Pure Clinical

30/04/2026

Before the long weekend begins, we’re still sharing one more expert insight worth your attention.

In our latest short video, Olga Zielińska, Chief Legal Officer at Pure Clinical, takes a closer look at clinical trial monitoring in medicinal products.

Clinical trial monitoring is far more than a procedural checkpoint. It is a control mechanism designed to ensure that a study is conducted in line with the protocol, regulatory requirements, and Good Clinical Practice — while generating data that is reliable, complete, consistent, and justifiable.

In practice, this means protecting both patient safety and data integrity at every stage of the study. A short but important perspective on one of the key foundations of high-quality clinical research.

🔹🔹🔹

Majówka za rogiem, ale zanim na chwilę zwolnimy, mamy jeszcze jedną krótką ekspercką rekomendację.

W naszym najnowszym krótkim wideo Olga Zielińska, Chief Legal Officer w Pure Clinical, porusza temat monitorowania badań klinicznych produktów leczniczych.

Monitoring badań klinicznych to znacznie więcej niż formalny etap kontroli. To mechanizm nadzoru, który ma zapewnić, że badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem, wymogami regulacyjnymi i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, a generowane dane są rzetelne, kompletne, spójne i możliwe do uzasadnienia.

W praktyce oznacza to jednoczesną ochronę bezpieczeństwa pacjentów i integralności danych na każdym etapie badania. Krótko, konkretnie i na temat jednego z fundamentów jakości w badaniach klinicznych.

28/04/2026

Did we already mention that last week was a real marathon for us?

Events, conferences, workshops, client meetings — the calendar was packed, and we still have a few highlights worth sharing. One of them was last week’s Wolves Summit, where Fryderyk Janiak represented Pure Clinical in conversations with startups, founders and investors building the next generation of MedTech solutions.

- Many MedTech startups are built on strong technology and promising ideas. But what often determines whether a project moves forward is not just innovation — it’s understanding what certification will actually require, how long it will take, how much it will cost, and what needs to happen first to make the product investable and market-ready - says Fryderyk Janiak.

Wolves Summit was also a great space to discuss a topic still addressed too late: MedTech due diligence. Clinical assumptions, regulatory risks and realistic market access pathways all need to be tested long before a project becomes a sound investment case.

🔹🔹🔹

Czy my już gdzieś pisaliśmy, że ubiegły tydzień to był u nas prawdziwy maraton?

Wydarzenia, konferencje, szkolenia, spotkania z klientami… działo się naprawdę sporo, a kilka wartościowych podsumowań zostawiliśmy jeszcze na ten tydzień. Jednym z nich jest zeszłotygodniowy Wolves Summit, gdzie Pure Clinical reprezentował Fryderyk Janiak.

– Wiele startupów MedTech opiera się na świetnej technologii i dobrym pomyśle. Ale o tym, czy projekt ma realną szansę pójść dalej, często decyduje nie sama innowacja, tylko to, czy ktoś odpowiednio wcześnie rozumie, ile zajmie certyfikacja, ile będzie kosztować i co musi wydarzyć się wcześniej, żeby produkt był gotowy na inwestora i rynek – mówi Fryderyk Janiak.

Wolves Summit był też dobrą okazją do rozmów o due diligence w MedTech. Bo z perspektywy inwestora sama innowacja to za mało — trzeba jeszcze dobrze ocenić założenia kliniczne, ryzyka regulacyjne i realną ścieżkę do certyfikacji.

24/04/2026

Two days, one goal: get better at what we do.

Yesterday and today our team met in Warsaw for internal training and workshops — learning, discussing, and working together on what really matters: communication, efficiency, and the quality we deliver to our clients every day.

For us, workshops are not just about gaining knowledge. They’re about sharing perspectives, challenging ideas, and building solutions as a team. Because in a CRO environment, continuous improvement is not a slogan — it’s part of how we operate.

And doing all of this together, in one room, on a bright spring day — that’s something we truly value.

