LIS. Proses ini menghindarkan kesilapan dalam memberi laporan keputusan makmal kepada pelanggan. Penggunaan LIS juga akan memudah dan mempercepat jejak keputusan analisa makmal lampau.

LIS dalam bentuk web-based dapat diakses terus oleh pelanggan tanpa merujuk kepada pihak makmal. Proses ini dapat mengurangkan pangilan telefon bagi menjejak keputusan analisa makmal. Panggilan telefon yang kerap akan menggangu proses analisa sampel pesakit dan lain-lain tugasan sementara kegagalan menjawab panggilan telefon dari pelanggan akan memburukkan reputasi makmal.

3.0 Pengiraan statistik
Statistik adalah sebahagian dari pengurusan makmal. Pengiraan beban kerja, keperluan budget tahunan dari aspek keperluan reagent, internal quality control, bahan pakai buang, keperluan tenaga kerja dan penggantian peralatan memerlukan pengiraan statistk yang tepat. Perbincangan bersama pengaturcara komputer perlu dilakukan untuk menghasilkan stastistik yang diperlukan oleh makmal. Selain itu, LIS perlu berupaya memindahkan data-data LIS kepada perisian excel agar data-data in boleh diterjemahkan untuk kegunaan makmal.

4.0 Auto-validasi keputusan makmal
Auto-validasi dalah satu proses validasi keputusan ujian makmal dengan menggunakan sistem komputer mengikut peraturan-peraturan yang ditetapkan oleh pihak makmal sebelum keputusan ujian makml diserahkan kepada pelanggan. Auto-validasi menggunakan evdent-based. Validasi ujian makmal secara manual seperti amalan sekarang boleh berlaku kesilapan, mengambil masa yang panjang dan memerlukan tenaga kerja untuk proses validasi. Jumlah beban kerja yang semakin meningkat dan kekangan tenaga kerja di makmal boleh menyebabkan kekerapan kesilapan berlaku dan melambatkan turn-around time. Menjalankan auto-validasi keputusan makmal dapat mengurangkan kesilapan, mengurangkan turn-around time dan mengatasi masalah tenaga kerja di makmal.

5.0 Monitor internal quality control (IQC)
Amalan kita sekarang adalah menjalankan IQC sebelum analisa makmal dijalankan. Kelemahan amalan ini ialah, kita tidak dapat mengesan error semasa proses analisa berjalan. Kaedah yang baik adalah mengamalkan moving average (MA) semasa analisa berjalan. MA adalah proses monitor analisa makmal secara real time dengan menggunakan keputusan analisa sampel pesakit secara berterusan. Mengamalkan MA di makmal tidak memerlukan kos dan ianya dapat mengesan sebarang error lebih awal dan menjimatkan masa.

Sehubungan itu, apabila kita terlibat dalam penyediaan spsifikasi LIS, kita perlu pastikan bahawa LIS yang dipilih perlu dapat membantukan kita dalam menangani perkara-perkara yang disebutkan di atas. LIS bukan setakat berfungsi merekod data pesakit dan keputusan ujian makmal semata-mata, tetapi lebih dari itu. LIS seharusnya dapat membantu kita dalam pengurusan sampel pesakit, penyimpanan data, pengiraan statistik, budget tahunan, monitor kualiti, menyelesaikan masalah tenaga kerja dan auto-validasi. Penggunaan LIS secara optima di makmal dapat meningkatkan kualiti perkhidmatan kesihatan kepada rakyat Malaysia.

