Pharmadvance - Consultoria Farmacêutica

20/01/2025

Divulgação de Novos Serviços - Farmacovigilância

Se quiser saber mais sobre os nosso serviços ou obter uma proposta à medida das suas necessidades, não hesite em contactar-nos para 911 700 998 / 911 788 905 ou através do nosso site em www.pharmadvance.pt.

Aguardamos o seu contacto!

A Pharmadvance tem o prazer de anunciar a disponibilização de novos serviços, em matéria de Farmacovigilância. Perante a necessidade crescente de dar resposta à permanente procura, e o interesse já anteriormente manifestado de oferecer um serviço completo e abrangente, que cobrisse as difere...

08/04/2024

Infarmed Notícias

Circular Informativa N.º 023/CD/100.20.200 de 05/04/2024

Publicação do Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura a execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos

Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado.

O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos.

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos 90 dias após a sua publicação.

Saiba mais em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/noticias/-/journal_content/56/15786/9921630

Infarmed

13/10/2023

Infarmed Notícias

Circular Informativa n.º 103/CD/100.20.200 de 06/10/2023

Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país - outubro de 2023

Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:

1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 72/CD/2023).

2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de setembro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 73/CD/2023).

Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação.

No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.

As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidade do medicamento.

Saiba mais em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/9423962

Infarmed

05/09/2023

Infarmed Notícias

Circular Informativa n.º 089/CD/100.20.200 de 04/09/2023

Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (setembro de 2023)

A Deliberação n.º 61/CD/2023 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.

Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de agosto, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.

Saiba mais em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/9136902

Infarmed

24/08/2023

Infarmed Notícias

Nova versão do portal de submissão de pedidos de AIM (SMUH-AIM) e esclarecimentos adicionais

Conforme anteriormente divulgado, através das circulares informativas 051/CD/100.20.200 de 19/05/2022 e 117/CD/100.20.200 de 04/10/2022, o INFARMED, I.P. encontra-se a modernizar as plataformas existentes de modo a responder aos desafios tecnológicos atuais e a melhorar a interação com os Requerentes/ Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM).

O sistema SMUH-AIM encontrar-se-á indisponível no dia 5 de setembro de 2023 e estarão disponíveis, no site do Infarmed, as versões atualizadas dos manuais de utilizador das aplicações mencionadas.

Saiba mais em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/9054144

Infarmed

21/07/2023

Medicamentos Veterinários - Alteração das normas de venda a retalho

Foi publicado o Despacho n.º 7551/2023, de 20 de julho, que altera as normas complementares relativas aos estabelecimentos de venda a retalho de medicamentos veterinários nos termos do n.º 4 do artigo 65.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de julho, e revoga o Despacho n.º 8590/2009, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 60 de 26 de março de 2009.

O Despacho determina as regras para os pedidos de autorização de PVMV e LVMVNSRMV bem como as normas complementares relativas às instalações, pessoal e obrigações dos titulares das autorizações.

O Despacho define ainda as responsabilidades e incompatibilidades inerentes ao exercício do cargo de diretor/a técnico/a de um posto de venda a retalho de medicamentos veterinários e de responsável técnico/a do local de venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária.

Por outro lado, são definidos os critérios que possibilitam a uma mesma pessoa ser diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a por mais de um estabelecimento autorizado à venda a retalho de medicamentos veterinários tendo presente a necessidade de salvaguardar uma supervisão efetiva dessas atividades.

Saiba mais em https://www.dgav.pt/destaques/noticias/medicamentos-veterinarios-alteracao-das-normas-de-venda-a-retalho/

Para mais informações ou apoio, não hesite em contactar-nos!

www.pharmadvance.pt

19/06/2023

Infarmed Notícias

Nova edição do Boletim de Farmacovigilância

Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 27, nº 5 e 6, maio e junho de 2023.

Disponível para consulta em https://www.infarmed.pt/documents/15786/8520698/Boletim+de+Farmacovigil%C3%A2ncia%2C+Volume+27%2C+n%C2%BA5+e+6%2C+maio+e+junho+de+2023/ad0e2fc8-d8d0-1b28-df9d-edb84929c892

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Infarmed

09/06/2023

Infarmed Notícias

Circular Informativa n.º 053/CD/100.20.200 de 02/06/2023

Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (junho 2023)

Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:

1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 038/CD/2023);

2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de maio, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 039/CD/2023).

Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação.

No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.

As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidade do medicamento.

Saiba mais em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/8818023

Infarmed

15/05/2023

Infarmed Notícias

Circular Informativa n.º 044/CD/100.20.200 de 12/05/2023

Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (maio de 2023)

A Deliberação n.º 34/CD/2023 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.

Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de abril, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.

A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento.

Saiba mais em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/8732255

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Infarmed

17/04/2023

Infarmed Notícias

Circular Informativa N.º 032/CD/100.20.200 Data: 14/04/2023

Alteração das instruções aos requerentes de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM

O INFARMED, I.P. procedeu a uma revisão das instruções aos requerentes de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular e a alterações ao SMUH-ALTER, para a introdução de medidas de simplificação adotadas a nível europeu para as quais o Infarmed contribuiu ativamente, bem como para a introdução de medidas de simplificação de âmbito nacional.

As novas funcionalidades no SMUH-ALTER ficarão disponíveis no dia 18 de abril de 2023.

Estarão disponíveis no site do INFARMED, I.P. as versões atualizadas das instruções aos requerentes (separador Alterações) de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM e os manuais de utilizador das aplicações mencionadas.

Saiba mais em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/8642443

www.pharmadvance.pt

Infarmed

14/04/2023

Curso Novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos - Próximas datas

Uma colaboração entre a Pharmadvance e a SGS Academy

A Pharmadvance vem pelo presente divulgar a realização de novas edições dos cursos subordinados aos temas "O IMPACTO DO NOVO REGULAMENTO EUROPEU DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA MANDATÁRIOS, IMPORTADORES E DISTRIBUIDORES" e "O IMPACTO DO NOVO REGULAMENTO EUROPEU DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA FABR...

11/04/2023

Infarmed Notícias

Circular Informativa n.º 030/CD/100.20.200 de 05/04/2023

Atualização das listas previstas no regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (abril de 2023)

Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:

1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 28/CD/2023).
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 29/CD/2023).

Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação.

No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.

Saiba mais em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/noticias/-/journal_content/56/15786/8611907

Infarmed