At the end of the day, it’s simple: great work comes from great people. And we’re lucky to have them.

🔹🔹🔹

Dwa dni, jeden cel: robić to, co robimy — jeszcze lepiej.

Wczoraj i dziś nasz zespół spotkał się w Warszawie na wewnętrznym szkoleniu i warsztatach. Uczyliśmy się, rozmawialiśmy i pracowaliśmy nad tym, co dla nas kluczowe: komunikacją, efektywnością i jakością usług, które każdego dnia dostarczamy naszym klientom.

Warsztaty to dla nas coś więcej niż nauka. To przestrzeń do wymiany doświadczeń, spojrzenia na tematy z różnych perspektyw i wspólnego wypracowywania rozwiązań. Bo w naszej pracy ciągłe doskonalenie to nie hasło — to codzienność.

A możliwość zrobienia tego wszystkiego razem, w jednym miejscu, w taki dzień jak dziś — bezcenna.

Na koniec dnia jedno jest pewne: za dobrą pracą zawsze stoją ludzie. I mamy szczęście, że mamy właśnie takich.

23/04/2026

We’re not slowing down this week.

Yesterday, Agnieszka Czapko represented Pure Clinical at the scientific conference “Science, Patient, Data: A Modern Dimension of Clinical Trials” organized by the National Institute of Cardiology.

The agenda focused on what truly shapes today’s clinical research landscape — the growing role of the patient, data-driven approaches, and evolving standards such as GCP R3. Discussions also covered practical aspects of conducting clinical studies, including safety, ethics, and collaboration models between research centers and healthcare systems.

For us, these are not abstract topics. As a CRO supporting clinical investigations and regulatory processes across MedTech and IVD, this is exactly where theory meets day-to-day operational reality.

Great to see how strongly the conversation is moving toward more patient-centric, data-informed clinical research.

🔷🔷🔷

Nie zwalniamy tempa.

Wczoraj Agnieszka Czapko reprezentowała Pure Clinical podczas konferencji naukowej „Nauka, Pacjent, Dane: Nowoczesny wymiar badań klinicznych” organizowanej przez Narodowy Instytut Kardiologii.

W centrum uwagi znalazły się tematy, które realnie kształtują dzisiejsze badania kliniczne — rosnąca rola pacjenta, znaczenie danych oraz zmieniające się standardy, w tym GCP R3. Nie zabrakło również bardzo praktycznych wątków dotyczących bezpieczeństwa, etyki oraz modeli współpracy pomiędzy ośrodkami badawczymi a systemem ochrony zdrowia.

Z naszej perspektywy — jako CRO działającego w obszarze badań klinicznych i procesów regulacyjnych w MedTech i IVD — to dokładnie ten punkt styku między teorią a codzienną praktyką operacyjną.

Cieszy nas, że kierunek zmian jest coraz wyraźniej zorientowany na pacjenta i dane.

23/04/2026

This week is full of inspiring events, meetings, and industry conversations — and we’re making the most of it.

Yesterday, Katarzyna Szatraj, PhD represented Pure Clinical during a business breakfast conference focused on Mexico as a strategic gateway to the Americas.

What stood out most? A very practical perspective on entering the Mexican market — from regulatory pathways and institutional cooperation to the real impact of trade agreements and local requirements. In the context of current geopolitical shifts and the growing importance of friend-shoring, Mexico is clearly becoming an increasingly relevant direction for international expansion.

Equally important were the discussions around cultural differences and communication challenges — factors that often determine the success (or failure) of cross-border projects.

On site, our team also had the opportunity to exchange insights with industry representatives, including Julio Copo (Arochi & Lindner) and experts from DLA Piper Poland.

For us, as a CRO supporting manufacturers across global market access pathways, these conversations are not just interesting — they’re directly relevant to how we guide our partners through regulatory and clinical complexity .

Looking forward to more this week.

🔷🔷🔷

Ten tydzień obfituje w ciekawe wydarzenia, spotkania i konferencje — i zdecydowanie z tego korzystamy.

