GXP

07/11/2024

Держлікслужба поновить планові перевірки операторів фармацевтичного ринку

5 листопада 2024 року на засіданні Уряду України були прийняті зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» (далі – Постанова), згідно яких в Україні поновлюються планові перевірки вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та дотримання суб’єктами господарювання відповідних Ліцензійних умов.

Проєкт відповідних змін до Постанови був поданий на розгляд Уряду Міністерством охорони здоров’я України.

Перед цим відповідні зміни були обговорені з бізнесом, громадськими організаціям, які підтримали необхідність їх запровадження.

Доцільність поновлення планових перевірок на вітчизняному фармацевтичному ринку зумовлена, перш за все, ситуацією, яка склалась у галузі після запровадження в Україні воєнного стану.

Дотепер Держлікслужба проводила виключно позапланові перевірки, згідно звернень які до неї надходили від громадян та організацій. Під час позапланових перевірок Держлікслужба має право перевіряти суб’єкти господарювання тільки відповідно до фактів, наведених в скаргах. Такий підхід унеможливлює послідовно та комплексно запобігати, виявляти та реагувати на порушення.

Наочними є такі приклади.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві в ході проведення позапланової перевірки за зверненням фізичної особи, виявлено, що в одній із аптек реалізовувались лікарські засоби в пакуванні російською мовою, ввезенні із порушенням законодавства України. Шляхи постачання таких лікарських засобів невідомі, якість – сумнівна. Використання лікарських засобів невідомого походження може спричинити серйозну шкоду і навіть становити загрозу здоров’ю людей. Наразі, ця аптека позбавлена ліцензії.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Миколаївській області був зафіксований факт систематичного безрецептурного відпуску сильнодіючих ліків. Наслідком неконтрольованого вживання покупцем таких лікарських засобів стали його агресивні дії та загрозлива для оточуючих поведінка.

Держлікслужбою в ході позапланових перевірок також були виявлені чисельні порушення у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: порушуються вимоги щодо доступу у приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, не визначені функціональні обов’язки та відповідальність осіб, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу, порушуються встановленні вимоги щодо перевезення, знищення та зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів тощо.

Поновлення планових перевірок сприятиме більш сумлінному ставленню суб’єктів господарювання до дотримання ними вимог Ліцензійних умов, посилить бізнес-дисципліну, а найголовніше – покращить захист інтересів, безпеки та здоров’я споживачів лікарських засобів.

Вагомим результатом цього стане підвищення якості надання фармацевтичних послуг населенню та зміцнення його довіри до фармацевтичної галузі загалом.

Постанова Кабінету Міністрів України від 05.11.2024 № 1264 “Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 року № 303”
https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennia-zminy-do-postanovy-kabinetu-ministriv-ukrainy-vid-13-berez-a1264

23/07/2024

У ДЕЦ створено єдиний підрозділ з лабораторних випробувань – Лабораторія фармацевтичного аналізу.

У Державному експертному центрі МОЗ України створено єдиний підрозділ з лабораторних випробувань лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів – Лабораторія фармацевтичного аналізу.

Підрозділ утворено шляхом об’єднання Лабораторії фармацевтичного аналізу та Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.

Основною метою є забезпечення єдиного підходу до проведення лабораторних випробувань у Центрі та розширення галузі, що включатиме хімічні, фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні, вірусологічні та імунобіологічні методи випробувань, а також експертні роботи у сфері випуску серії вакцин.

Завдання та функції нової Лабораторії повністю охоплюють усі попередні функції, які виконувались у Лабораторії фармацевтичного аналізу та Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.

До складу Лабораторії фармацевтичного аналізу увійшло вісім структурних підрозділів: відділ забезпечення якості, відділ фізико-хімічних методів, відділ хімічних методів, відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків, відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень, віварій, організаційний відділ та відділ матеріально-технічного забезпечення.

Створення єдиного лабораторного комплексу є частиною стратегії Державного експертного центру МОЗ України, спрямованої на підвищення результативності лабораторного контролю та раціоналізацію використання ресурсів. Це відповідає цілям оптимізації діяльності Державного експертного центру МОЗ України в межах євроінтеграційних змін в системі реєстрації та контролю якості лікарських засобів в Україні.

Лабораторія фармацевтичного аналізу успішно пройшла аудит Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та атестована на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, відповідно до галузі атестації.

30/05/2024

23/04/2024

Закон № 3633 виклав у новій редакції статтю 25 Закону про мобілізаційну підготовку та мобілізацію щодо бронювання працівників. Одна із змін, які вніс цей закон, стосується порядку організації бронювання працівників: https://tinyurl.com/2e5bhkm8

18/04/2024

На сайті МОЗ було оприлюднено наказ від 18.07.2023 р. № 1295, яким затверджено новий Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта: https://tinyurl.com/mrxhf4b8

15/04/2024

🗓 15 квітня відзначаємо Міжнародний день фахівця з лабораторної діагностики.

Колеги, вітаємо вас з професійним святом.

Бажаємо наснаги, професійного розвитку, здоров'я та мирного неба. Дякуємо за вашу працю 🧡

08/01/2024

Верховна Рада України ухвалила закон щодо легалізації медичного канабісу. Після його підписання впродовж 6 місяців Уряд має напрацювати нормативну базу для його реалізації та запобігання можливих правопорушень у цій сфері. Які саме зміни в ній очікуються і якою буде роль Держлікслужби? http://tinyurl.com/3eksd3y5

Володимир КОРОЛЕНКО, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук.

08/01/2024

20/12/2023