BERSAMBUNG DI SIRI KE 6

DARI MEJA PEGAWAI SAINS KIMIA HAYAT
Sairi Satari, BCN
(NO PENDAFTARAN: MAHPC (MLS) 00829)

07/04/2025

Please share

14/03/2025

MAKMAL PATOLOGI KIMIA: MEMBANTU PENJAGAAN KESIHATAN UNGGUL
(KONGSI PENGETAHUAN DAN PENGALAMAN)

SIRI 4: TATACARA PEROLEHAN DAN PENGURUSAN BAHAN PAKAI BUANG

Dalam siri ke-4 ini kita akan membincangkan perolehan bahan pakai buang atau consumable. Bahan pakai buang ditakrifkan sebagai bahan yang digunakan sekali sahaja dan selepas itu dibuang sebagai sisa klinikal. Bahan-bahan ini dibeli setiap 3, 6 atau setiap tahun bergantung kepada tempoh hayat (expired date) bahan pakai buang, jumlah penggunaan dan ruang penyimpanan bahan pakai buang.

Setiap bahan pakai buang yang digunakan di makmal mempunyai tempoh hayat dan suhu penyimpanan yang khas. Oleh itu, pembelian mengikut jumlah penggunaan, tempoh hayat bahan pakai dan ruang dan suhu penyimpanan perlu diambil kira sebelum membuat sebarang pembelian. Kegagalan berbuat demikian akan menyebabkan pembaziran dana awam dan mempengaruhi keputusan ujian makmal.

Antara bahan pakai buang yang perlu diberi perhatian adalah tabung uji atau test tube yang digunakan untuk pengump**an darah. Terdapat beberapa 3 jenis test tube iaitu plain tube, test tube with gel separator and clot activator (SST) dan test tube with anticoagulant.

Plain tube dan SST digunakan bagi mendapatkan serum. Jika kita menggunakan plain tube sebagai tabung uji dalam pengump**an darah, Ia perlu dibiarkan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum di empar untuk memastikan darah telah beku sepenuhnya. Kehadiran plasma dalam serum yang akan menyebabkan serum membeku semasa proses analisa sampel. Serum bercampur plasma adalah punca utama sample probe instrument tersumbat dan akan mempengaruhi keputusan ujian makmal. Penggunaan SST dalam pengump**an darah membolehkan sample darah dibiarkan selama 2 jam sebelum diempar. Ia juga dapat mengelakkan penghasilan serum bercampur plasma selepas diempar. Walaupun begitu, kita perlu berhati-hati dalam pemilihan SST. Penggunaan gel yang tidak berkualiti akan menghasilkan serum bercampur gel, kaedah penyimpanan SST yang tidak mengikut cadangan pengilang akan merosakkan gel dan clot activator. Pembelian secara berlebihan sehingga tamat tempoh hayat SST menyebabkan pembaziran dana awam dan ianya tidak boleh digunakan untuk pengump**an darah.

Ujian makmal yang menggunakan plasma atau darah akan menggunakan test tube with anticoagulant. Pengemparan darah yang dikumpulkan dalam test tube with anticoagulant akan menghasilkan plasma. Pembelian test tube with anticoagulant perlu berhati-hati kerana berbeza parameter ujian makmal, berbeza anticoagulant yang digunakan. Antara anticoagulant yang digunakan dalam ujian makmal ialah sodium citrate, sodium heparin, lithium heparin, EDTA, sodium fluoride dan potassium oxalate.

Kesilapan atau kesalahan dalam penggunaan anticoagulant dalam pengump**an darah menyebabkan plasma tidak boleh dianalisa. Jika keadaan ini berlaku, ianya akan mengganggu proses diagnosis penyakit dan rawatan pesakit. Sampel darah perlu diambil semula dari pesakit.

Sebagai contoh, sampel darah untuk menjalankan analisa glukosa darah perlu dikumpulkan dalam tabung uji yang mempunyai anticoagulant sodium fluoride kerana sodium fluoride akan merencatkan prose glikolisis glukosa dalam darah. Penggunaan tabung uji tanpa anticoagulant sodium fluoride menyebabkan sel-sel darah dalam tabung uji menggunakan glukosa untuk proses glikolisis. Proses glikolisis darah akan mengurangkan kepekatan sebenar glukosa yang dianalisa. Adalah dianggarkan glukosa darah akan berkurang 7% sejam untuk proses glikolisis dalam darah.