Wczoraj Katarzyna Szatraj reprezentowała Pure Clinical podczas śniadania biznesowego poświęconego roli Meksyku jako strategicznej „bramy” do obu Ameryk.

Największe wrażenie zrobiło na nas bardzo praktyczne podejście do tematu wejścia na rynek meksykański — od regulacji i współpracy instytucjonalnej, przez znaczenie umów handlowych, aż po lokalne uwarunkowania. W kontekście dynamicznych zmian geopolitycznych i rosnącej roli koncepcji friend-shoring, Meksyk coraz wyraźniej zyskuje na znaczeniu jako kierunek ekspansji.

Nie mniej istotne były rozmowy o różnicach kulturowych i wyzwaniach komunikacyjnych — aspektach, które często decydują o powodzeniu projektów międzynarodowych.

Na miejscu był też czas na wartościową wymianę doświadczeń z przedstawicielami branży, m.in. Julio Copo (Arochi & Lindner) oraz ekspertami DLA Piper Polska.

Z naszej perspektywy — jako CRO wspierającego firmy w procesach klinicznych i regulacyjnych — takie spotkania to konkretna wiedza, którą przekładamy na realne wsparcie naszych partnerów.

22/04/2026

Last week we had the opportunity to join the RAPS Poland Local Networking Group meeting — a space where regulatory affairs professionals exchange real, hands-on perspectives.

On site, our team was represented by Fryderyk Janiak, who had the chance to connect and exchange insights with many professionals across the industry.
In the photo: Karolina Stypułkowska from Global Certification Body – GCB.

What we value most about these meetings is not just the agenda, but the conversations around it.
Because in MedTech, the gap between regulations and real-life implementation is where the real work happens.

As a CRO supporting manufacturers across the full product lifecycle — from clinical investigations to regulatory strategy and certification — staying close to the community is simply part of the job.

Thanks for the discussions and see you at the next one.

🔷🔷🔷

W zeszłym tygodniu wzięliśmy udział w spotkaniu RAPS Poland Local Networking Group — miejscu, gdzie specjaliści regulatory affairs wymieniają się konkretnymi, praktycznymi doświadczeniami.

Na miejscu nasz zespół reprezentował Fryderyk Janiak, który miał okazję do rozmów i wymiany doświadczeń z wieloma osobami z branży.
Na zdjęciu: Karolina Stypułkowska z Global Certification Body – GCB.

W takich wydarzeniach najcenniejsze jest dla nas nie tylko to, co na agendzie, ale przede wszystkim rozmowy wokół niej.
Bo w MedTechu największa wartość powstaje dokładnie tam, gdzie regulacje spotykają się z codzienną praktyką.

Jako CRO wspierające producentów na każdym etapie cyklu życia wyrobu — od badań klinicznych, przez strategię regulacyjną, po certyfikację — bycie blisko branży to dla nas absolutna podstawa.

Dzięki za rozmowy i do zobaczenia na kolejnych spotkaniach.

17/04/2026

It’s been a while since we last shared our publications in industry media — so it’s time for another Pure Clinical in the media moment.

This time, our team — and specifically Tatiana Dolińska and Marta Hałasa, Clinical Research Scientists at Pure Clinical — contributed to Biotechnologia Quarterly, sharing expert insight on one of the key changes shaping clinical research today.

From R2 to R3: how GCP updates are transforming diagnostics and clinical safety

This is more than just a regulatory update.
It marks a real shift towards higher standards across the entire clinical process.

With GCP R3, the focus is stronger than ever on:
– data integrity
– patient safety
– reliability of diagnostic results

Better tools, better validation, fewer risks — and ultimately, more trust in clinical outcomes.

Congratulations to our colleagues on this insightful publication — and we invite you to read the full article.

🔹🔹🔹

Minęła chwila od kiedy ostatnio chwaliliśmy się naszymi publikacjami w branżowych mediach — dlatego wracamy z kolejnym materiałem z cyklu Pure Clinical w mediach.

