21/12/2020
Perspektywa szczepień przeciwko koronawirusowi budzi wiele pytań.
Dlatego zamieszczam post autorstwa prof. Wojciecha Szczeklika z UJ, który udziela odpowiedzi na najważniejsze z nich.
https://mobile.twitter.com/wszczeklik/status/1340025327364562944
Szczepienia ruszają w grupie personelu medycznego już 28.12.2020.
Dostępna szczepionka to Pfizer/BioNTech, szczepionka na bazie m-RNA (szczepienia ruszyły już w UK, USA, Kanadzie..).
Ten wątek będzie dotyczył właśnie tej szczepionki. Przedstawiona wiedza jest na dzień 18.12.2020
Jakie mamy szczepionki m-RNA?
Szczepionki m-RNA, które na chwilę obecną mają potwierdzoną skuteczność i odpowiednie bezpieczeństwo i wchodzą obecnie na całym świecie do praktyki klinicznej to:
1. Pfizer-BioNTech (planowana jako pierwsza w Polsce)
2. 2. Moderna
Czy szczepionka oparta o m-RNA to nowa technologia?
NIE - od lat jest rozwijana (badania nad nowotworami, inne zakażenia w tym Ebola, SARS-1).
To co jest nowe, to masowe szczepienia na bazie tej technologii.
Czy proces powstawania szczepionki przebiegał wg. pełnych procedur badań klinicznych?
TAK - choć tempo było imponujące, to nie pominięto żadnych kroków powstawania szczepionki: fazy przedkliniczne, kliniczne (duże grupy!) i rejestracja przebiegały prawidłowo.
Mechanizm działania?
Szczepionka m-RNA zawiera instrukcję molekularną dla komórki ludzkiej jak wytworzyć białko S (spike, kolec) wirusa co w rezultacie uruchamia produkcję przeciwciał oraz odporność komórkową z limfocytów T przeciwko wirusowi.
Jakie są wymogi odnośnie przechowywania?
Szczepionka Pfizer-BioNTech po wytworzeniu jest przechowywana w -70st.C (do 6 miesięcy).
Transport na suchym lodzie - nie dłużej niż 10 dni.
W poradniach szczepieniowych po rozmrożeniu może być przechowywana w temp. +2 do 8st. C do 5 dni
Co oznacza 95% skuteczność szczepionki?
Badanie >43 tys. ochotników (Pfizer)
- połowa osób dostała placebo, a druga połowa szczepionkę
- w tej grupie - zachorowania na OBJAWOWY COVID-19:
- - placebo 162 os.
- szczepionka 8
Skuteczność ochrony przed zachorowaniem 8/170 = ok. 95%
Czy szczepionka chroni przed ciężkim przebiegiem choroby?
TAK
Badanie >43 tys. ochotników (Pfizer)
10 ciężkich zachorowań w badanej grupie z czego 9 w grupie placebo i 1 w grupie ze szczepionką
Czy szczepionka chroni przed ciężkim przebiegiem choroby?
TAK
Badanie >43 tys. ochotników (Pfizer)
10 ciężkich zachorowań w badanej grupie z czego 9 w grupie placebo i 1 w grupie ze szczepionką
Czy następnego dnia po szczepieniu mogę pójść do pracy?
Tak, choć lepiej nie szczepić całego zespołu w ten sam dzień z uwagi na możliwe odczyny poszczepienne (jw.), które mogą spowodować krótką absencję w pracy.
Powikłania długoterminowe?
Na razie mamy obserwację kilkumiesięczną (od wakacji). Szczepionka wypada bezpiecznie.
Długoterminowe skutki po szczepieniach są niezmiernie rzadkie.
Dane o bezpieczeństwie długoterminowym będą zbierane a informacje o nich będą publicznie dostępne.
Czy możliwe są odległe skutki zmiany naszego kodu genetycznego DNA?
ABSOLUTNIE NIE. Cząsteczka m-RNA, która znajduje się w szczepionce nie przenika do jądra komórkowego i nie integruje się z DNA człowieka. Po kilku dniach jest degradowana.
Czy osoby uczulone na białko kurze mogą się szczepić?
TAK. Szczepionka składa się z m-RNA, cząsteczki tłuszczu, która ją otacza i umożliwia przenikanie przez błonę komórkową oraz jony sodu.
Jak wygląda cykl szczepień? Kiedy nabieramy odporności?
Po pierwszej szczepionce (podanie domięśniowe) należy się doszczepić po okresie 3 tygodni.