Bagi analisa sodium darah p**a, kita perlu menggunakan anticoagulant lithium heparin dan bukannya sodium heparin begitu juga, untuk analisa lithium darah, anticoagulant yang digunakan adalah sodium heparin dan bukannya litium heparin. Plain tube dan SST, boleh digunakan untuk sampel darah bagi ujian sodium dan lithium.

Setiap anticoagulant mempunyai tempoh hayat tertentu dan perlu disimpan dalam ruang dan suhu yang dicadangkan oleh pengilang. Penggunaan tabung uji yang telah tamat tempoh akan menjejaskan keputusan ujian makmal. Suhu dan ruang penyimpanan yang tidak mengikut cadangan pengilang tabung uji boleh merosakkan anticoagulant dan seterusnya mempengaruhi keputusan analisa makmal.

Berdasarkan keterangan di atas, kita perlu bijak dalam membuat pilihan dan jumlah pembelian bahan pakai buang khususnya tabung uji agar pembaziran dana awam tidak berlaku dan tabung uji yang dipilih benar-benar memenuhi keperluan anallsa sampel.

BERSAMBUNG DI SIRI KE 5

DARI MEJA PEGAWAI SAINS KIMIA HAYAT
SSairi SatariBCN
(NO PENDAFTARAN: MAHPC (MLS) 00829)

01/03/2025

“Salam Ramadan! Semoga bulan yang penuh berkat ini membawa kebahagiaan, ketenangan, dan kejayaan buat kita semua. Dalam kesempatan ini, kami ingin memohon maaf atas segala kekurangan dan kesilapan. Selamat berpuasa dan semoga segala amalan kita diterima. Ramadan Kareem!”

21/02/2025

🚀 Join Our Dynamic Team as a Junior Marketing Protégé! 🚀

Kickstart your career in the healthcare industry with hands-on experience in marketing, product management, and market research!

What We’re Looking For

1. Fresh graduates or Final-year students with a passion for marketing and business strategy.
2. Background in Marketing, Business Administration, or related fields.
3. Creative in graphic design
4.Strong analytical thinking and problem-solving skills.
5. Excellent communication and collaboration abilities.

Why Join Us?

1. Hands-on learning with industry professionals in the IVD business.
2. Mentorship and training to accelerate your growth.
3. A chance to work on real projects that drive business impact.

How to Apply

Interested? Send your CV and cover letter to

hr.alfadiagnostik@gmail.com

Join us and be a part of building innovative solutions for the future of healthcare!

ALFA DIAGNOSTIK SDN BHD
https://alfadiagnostik.com.my/

18/02/2025

🔬✨ Enhancing Quality In Pathology Practice: Quality Update for Pejabat Kesihatan Daerah Timur Laut ✨🔬

Dengan penyertaan yang amat menggalakkan, para peserta berpeluang menimba ilmu berharga daripada penceramah jemputan, En. Sairi Satari, yang berkongsi pandangan mendalam mengenai peningkatan kualiti dalam amalan patologi.

Terima kasih kepada semua peserta yang telah menyertai !
Semoga dapat praktikkan ilmu yang telah diperoleh. 😁

**aupinang

18/02/2025

MAKMAL PATOLOGI KIMIA: MEMBANTU PENJAGAAN KESIHATAN UNGGUL

(KONGSI PENGETAHUAN DAN PENGALAMAN)

SIRI 3: PENGURUSAN MAKMAL

Pada siri ke3 ini, kita akan membincangkan penentuan spesifikasi dalam pemilihan instrumen, reagent, kalibrator, internal quality control (IQC) dan external quality assurance (EQA)” agar ianya benar-benar menepati kualiti yang diharapkan. Pemilihan yang tepat akan menghasilkan keputusan ujian makmal yang dapat membantu mendiagnosis penyakit dan memantau rawatan yang diberi kepada pesakit.

