19/11/2025
"Societatea Europeană de Menopauză și Andropauză (EMAS) salută recenta decizie a Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) de a elimina avertismentele de tip „Chenar Negru” care există de mult timp pe toate produsele de terapie hormonală menopauză (THM) care conțin estrogen, inclusiv estrogenii vaginali.
Această decizie reflectă consensul științific acum bine stabilit conform căruia interpretarea inițială a studiului WHI (Women's Health Initiative) a fost superficială și, în mai multe aspecte cheie, înșelătoare. Timp de peste 20 de ani, aceste avertismente au alimentat o teamă nejustificată, contribuind la o subutilizare substanțială a THM în rândul femeilor care ar fi putut beneficia de tratament.
Dovezi actualizate: O perspectivă mai precisă asupra TMH
Un număr mare de dovezi de înaltă calitate - inclusiv urmărirea pe termen lung a THM și date observaționale și randomizate mai noi - arată că:
Pentru femeile sănătoase sub 60 de ani sau în termen de 10 ani de la menopauză care utilizează TMH sistemică selectată corespunzător, beneficiile depășesc în general riscurile.
THM este cel mai eficient tratament pentru simptomele vasomotorii, îmbunătățește somnul și starea de spirit și previne osteoporoza și fracturile.
Beneficiile se extind și la sănătatea cardiometabolică atunci când terapia este adaptată și inițiată corect.
Aceste constatări sunt pe deplin aliniate cu actualele ghiduri EMAS și cu alte ghiduri europene privind menopauza.
Dincolo de o etichetă de avertizare: Recunoașterea lacunelor în materie de sănătate a femeilor
Acțiunea FDA este mai mult decât o corecție de reglementare - este o recunoaștere a unei lacune structurale în sănătatea femeilor.
Timp de decenii, biologia femeilor a fost subreprezentată în cercetare, iar menopauza a fost insuficient predată în programele medicale. Decizia subliniază necesitatea:
cercetării medicale în funcție de s*x,
comunicării precise și echilibrate,
și a unor investiții mai mari în sănătatea femeilor pe tot parcursul vieții.
Marchează o schimbare importantă către o medicină sensibilă la gen.
Evitarea unei treceri la extrema opusă
Deși EMAS salută decizia FDA, este esențial să se prevină o nouă formă de dezinformare.
Eliminarea unei etichete de avertizare nu implică faptul că MHT este potrivit pentru fiecare femeie sau că ar trebui prescrisă pe scară largă fără o evaluare atentă.
Principiile cheie rămân neschimbate:
THM este extrem de eficientă pentru ameliorarea simptomelor menopauzei, inclusiv sindromul genitourinar al menopauzei, prevenirea osteoporozei la femeile cu risc adecvat, dar nu este universal indicată.
THM nu este indicată pentru prevenirea primară și secundară a bolilor cardiovasculare la femeile asimptomatice.
THM nu este indicată pentru prevenirea declinului cognitiv și a demenței, fragilității și terapiei „anti-îmbătrânire”.
Tratamentul trebuie să rămână individualizat, luând în considerare vârsta, severitatea simptomelor, profilul de risc personal și familial, comorbiditățile și preferințele pacientei.
O abordare generală, universală, este incompatibilă cu îngrijirea modernă a menopauzei, bazată pe dovezi.
Scopul este prescrierea adecvată, nu prescrierea maximă.
Un apel european la acțiune
Decizia FDA oferă o oportunitate pentru Europa de a-și reafirma angajamentul față de promovarea sănătății femeilor. Menopauza este o etapă esențială a vieții, cu implicații de anvergură pentru îmbătrânirea sănătoasă și sănătatea publică.
EMAS va continua să:
susțină accesul la îngrijire menopauză de înaltă calitate,
să pledeze pentru cercetări solide care să țină cont de s*x și educație clinică,
și să se asigure că femeile din întreaga Europă au acces la informații echilibrate, bazate pe dovezi.
Concluzie
Eliminarea avertismentelor de tip „Chenar negru” din SUA reprezintă o etapă importantă din punct de vedere științific și simbolic. Aceasta subliniază importanța unei comunicări precise, a dovezilor specifice s*xului și a respectului pentru nevoile individuale de sănătate ale femeilor.
În același timp, EMAS subliniază că progresul în sănătatea femeilor nu trebuie să înlocuiască o extremă cu alta. Îngrijirea menopauză de înaltă calitate trebuie să rămână personalizată, echilibrată și bazată pe dovezi.
EMAS își menține angajamentul de a promova o îngrijire menopauză nuanțată, bazată pe dovezi științifice și plină de compasiune - asigurându-se că fiecare femeie primește tratamentul potrivit, la momentul potrivit, din motivele corecte."
EMAS is one of the leading international medical society advancing menopause and post-reproductive health through research, education, and advocacy. With members and affiliated societies across the globe, we champion evidence-based, inclusive, and collaborative care for healthier aging.