Tym razem nasz zespół — a konkretnie Tatiana Dolińska i Marta Hałasa, Clinical Research Scientists w Pure Clinical — pojawił się na łamach kwartalnika Biotechnologia, dzieląc się eksperckim spojrzeniem na jedną z kluczowych zmian w obszarze badań klinicznych.

Od R2 do R3: jak aktualizacja standardów GCP zmienia diagnostykę i bezpieczeństwo badań

To coś więcej niż aktualizacja regulacyjna.
To realna zmiana kierunku w stronę wyższych standardów całego procesu klinicznego.

GCP R3 jeszcze mocniej akcentuje:
– jakość i integralność danych
– bezpieczeństwo pacjenta
– wiarygodność wyników diagnostycznych

Lepsze narzędzia, dokładniejsza walidacja i mniejsze ryzyko błędów przekładają się bezpośrednio na większe zaufanie do wyników badań.

Gratulujemy koleżankom ciekawej publikacji i zapraszamy do lektury.

15/04/2026

April means more time in the field — and more meaningful conversations around innovation. 🚀

Yesterday (April 14), Katarzyna Szatraj represented Pure Clinical at MCSC 5.0: Morning with Innovation in Warsaw’s PKO Rotunda, officially launching the 5th edition of the Hospital Leadership Innovation program.

For us, as a CRO operating in the MedTech space, these meetings bring real value. It’s not just about networking — it’s about staying close to how innovation is actually implemented in hospitals and understanding what determines whether a solution makes it to everyday clinical practice.

MCSC is one of the few initiatives that actively works to bridge the gap between technology and real-world healthcare. And as the partner network continues to grow, so does the chance that promising ideas won’t stop at the pilot stage — but will reach patients.

There was also time for coffee conversations — the informal ones that often turn out to be the most valuable. Great atmosphere and well done to the organizers.

Recruitment for the 5th edition is now open — fingers crossed for projects that have both vision and the courage to execute.

🔷🔷🔷

Kwiecień to dla nas więcej czasu w terenie — i więcej wartościowych rozmów o innowacjach. 🚀

Wczoraj (14.04) Katarzyna Szatraj reprezentowała Pure Clinical na wydarzeniu MCSC 5.0: Poranek z Innowacjami w warszawskiej Rotundzie PKO, które oficjalnie zainaugurowało 5. edycję programu Hospital Leadership Innovation.

Dla nas, jako CRO działającego w obszarze MedTech, takie spotkania mają konkretną wartość. Nie chodzi tylko o networking — chodzi o to, żeby być blisko tego, jak innowacje realnie wdrażane są w szpitalach i co decyduje o tym, czy rozwiązanie trafia do codziennej praktyki klinicznej.

MCSC to jeden z niewielu programów, który faktycznie stara się zasypywać lukę między technologią a rzeczywistością systemu ochrony zdrowia. A wraz z rozwojem sieci partnerów rośnie też szansa, że dobre pomysły nie zatrzymają się na etapie pilotażu, tylko trafią do pacjenta.

Nie zabrakło też rozmów przy kawie — tych mniej formalnych, które często okazują się najcenniejsze. Świetna atmosfera i duże brawa dla organizatorów.

Rekrutacja do 5. edycji już ruszyła — trzymamy kciuki za projekty, które mają pomysł i odwagę, żeby go realizować.

14/04/2026

We spent Tuesday at Podkarpackie Centrum Innowacji, taking part in the “Business Speed Dating with MedTech & BioTech Scientists” – an event focused on innovation for health.

Our colleague, Małgorzata Pawlikowska, shared the CRO perspective on the “from idea to patient” journey, with a strong focus on clinical investigations of medical devices and regulatory challenges that often determine whether an innovation actually reaches the market. Based on our experience, this is a topic that consistently raises many questions – and this time was no different.