1.0 Instrumen
Instrumen adalah peralatan penting di makmal untuk menjalankan analisa sampel. Ia perlu mempunyai ciri-ciri kualiti yang dapat membantu kita dalam menghasilkan keputusan analisa sampel yang jitu dan tepat (precise dan accurate). Keputusan ujian yang tepat dan reliable dapat membantu pegawai perubatan mendiagnosis penyakit dan memantau rawatan yang diberi kepada pesakit. Sehubungan itu, penentuan spesifikasi instrumen perlu menjurus kepada ciri-ciri kualiti yang diperlukan agar instrumen yang dipilih dapat menghasilkan keputusan analisa sampel yang jitu, tepat dan reliable. Spesifikasi instrumen yang dicadangkan terbahagi kepada dua komponen utama iaitu spesifikasi teknikal dan spesifikasi kualiti.

1.1 Spesifikasi teknikal:
Dalam setiap pemilihan instrumen, spesifikasi teknikal yang dicadangkan adalah seperti berikut:
i. Pihak makmal perlu menyatakan samada instrumen yang diperlukan adalah instrument baru atau refurbished. Jika ia adalah aset, nyatakan juga samada instrumen yang dipilih akan beroperasi secara open system atau close system (open system bermakna instrumen boleh menggunakan 3rd party reagent dan close system bermakna instrumen hanya boleh menggunakan 1st party reagent sahaja)
ii. Instrumen yang dipilih mesti berkeupayaan
a. mengesan insufficient sample dan sample clot.
b. menjalankan pencairan secara automatik (auto-dilution)
c. mengesan baki isipadu reagent
d. menganalisa paediatric sample dan
e. mengesan lipemic, hemolisis dan icteric
iii. Sistem penetapan reagent dalam compartment reagent dilakukan secara auto dengan membaca barcode di bekas reagent dan secara manual.
iv. Nyatakan juga jumlah minima isipadu sampel yang diperlukan untuk sesuatu analisa serta jumlah isipadu sampel untuk tindakbalas kimia bagi setiap parameter ujian.
v. Jika makmal mempunyai LIS, nyatakan juga keupayaan interfacing instrument dan LIS atau pihak pembekal perlu menyediakan middleware bagi proses interfacing dan
vi. Lain-lain ciri yang difikirkan perlu oleh pihak makmal.

1.2 Spesifikasi kualiti:
Instrumen yang dipilih perlu berkeupayaan
i. Memaparkan graf internal quality control (IQC) iaitu Levey Jenning Chart secara bersepadu (Level rendah dan tinggi dalam satu graf).
ii. Aplikasi “Westgard Rule” untuk memantau kualit harian IQC
iii. Memantau hasil kalibrasi samada pass atau fail dan hayat kalibrasi yang telah dihasilkan
iv. Mengira target Mean baru, Standard Deviation (SD) dan Coefficient Variation (CV) terhadap data terpilih
v. Mengira statistik untuk beban kerja sekurang-kurangnya bulanan
vi. Menukar data ujian ke excel bagi kegunaan makmal.
vii. Memantau aktiviti maintenance: daily, weekly, monthly dan major. dan
viii. Lain-lain spesifikasi kualiti yang difikirkan perlu oleh pihak makmal.

2.0 Reagent
Spesifikasi reagent yang dipilih semestinya tidak menjurus kepada sesuatu instrumen tertentu. Jika perlu, cukup menyatakan reagent yang dibekalkan untuk kegunaan instrument A bukannya menyatakan reagent A.
Cadangan spesifikasi reagent yang dipilih adalah seperti berikut:
i. Nyatakan method analisa yang diperlukan seperti hexokinase atau glucose oxidase bagi ujian glukosa, jaffe atau enzymatic bagi ujian kreatinin.
ii. Nilai maksima imprecision (CV) within run dan total precision yang diperlukan oleh makmal
iii. Tempoh “on-board stability”.
iv. Linearity atau reportable range dan
v. Lain-lain spesifikasi yang difikirkan perlu.