Koniecznie trzeba się zaszczepić dwukrotnie bo dopiero po drugiej dawce (7 dni po) uzyskujemy zakładaną odporność.
Czy osoby w ciąży i karmiące mogą się szczepić?
Takie osoby nie brały udziału w badaniach i na chwilę obecną nie jest to zalecane.
Ruszają badania w grupie osób ciężarnych i ta wiedza będzie się zmieniać.
Czy podanie szczepionki jeżeli jest się w ciąży może uszkodzić płód?
Nie ma żadnych podstaw żeby przypuszczać, że szczepionka jest szkodliwa dla rozwijającego się płodu, nawet jeżeli jest się w ciąży podczas szczepienia (choć nie jest to zalecane).
Przeciwwskazania do szczepienia?
- ciąża, karmienie piersią (to może się jeszcze zmieniać)
- - objawy ostrej infekcji z gorączką (temp >38 st.C)
Względne
- reakcja anafilaktyczna w wywiadzie (do rozważenia w pełnym zabezpieczeniu szpitalnym)
Jaki zachować odstęp czasowy od innych szczepień (np. na grypę)?
Odstęp miedzy szczepieniem przeciw SARS-COV-2 a innymi szczepieniami powinien wynosić 7 dni (to może się jeszcze zmieniać, ale na pewno nie potrzeba dłuższej przerwy).
Czy jeżeli choruję na ciężką niewydolność serca, astmę to mogę się zaszczepić?
TAK - koniecznie!
Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi są narażeni na powikłania COVID-19.
Optymalnie należy się szczepić w wyrównanym okresie choroby przewlekłej (nie podczas zaostrzenia)
Czy jeżeli przebyłem COVID-19 to powinienem się zaszczepić i czy jest to bezpieczne?
Jest to bezpieczne. Należy się zaszczepić. Po przebytym COVID-19 można rozważyć odłożenie szczepienia o 2-3 miesiące (utrzymująca się odporność) choć nie jest to konieczne (minimum 30dni)
Czy należy sprawdzić czy mamy przeciwciała przeciwko SARS-COV2 (czy przebyliśmy zakażenie) przed szczepieniem?
Nie - w badaniach klinicznych nie było to testowane i nie jest to zalecane. Nie ma to też wpływu na skutecznośc działania szczepionki
Czy częste są groźne powikłania wstrząsu uczuleniowego (anafilatycznego)?
NIE - są to niezmiernie rzadkie powikłania. Zagrażający życiu wstrząs wystąpił jak na razie u 3 osób(od wprowadzenia szczepień)na całym świecie. Były to osoby, u których wstrząs występował już wcześniej.
Czy mogą się szczepić osoby z chorobami nowotworowymi, chorobami immunologicznymi, stosujące leki biologiczne?
TAK - osoby z obniżoną odpornością mogą i powinny się szczepić.
Nie jest tylko do końca pewne jak dobra będzie wytworzona odporność (słabsza odpowiedź niż u zdrowych).
Czy osoby z HIV/AIDS mogą się szczepić?
TAK - podobnie jak inne osoby z osłabioną odpornością. W badaniu 3 fazy szczepionki Pfizer brało udział kilkaset osób z tym schorzeniem - wyniki jeszcze nie są opublikowane.
Czy szczepić dzieci?
Dzieci będą (jeżeli będą) szczepione na samy końcu kolejki. Także poczekajmy.
Szczepionka jest bezpieczna dla dzieci >16 roku życia. Czekamy na wyniki z grupy 12-16 lat.
Młodsze dzieci nie były jeszcze badane.
Jak długo utrzyma się odporność po szczepieniu?
Tego jeszcze nie wiemy. Patrząc na stosunkowo małą zmienność genetyczną wirusa SARS-COV2 można przypuszczać, że przynajmniej rok.
Czy po szczepieniu należy kontrolować przeciwciała czy zyskaliśmy odporność?
Nie ma takiej konieczności.
Czy po szczepieniu trzeba nadal nosić maseczki i zachowywać dystans?
Na chwilę obecną tak, choć badania trwają i może się to zmienić.
Szczepionka w 95 % zabezpiecza przed objawową chorobą, ale nie ma pewności czy zabezpiecza przed bezobjawowym przebiegiem i zakaźnością.
“(szczepionki m-RNA) Choć moją główną specjalizacją jest anestezjologia i intensywna terapia, to jestem też specjalistą z interny i immunologii klinicznej.Ta ostatni specjalizacja i zainteresowania naukowe, pozwalają mi czasem lepiej zrozumieć zagadnienia związane z COVID-19. 1/32”
