X7 Research

17/03/2022

Уважаемые коллеги!

Открыт набор на обучение по программе повышения квалификации «Надлежащая Клиническая Практика»!

✔Во время обучения вы сможете:
• Обновить и закрепить свои знания по стандартам GCP ЕАЭС;
• Обсудить актуальные вопросы с коллегами;
• Получить экспертное мнение от профессионалов во время очных занятий.

Обучение будет проходить с 16 по 27 мая 2022 года (очно 25-27 мая 2022 года).
Заявки принимаются до 2 мая включительно.

📓Программа разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации Сеченовского Университета совместно с компанией X7 Research.

Обучение проводится очно на кафедре Промышленной фармации Института профессионального образования в соответствии с образовательной программой Сеченовского Университета. Образовательная программа реализуется с частичным применением дистанционных технологий.

💰Стоимость курса 30 000 рублей.

Заявки принимаются по почте: osias@x7research.ru

По окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

🔗Подробности по ссылке: https://x7cpr.com/ru/course-overview/

11/03/2022

Уважаемые коллеги!

ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) открывает набор на обучение по программе повышения квалификации «Документы клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов»

📅Обучение будет проходить c 18 по 29 апреля (очная часть – 27-29 апреля)
Прием документов до 4 апреля 2022 г.

✔Во время обучения будет рассмотрена нормативная документация, посвященная исследованиям биоэквивалентности в ЕАЭС. В рамках курса Вы узнаете об особенностях:
— определения дизайна исследования,
— выбора референтного препарата,
— обоснования размера выборки,
— графика отбора образцов крови для фармакокинетического анализа.

✔Данный курс нацелен на развитие практических навыков в разработке документации исследований биоэквивалентности:
— планирование процедур с учетом опыта исследователей ранних фаз;
— конкретные кейсы расчета выборки при помощи ПО;
— проведение сравнительного теста кинетики растворения (СТКР) для обоснования выбора серий референтного и исследуемого лекарственного препарата.
— разработка синопсиса Протокола исследования биоэквивалентности «с нуля».

📎Программа разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации Сеченовского Университета совместно с компанией X7 Research. Форма обучения: очная с применением дистанционных технологий.

📗По окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца «Документы клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов».
Стоимость курса составит 66 000 рублей.

Если у Вас остались вопросы, свяжитесь с нами:
osias@x7research.ru

23/02/2022

X7 Research поздравляет мальчиков и мужчин с Днем защитника Отечества!

Пусть Вам всегда хватает мужества на смелые поступки в вашей жизни! Будьте надежной поддержкой для родных и близких людей!

21/02/2022

📁Согласно Решению Совета ЕАЭС № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" международная дата регистрации/МДР (international birth date) — дата первой регистрации (одобрения к применению) в любой стране мира лекарственного препарата, содержащего определенное действующее вещество.

Международная дата регистрации используется в качестве точки отсчета для сроков составления Периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ). Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств-членов ЕАЭС.

🗂Для лекарственных препаратов, международное непатентованное наименование или группировочное наименование которых не включены в указанный перечень, периодичность представления ПООБ составляет:
- каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;
- ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
- далее - каждые 3 года.
Срок подачи ПООБ от даты окончания сбора данных составляет не более 90
календарных дней. Если неизвестна дата первой регистрации ЛС, то держатель регистрационного удостоверения назначает ее самостоятельно и уведомляет об этом регуляторные органы.

📨Международная дата регистрации также используется для определения начала годового периода для отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного средства (РООБ). Эта дата является первым разрешением спонсора на проведение клинического исследования в любой стране мира. Началом годового периода для РООБ является месяц и число международной даты регистрации препарата.

Если держатель регистрационного удостоверения не имеет информации о фактической международной дате регистрации лекарственного препарата, необходимо обратиться к спискам опубликованных международных дат регистрации. Если лекарственный препарат не включен в какой-либо список, держателю регистрационного удостоверения следует согласовать с уполномоченным органом возможность использования в качестве международной даты регистрации первую известную дату получения регистрационного удостоверения на действующее вещество.

18/02/2022

📊Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения этической экспертизы возможности проведения клинических исследований. Этическая экспертиза проводится советом по этике в целях выдачи заключения об этической обоснованности КИ.

Согласно Федеральному закону № 61 экспертами совета по этике могут быть представители медицинских организаций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

🗃Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:

1) документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) документы, содержащие изменения в протоколе разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

📌Этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической возможности проведения исследования и направление этого заключения в Министерство занимает не больше тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания с приложением следующих документов:
1) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) брошюра исследователя;
3) информационный листок пациента;
4) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинического исследования.