3.0 Kalibrator
Kalibrator adalah material yang digunakan untuk membina graf standard. Dari graf ini, keputusan ujan makmal ditentukan nilainya. Oleh itu, pihak makmal perlu memilih kalibrator yang menggunakan reference method atau certified reference method (CRM) dan method ujian bagi setiap parameter serta mempunyai nilai uncertainty. Dinyatakan juga “expired date” kalibrator asal dan setelah dialiquot. Biasanya kalibrator yang dipilih adalah “1st party calibrator”

3.1 “Internal Quality Control” (IQC)
IQC adalah material yang digunakan untuk menentukan ketepatan graf standard yang dibina dari kalibrator. Sehubungan itu, sekurang-kurangya dua level IQC yang dipilih iaitu level normal dan level abnormal (level pada medical decision limit)
Cadangan spesifkasi bagi bagi pemilihan IQC adalah seperti di bawah:
i. Nyatakan samada IQC yang dipilih adalah serbuk atau cecair
ii. Mempunyai nilai sasaran serta julat sasaran
iii. Nyatakan suhu penyimpanan
iv. Nyatakan tempoh hayat (expired date). Dicadangkan tiga (3) tahun
v. Nyatakan tempoh hayat IQC setelah dialiquot.

3.2 “External Quality Assurance”( EQA)
Pemilihan EQA adalah bergantung kepada matlamat penyertaan EQA. Terdapat pelbagai pembekal di luar yang menawarkan pelbagai pilihan dengan harga yang pelbagai. Sebahagiannya mempunyai “target value” dari reference method dan sebahagian lagi menggunakan median atau mean dari peer group untuk target value. Adalah penting diselidiki terlebih dahulu jumlah peserta dalam sesuatu skim EQA. Adalah dicadangkan jumlah peserta dalam sesuatu skim EQA yang dipilih melebihi 20 peserta kerana minima data yang diperlukan dalam pengiraan statistik adalah 20 data.

Akan bersambung di siri ke 4

DARI MEJA PEGAWAI SAINS KIMIA HAYAT
Sairi Satari, BCN,
(NO PENDAFTARAN: MAHPC (MLS) 00829)

10/01/2025

MAKMAL PATOLOGI KIMIA: MEMBANTU PENJAGAAN KESIHITAN UNGGUL

(KONGSI PENGETAHUAN DAN PENGALAMAN)

SIRI KEDUA: PENGURUSAN MAKMAL

Pada siri pertama, kita telah membincangkan fungsi makmal. Berdasarkan fungsi makmal, setiap anggota perlu melengkapkan diri dari aspek pengetahuan pengurusan dan teknikal agar keputusan ujian makmal benar-benar dapat membantu proses pendiagnosis dan rawatan pesakit. Siri kedua ini, kita akan membincangkan mengenai pengurusan makmal dalam aspek berikut:

i. Penyediaan bajet tahunan
Anggaran perbelanjaan tahunan bagi pembelian Reagent, Calibrator, Internal Quality Control, External Quality Control dan bahan pakai buang perlu dikira dan dihantar kepada ketua jabatan setiap tahun. Anggaran keperluan tahunan perlu munasabah dan menggambarkan keperluan sebenar. Kegagalan berbuat demikian akan menyebabkan berlaku pemberhentian sesuatu ujian di makmal lantas mengganggu proses pendiagnosis dan rawatan pesakit.
Biasanya bajet tahunan perlu dihantar sekitar Julai atau Ogos pada tahun semasa. Sebagai contoh, bajet tahun 2026 perlu disediakan dan dihantar kepada ketua jabatan sekitar Julai atau Ogos 2025. Dalam penyediaan bajet, kita akan menggunakan data 3 tahun kebelakang untuk melihat peratusan pertambahan atau pengurangan beban kerja bagi setiap parameter ujian dan kos bagi setiap parameter. Lantas kita dapat membuat anggaran keperluan bajet untuk tahun berikutnya. Pengetahuan aplikasi Excel sangat membantu dalam menganggar bajet tahunan.

