02/08/2025
📅 Od 23 lipca 2025 r. w całej EU oraz Polsce obowiązują nowe, międzynarodowe zasady prowadzenia badań klinicznych – ICH GCP E6(R3).
To ważna zmiana, bo po raz pierwszy przepisy te tak wyraźnie stawiają pacjenta w centrum całego procesu badawczego.
Pacjent – czyli uczestnik badania klinicznego – zyskuje realne, istotne zmiany w podejściu, ochronie i zaangażowaniu.
R3 to nie tylko zmiany „dokumentacyjne”, ale fundamentalna zmiana filozofii, w której pacjent staje się partnerem, a nie tylko źródłem danych.
Nowe przepisy skupiają się na tym, by jeszcze lepiej chronić zdrowie, bezpieczeństwo i godność pacjenta.
👨⚕️ W Centrum Medycznym KERmed postrzegamy to jako naturalny krok w stronę jeszcze lepszej opieki nad Tobą – naszym pacjentem.
🧍♂️ 1. Pacjent jako aktywny partner, nie pasywny uczestnik
• GCP R3 formalnie uznaje pacjenta za centralny punkt badania – jego potrzeby, preferencje i doświadczenia są brane pod uwagę na każdym etapie:
◦ od projektowania badania,
◦ przez rekrutację i zgodę,
◦ aż po informację zwrotną i zakończenie udziału.
✅ Co to oznacza dla pacjenta:
Może mieć wpływ na to, jak wygląda protokół, formularz zgody czy harmonogram wizyt.
💬 2. Jaśniejsze, lepiej zrozumiałe informacje
• Formularze zgody mają być bardziej zrozumiałe, przystępne i dostosowane do pacjenta (język, forma, struktura).
• Ułatwienie stosowania eConsent (elektroniczna zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym) oraz multimedialnych form informacji (np. wideo, infografiki, aplikacje).
✅ Pacjent lepiej rozumie, na co się zgadza i jakie są ryzyka i korzyści.
📲 3. Większa elastyczność i mniej obciążeń
• Nowe GCP wspiera zdecentralizowane i hybrydowe badania kliniczne (DCT), co oznacza m.in.:
◦ wizyty domowe,
◦ telemedycynę,
◦ zbieranie danych przez urządzenia (ePRO – elektroniczne raportowanie przez pacjenta, wearables – urządzenia do noszenia, monitorujące stan zdrowia),
◦ mniej podróży do ośrodka.
✅ Mniejsze obciążenie fizyczne i logistyczne – pacjent może brać udział w badaniu bez wychodzenia z domu lub z mniejszą liczbą wizyt.
📌 W kolejnym poście przybliżymy kolejne zmiany, które wprowadza GCP R3.
Zostańcie z nami!
🔗 www.kermed.pl