The speed dating format proved to be a perfect fit for an organization like ours. Instead of general presentations, it enabled direct, focused conversations with scientists who come with real projects and very specific challenges.

The agenda was broad: from certification and clinical research, through medical robotics, to senior care and wound management – clearly showing how diverse and demanding today’s MedTech and BioTech landscape is.

Kudos to the PCI team for excellent organization and for creating a space where these conversations could truly happen.

We’re coming back with several promising contacts and topics worth developing further. See you at the next editions! 🤝

🔷🔷🔷

Wtorek spędziliśmy w Podkarpackim Centrum Innowacji, biorąc udział w wydarzeniu „Business Speed Dating z naukowcami MedTech & BioTech” – spotkaniu skoncentrowanym na innowacjach dla zdrowia.

Nasza koleżanka, Małgorzata Pawlikowska, podzieliła się perspektywą CRO na ścieżkę „od pomysłu do pacjenta”, ze szczególnym naciskiem na badania kliniczne wyrobów medycznych i wyzwania regulacyjne, które często przesądzają o tym, czy innowacja faktycznie trafi na rynek. To obszar, który – jak pokazuje nasze doświadczenie – niezmiennie budzi wiele pytań. I tym razem nie było inaczej.

Formuła speed datingu okazała się wyjątkowo trafiona z perspektywy takiej organizacji jak nasza. Zamiast ogólnych prezentacji – konkretne, bezpośrednie rozmowy z naukowcami, którzy przychodzą z realnymi projektami i bardzo konkretnymi wyzwaniami.

Agenda była szeroka: od certyfikacji i badań klinicznych, przez robotykę medyczną, po opiekę nad seniorami i leczenie ran. To najlepszy dowód na to, jak różnorodne i wymagające są dziś projekty w obszarze MedTech i BioTech.

Duże słowa uznania dla zespołu PCI za sprawną organizację i stworzenie przestrzeni, w której te rozmowy mogły się naprawdę wydarzyć.

Wracamy z kilkoma obiecującymi kontaktami i tematami, które zdecydowanie warto rozwijać. Do zobaczenia na kolejnych edycjach! 🤝

Podkarpackie Centrum Innowacji

13/04/2026

Just before the weekend, Fryderyk Janiak, Business Development Manager at Pure Clinical, joined the AI First Marketing – Insiders Conference (Healthcare & Medical Beauty Edition) by Whites.

“A really insightful event — a bit outside of our daily MedTech focus, but still very close to what we do. The beauty & aesthetic medicine space is a natural extension for us, especially as at Pure Clinical we actively support clinical investigations for products like dermal fillers or lifting threads.”

Key takeaway?

➡️ AI in marketing is already mainstream
➡️ Strong shift toward ultra-personalization
➡️ Products tailored on demand, based on user data

As the line between cosmetics and medical products blurs, clinical validation and reliable data become even more critical.

🔷🔷🔷

Tuż przed weekendem Fryderyk Janiak, Business Development Manager w Pure Clinical, był na konferencji AI First Marketing – Insiders Conference (Healthcare & Medical Beauty Edition) organizowanej przez Whites.

„Bardzo ciekawe wydarzenie — niby trochę poza naszym codziennym MedTechem, ale jednocześnie bardzo blisko. Branża beauty i medycyna estetyczna to dla nas naturalny kierunek rozwoju, szczególnie że w Pure Clinical prowadzimy badania kliniczne m.in. dla dermal fillerów czy nici liftingujących.”

Najważniejsze wnioski?

➡️ AI w marketingu to już standard
➡️ Wyraźny trend ultra-personalizacji
➡️ Produkty „szyte na miarę” na bazie danych użytkownika

A im bardziej zaciera się granica między kosmetykiem a wyrobem medycznym, tym większe znaczenie mają dane i walidacja kliniczna.

10/04/2026

We’re sharing this invitation 👇

Our expert, Małgorzata Pawlikowska, PhD (Head of Clinical Study Department at Pure Clinical), will be speaking at an event organized by Podkarpackie Centrum Innowacji.