ii Pemilihan reagent
Reagent merupakan bahan uji utama dalam analisa sampel. Reagent boleh dibahagikan kepada tiga (3) kategori;

a) First-party reagent
Reagent ini disediakan atau dihasilkan oleh pembuat equipment (reagent from the original equipment manufacturer, OEM). Biasanya reagent yang dibekalkan menggunakan jenama yang sama sebagaimana equipment. Proses pemadanan dari aspek isipadu reagent dan sampel, stability, panjang gelombang yang digunapakai, “linearity”, “precision” dan lain-lain dilakukan oleh “manufacturer”. Proses validasi juga dilakukan oleh “manufacturer”. Pemadanan dan hasil validasi dipaparkan dalam “insert kit” reagent. Sebagai contoh, jika kita menggunakan instrument Roche, maka reagent yang digunakan berjenama Roche dan pemadanan juga dilakukan oleh Roche. Pihak makmal akan menjalankan proses verifikasi reagent. Hanya reagent yang lulus verifikasi sahaja akan digunakan untuk menganalisa sample pesakit.

b) Third party reagent
Reagent ini disediakan atau dihasilkan oleh bukan pembuat equipment (reagent provided by an independent manufacturer). Biasanya reagent yang dibekalkan berbeza dengan jenama equipment yang digunakan di makmal. Pembekal reagent third party bertanggungjawab menjalankan pemadanan pada equipment serta menjalankan proses validasi reagent. Semua data pemadanan dan hasil validasi dipaparkan dalam “insert kit” reagent. Pihak makmal perlu menjalankan proses verifikasi reagent. Hanya reagent yang lulus verifikasi sahaja akan digunakan untuk menganalisa sample pesakit.

c) “In-house preparation”
Reagent ini disediakan di makmal dengan mencampurkan beberapa bahan kimia dalam sukatan yang tertentu dan dipadankan dengan “equipment” yang dipilih. Sebelum tahun 2000, kebanyakan makmal menggunakan reagent yang dihasilkan secara “in-house preparation”. Proses validasi akan dijalankan sebelum reagent digunapakai dalam “equipment” yang dipilih.
Dalam menganalisa sample pesakit, kita boleh menggunakan reagent sama ada “first-party”, “third-party” atau pun “in-house preparation” dengan syarat mematuhi prosedur yang telah ditetapkan khususnya proses verifikasi untuk reagent first-party dan third-party dan proses validasi untuk reagent “in-house preparation”.

iii. Pembelian reagent
Setiap reagent yang ingin dibeli biasanya mempunya 2 saiz “packaging” Iaitu saiz besar dan kecil. Saiz besar lebih murah berbanding saiz kecil. Bagi mengoptimakan bajet, pembelian reagent perlu sepadan dengan beban kerja dan stability reagent setelah dimasukkan ke dalam equipment, Parameter ujian yang sedikit, perlu reagent bersaiz kecil dan parameter ujian yang besar, perlu reagent bersaiz besar. Jika beban kerja tinggi tetapi stability reagent pendek, maka reagent bersaiz kecil lebih sesuai .Pemilihan saiz packaging perlu untuk memastikan tiada pembaziran reagent dan qaliti ujian sentiasa terpelihara.

Sambungan topik berikutnya di siri akan datang.

DARI MEJA PEGAWAI SAINS KIMIA HAYAT
Sairi Satari, BCN,
(NO PENDAFTARAN: MAHPC (MLS) 00829)

26/12/2024

MAKMAL PATOLOGI KIMIA: MEMBANTU PENJAGAAN KESIHATAN UNGGUL

(KONGSI PENGETAHUAN DAN PENGALAMAN)

SIRI 1: FUNGSI MAKMAL

Siri pertama dalam perkongsian pengetahuan dan pengalaman “Makmal Patologi Kimia Membantu Penjagaan Kesihatan Unggul”, kita akan membicarakan fungsi makmal patologi kimia dalam penjagaan kesihatan. Secara umum, anggota makmal tidak dikenali oleh masyarakat, Walaupun begitu, mereka adalah “Unsung Hero” dalam perkhidmatan kesihatan di Malaysia.

