20/08/2025
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie bezpieczeństwa i zasad udostępniania na rynku produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową. Przestrzega w nim przed preparatami niewiadomego pochodzenia – już samo posiadanie ich zagrożone jest karą więzienia. Sankcje mogą dotknąć także osoby podające botoks a niemające do tego uprawnień.
W Wielkiej Brytanii doszło do masowego zatrucia toksyną botulinową. Blisko 40 osób trafiło do szpitali po tym, jak podczas zabiegu estetycznego wstrzyknięto im preparaty zawierające toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („unlicensed Botox-like product”).
Było to pierwszy przypadek botulizmu, który wystąpił na tak dużą skalę i odbił się szerokim echem w branży. W związku z tym Prezes URPL – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, Grzegorz Cessak, wydał komunikat w sprawie bezpieczeństwa i zasad udostępniania na rynku produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową.
Toksyna botulinowa to LEK.
W komunikacie tym komunikat Prezes URPL przypomina, że preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750).
Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty.
W Polsce zasady dotyczące podawania toksyny botulinowej (botoksu) są określone w przepisach i komunikatach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL).
Botoks może podawać: lekarz oraz lekarz dentysta.
Wynika to z faktu, że wszystkie preparaty zawierające toksynę botulinową są w Polsce produktami leczniczymi na receptę (Rx), a ich podanie jest procedurą medyczną.
Kto nie może podawać botoksu?
Toksyny botulinowej (botoksu), zgodnie z prawem, nie mogą podawać osoby niebędące lekarzem lub lekarzem dentystą. Nie mogą więc wykonywać takich zabiegów: kosmetolodzy, kosmetyczki, technicy usług kosmetycznych, pielęgniarki i położne (samodzielnie, bez zlecenia lekarskiego), ratownicy medyczni oraz wszelkie inne osoby bez wykształcenia medycznego
W praktyce, w świetle obowiązującego prawa, oznacza to, że zabiegi z użyciem botoksu podawane w gabinetach kosmetycznych i kosmetologicznych przez osoby inne niż lekarz lub lekarz dentysta są nielegalne.
Prawo do wystawiania recept i wykonywania iniekcji – przysługuje wyłącznie lekarzom i lekarzom dentystom. Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty
– czytamy w komunikacie Prezesa URPL.