Her talk will focus on clinical investigations of medical devices — from a practical perspective, including key challenges, regulatory context and real-life experience from CRO operations.

If you’re interested in how clinical evidence is built in MedTech — this is definitely worth your attention.

🔹🔹🔹

Udostępniamy zaproszenie 👇

Nasza ekspertka, Małgorzata Pawlikowska (Head of Clinical Study Department w Pure Clinical), wystąpi podczas wydarzenia organizowanego przez Podkarpackie Centrum Innowacji.

Jej wystąpienie będzie dotyczyć badań klinicznych wyrobów medycznych — w praktycznym ujęciu, z uwzględnieniem wyzwań, kontekstu regulacyjnego oraz doświadczeń CRO.

Jeśli interesujecie się tym, jak w praktyce buduje się dowody kliniczne w MedTech — zdecydowanie warto.

Przedstawiamy kolejną prelegentkę wydarzenia Business Speed Dating „Innowacje dla zdrowia”!'🎤

📅 14.04.2026
🕘 09:00
📍 Podkarpackie Centrum Innowacji

W gronie ekspertów MedTech/BioTech wystąpi Małgorzata Pawlikowska – Head of Clinical Study Department, Pure Clinical Sp. z o.o.

Podczas prelekcji „Badania kliniczne wyrobów medycznych” uczestnicy poznają kluczowe wymagania regulacyjne (MDR 2017/745, GCP, ISO 14155) oraz praktyczne podejście do planowania i prowadzenia badań klinicznych – od projektu, przez realizację, aż po analizę danych i raport końcowy.

To wydarzenie networkingowe łączy biznes, naukę i innowacje w obszarze MedTech i BioTech. Uczestnicy będą mieli okazję do bezpośrednich rozmów z ekspertami oraz przedstawicielami środowiska akademickiego i firm technologicznych.

To także przestrzeń do budowania partnerstw i rozwijania projektów B+R.

Udział w wydarzeniu jest bezpłatny!

Więcej informacji i zapisy: https://pcinn.org/wydarzenia/business-speed-dating-w-obszarze-medtech-biotech-innowacje-dla-zdrowia/

09/04/2026

Time for another article recommendation from our website — also featured in our latest newsletter.

This time, Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory and Quality Management, takes a closer look at one of the most important recent regulatory updates under MDR.

👉 The article explains what Commission Delegated Regulation (EU) C(2026) 1798 really changes in practice — especially in the context of:
• expanded exemptions from clinical investigations
• well-established technologies (WET)
• implications for manufacturers of implantable and Class III devices

It’s not just a regulatory update — it’s a shift that may significantly impact clinical and certification strategies across the MedTech sector.

If you’re working with MDR and clinical evidence — this is definitely worth your time.

Full text: ▶︎ https://pureclinical.eu/blog-en/commission-delegated-regulation-eu-c2026-1798-expanded-exemptions-mdr/

🔹🔹🔹

Czas na polecenie kolejnego artykułu z naszej strony — również tego, który pojawił się w naszym najnowszym newsletterze.

Tym razem Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory and Quality Management, przybliża jedno z najważniejszych ostatnich wydarzeń regulacyjnych w MDR.

👉 W artykule znajdziecie wyjaśnienie, co w praktyce zmienia Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) C(2026) 1798, w szczególności w kontekście:
• rozszerzenia zwolnień z obowiązku badań klinicznych
• tzw. well-established technologies (WET)
• konsekwencji dla producentów wyrobów implantowalnych i klasy III

To nie tylko aktualizacja przepisów — to realna zmiana, która może wpłynąć na strategie kliniczne i certyfikacyjne wielu firm MedTech.

Jeśli pracujecie z MDR i dowodami klinicznymi — zdecydowanie warto zajrzeć.

Cały tekst: ▶︎ https://pureclinical.eu/pl/blog/rozporzadzenie-delegowane-komisji-ue-c2026-1798-zwolnienia-mdr/