Makmal Patologi Kimia mempunyai tiga (3) fungsi utama iaitu:

i. Membantu pegawai perubatan mendiagnosis penyakit:

Dalam situasi ini, pihak wad atau klinik akan menghantar specimen ke makmal untuk dianalisa. Keputusan ujian makmal akan dibandingkan dengan nilai rujukan normal atau julat normal bagi ujian makmal yang diminta. Permohonan ujian makmal biasanya untuk pesakit yang telah menunjukkan simpton-simpton penyakit yang disyaki, Keputusan ujian makmal akan dijadikan asas pengesahan sesuatu penyakit yang dihidapi oleh pesakit.

ii. Membantu pegawai perubatan untuk “monitor treatment”:

Dalam situasi ini, pesakit telah disahkan mengalami penyakit tertentu dan telah diberi “treatment” bagi penyakit yang dihidapinya. Penghantaran spesimen ke makmal adalah bertujuan untuk mengetahui keberkesanan “treatment” yang diberikan. Keputusan makmal akan membantu pegawai perubatan membuat keputusan sama ada “treatment” yang diberi perlu dikekalkan atau dikurangkan atau ditambah dos bagi mengawal penyakit yang dihidapi oleh pesakit.

iii. Pengesanan sesuatu penyakit tidak berjangkit:

Dalam situasi ini seseorang menjalankan ujian makmal secara sukarela. Jika keputusan ujian makmal melebihi julat normal, mereka akan dirujuk kepada pegawai perubatan untuk penyiasatan lanjut.

Apabila pegawai perubatan mengesyaki sesuatu penyakit berdasarkan simpton yang diperolehi, beliau akan menghantar spesimen pesakit tersebut ke makmal untuk dianalisa. Apabila menerima keputusan ujian makmal, beliau akan membandingkan keputusan tersebut dengan simpton yang dikesan pada pesakit. Jika berlaku keraguan terhadap keputusan analisa spesimen, beliau akan menghantar spesimen baru untuk dianalisa semula. Oleh itu, sebagai pengawai yang terlibat dalam makmal patologi kimia, mereka perlu kompeten dalam pengurusan dan teknikal berkaitan makmal. Keputusan ujian makmal yang meragukan akan menyebabkan kelewatan dalam pengesahan penyakit dan seterusnya kelewatan pengawalan penyakit tidak berjangkit serta proses penyembuhan. Sehubungan itu, keputusan ujian makmal yang dihasilkan perlu “reliable” dan “accurate” serta mematuhi “turnaround time”

Bagi memastikan keputusan ujian makmal yang dihasilkan “reliable”, “accurate” dan mematuhi “turnaround time”, kita perlu ada pengetahuan berkaitan pengurusan makmal dan pengetahuan teknikal.

Pengetahun berkaitan pengurusan makmal melibatkan:

i. Penyediaan budget tahunan

ii. Pemilihan/pembelian “instrument”, “reagent” dan “internal quality control”

iii. Pemilihan/pembelian bahan pakai buang

iv. Penyimpanan reagent, internal quality control dan specimen

v. Pemilihan “Laboratory Information System (LIS) dan

vi. Lain-lain

Pengetahuan berkaitan teknikal melibatkan:

i. “Maintenance”

ii. “Troubleshooting”

iii. Validasi keputusan ujian makmal.

Kompetensi berkaitan pengurusan makmal dan teknikal akan dibincangkan di siri berikutnya.

DARI MEJA PEGAWAI SAINS KIMIA HAYAT

Sairi Satari, BCN,

(NO PENDAFTARAN: MAHPC (MLS) 00829)

Alfa Diagnostik Sdn Bhd

05/08/2025

16/07/2025

17/06/2025

25/04/2025

07/04/2025

14/03/2025

01/03/2025

21/02/2025

18/02/2025

18/02/2025

10/01/2025

26/12/2024

Address

Telephone

Website

Alerts

Contact The Practice

Shortcuts

Share

Category