05/02/2021
ROMVAC – de 47 de ani, unul dintre cei MAI MARI PRODUCĂTORI DE VACCINURI de uz veterinar
Vaccinurile sunt produse biologice care contin microorganisme (bacterii, virusuri, fragmente ale acestora) inactivate sau atenuate si care nu cauzeaza boala, ci dimpotriva, educa sistemul imunitar sa intervina atunci cand organismul este atacat de virusuri sau bacterii.
Prin administrarea unui vaccin apare un raspuns imun (de aparare) din partea organismului, care ne protejeaza impotriva bolii infectioase cauzate de anumite microorganisme patogene.
De-a lungul anilor, vaccinurile au prevenit nenumarate cazuri de imbolnaviri atat la animale, cat si la om. Mai mult decat atat, prin vaccinare, lantul infectiilor poate fi interupt, iar agentii patogeni pot fi eliminati, de exemplu, datorita progreselor internationale privind vaccinare (variola umana a fost eradicata, iar la alte boli a scazut incidenta aparitiei pana la 99,9%).
Compania Romvac face parte din viata medicinei veterinare romanesti, dar si a celei internationale de aproape 50 de ani, avand o bogata experienta in producerea vaccinurilor de uz veterinar. Astfel, Compania Romvac si-a inceput activitatea in anul 1974 cu vaccinul contra bolii Marek, boala tumorala ce apare la gaina, plecand de la o productia de la 100.000 doze/an si ajungand in 1990, la circa 50 milioane doze anual. Ulterior, productia de vaccinuri s-a diversificat pentru toate speciile de animale si pentru o multitudine de boli infectioase. Prin aceste vaccinuri, Romvac a mentinut un teritoriu indemn in Romania pentru cele mai importante boli infectioase: peste porcina clasica, pseudopesta aviara, antrax, rabie etc..
CICLURILE DE PRODUCTIE ALE VACCINURILOR sunt foarte lungi, iar fiecare etapa de fabricatie este minutios controlata si monitorizata, deoarece este imperioasa respectarea cerintelor nationale si internationale ale autoritatilor in domeniu, respectiv Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor din Romania (ANSVSA) si Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA). In acest sens, procesul de productie a vaccinurilor presupune pasi bine definiti, obligatorii si strict controlati.
1. In primul rand, un vaccin se fabrica in urma unei necesitati care apare pe piata si care este semnalata de catre specialistii din reteaua sanitar-veterinara sau din domeniul medicinei umane sau ca urmare a aparitiei pentru prima data intr-un teritoriu a unei boli infectioase, cm este coronaviroza in populatia umana.
2. Apoi se stabileste tulpina bacteriana sau virala cu care se va lucra.
3. Se stabileste suportul biologic (culturi celulare, embrioni, animale) care asigura cresterea si multiplicarea acestor microorganisme.
4. In urma multiplicarii acestor microorganism, se determina titrul acestor culturi.
5. Concentratia in microorganisme (la vaccinuri vii) si concentratia in principiul activ – in cazul vaccinurilor inactivate.
6. In functie de aceste valori, se conditioneaza vaccinul.
7. Vaccinurile pot fi vii – in acest caz tulpinile de microorganisme sunt apatogene, standardizate sau verificate privind lipsa patogenitatii.
8. Vaccinurile pot fi inactivate si, in acest caz, tulpinile de microorganisme se inactiveaza in laborator prin diferite metode.
Pe tot parcursul fabricarii vaccinului, exista un control pe fluxul tehnologic in laborator. Controlul in laborator al suspensiei vaccinale, consta in:
1. Controlul sterilitatii;
2. Controlul titrului, in cazul vaccinurilor vii
3. Controlului concentratiei in principiul activ, in cazul vaccinului inactivat
4. Controlul inactivarii la vaccinurile inactivate, pentru un substrat viu (culturi celulare, medii biologice)
5. Conditionarea, repartizarea vaccinului in recipienti (flacoane, fiole). La unele vaccinuri are loc conditionarea prin liofilizare, adica uscarea in vid a produsului la temperaturi scazute.
6. D**a controlul pe flux tehnologic, urmeaza controlul produsului finit.
CONTROLUL PRODUSULUI FINIT consta din:
1. Controlul Sterilitatii – se face pentru a determina lipsa unor agenti contaminanti care pot infecta vaccinul
2. Controlul titrului – pentru vaccinurile vii
3. Controlul inactivarii – la vaccinurile inactivate, efectuat pe animale de laborator, urmarindu-se aparitia modificarilor clinice, simptome generale sau locale
4. Controlul titrului – pentru vaccinurile vii si stabilirea concentriei in principiul activ la vaccinurile inactivate
5. Inocuitatea - test care arata ca vaccinul confera siguranta asupra speciei sau animalelor la care se aplica (se realizeaza prin inocularea a 2 doze vaccinale in cazul vaccinului inactivat sau 10 doze in cazul vaccinurilor vii). Controlul se realizeaza pe animale de laborator (soareci, cobai, iepuri si obligatoriu pe specia tinta), pe animalul caruia i se adreseaza vaccinul (pasari, ovine, bovine etc.). Prin acest test, se urmareste reactia postvaccinala, locala sau generala, individuala, eventual aparuta.
6. Controlul eficacitatii - este un test care se realizeaza pe specia tinta si arata ce efect are vaccinul, daca produce imunitate, respectiv, apar anticorpii pe care ii determinam prin teste in laborator, metode serologice – ELISA, aglutinare, inhibarea hemaglutinarii, atat in vitro, cat si in vivo – pe animal - test biologic, realizat prin administrarea unei doze (uneori cu rapel - doua administrari) urmate de efectuarea infectiei de control cu tulpina patogena pentru a demonstra eficacitatea vaccinului la animalele vaccinate comparativ cu cele nevaccinate, in conditii de teren. Se evalueaza eficienta vaccinului prin protectia oferita animalelor vaccinate fata de aparitia infectiei cu o tulpina patogena (aparitia bolii).
7. Controlul stabilitatii este un test care arata ca vaccinul isi mentine proprietatile, adica insusirea de protectie a animalului vaccinat pe o perioada de timp prestabilita (1 - 2 sau mai multi ani).
In ceea ce priveste siguranta vaccinurilor, acestea sunt mai sigure si mai eficace decat marea majoritate a produselor medicinale, deoarece asa cm am aratat, exista niste cerinte nationale (in cazul nostru, monitorizarea este facuta de ANSVSA) si cerinte internationale (EMA). Orice produs nou, medicament sau vaccin, nu poate fi pus pe piata inainte de a fi evaluat de catre specialisti in domeniu, care intocmesc:
1. Rapoarte analitice privind metodele de preparare si control
2. Rapoarte de siguranta
3. Rapoarte de eficacitate si stabilitate.
Dr. Viorica Chiurciu
Director General - Romvac Company S.A.