Подводя итог, отметим, что каждое исследование с участием людей должно проводиться с соблюдением прав субъектов исследования, их безопасности и благополучия. В исследованиях с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, ожидаемой пользе исследования и о сопряженных с участием в исследовании риске и неудобствах. Участники должны быть информированы о том, что они имеют право отказаться от участия в исследовании и что они могут в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования.

📖Подробнее об этической экспертизе КИ можно прочитать: https://x7cpr.com/ru/eticheskaya-ekspertiza-klinicheskih-issledovanij/

16/02/2022

Уважаемые коллеги!

📝Открыт набор на обучение по программе повышения квалификации «Надлежащая Клиническая Практика»!

Во время обучения вы сможете:
• Обновить и закрепить свои знания по стандартам GCP ЕАЭС;
• Обсудить актуальные вопросы с коллегами;
• Получить экспертное мнение от профессионалов во время очных занятий.

📅Обучение будет проходить с 21 марта по 1 апреля (очно 30 марта - 1 апреля).
⚡Заявки принимаются до 7 марта включительно.

Программа разработана профессорско-преподавательским составом кафедры промышленной фармации Сеченовского Университета совместно с компанией X7 Research.

Обучение проводится очно на кафедре Промышленной фармации Института профессионального образования в соответствии с образовательной программой Сеченовского Университета. Образовательная программа реализуется с частичным применением дистанционных технологий.

Стоимость курса 28 000 рублей.

Заявки принимаются по почте: osias@x7research.ru

📗По окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Подробности по ссылке: https://x7cpr.com/ru/course-overview/

14/02/2022

Уважаемые коллеги!

📈В связи с динамичным ростом мы приглашаем присоединиться к нашей команде Ассистента по фармаконадзору.

X7 Research – контрактная исследовательская организация, которая уже больше 10 лет проводит полный спектр клинических исследований всех фаз на территории ЕАЭС, СНГ и ЕС. Станьте частью нашей команды и внесите свой вклад в развитие фармацевтической отрасли!

📍ВНИМАНИЕ! Пожалуйста, присылайте резюме с сопроводительным письмом относительно Вашего понимания соответствия вакансии и мотивации.

Мы предлагаем:

-Конкурентную заработную плату (обсуждается на собеседовании);
-Уникальную систему корпоративного обучения, тренингов;
-Официальное оформление по Трудовому кодексу РФ, предоставление соц. гарантий;
-Перспективы профессионального и личностного развития.

📚Требования:

-Высшее образование / последний курс (фармацевтическое, медицинское);
-Опыт работы в сфере фармаконадзора будет Вашим преимуществом;
-Внимательность к деталям, опыт работы с документами;
-Понимание сферы клинических исследований и фармаконадзора, желание профессионально развиваться;
-Знание английского языка.

✍🏻Присылайте свои резюме и сопроводительные письма на электронный адрес mzharchinskaya@x7research.com и станьте частью нашей сплочённой команды единомышленников!

11/02/2022

Дорогие коллеги!

Сегодня мы предлагаем вам познакомиться с интервью специалиста отдела обеспечения качества компании X7 Research Екатерины Жуковой. Как работает ООК, какие обязанности специалиста, какие есть преимущества работы в X7 Research.

📚Читайте на нашем сайте: https://x7cpr.com/ru/ekaterina-zhukova-ook/

09/02/2022

Уважаемые коллеги!

Наша команда записала видео о различиях в регистрации медицинских изделий (МИ) между требованиями Российской Федерации и требованиями ЕАЭС.

С 1 января этого года регистрация МИ возможна только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016.

Арина Маннанова, руководитель отдела регистрации в X7 Research расскажет о нормативно-правовой базе в области регистрации МИ, о мониторинге безопасности МИ, о различиях в формате подач досье между требованиями РФ и ЕАЭС, о конвертации в формате XML.
Просим ваши вопросы отправлять на почту: alevashova@x7cpr.com

С 1 января этого года регистрация МИ возможна только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских и...

07/02/2022

📝Структура TMF

Основной файл клинического исследования (Trial Master File - TMF) включает документы, необходимые для проведения клинического исследования и оценки качества полученных данных. Основной файл исследования охватывает все отделы и включает в себя планы, документы, корреспонденцию, документацию по контролю качества и другие файлы и утверждения, необходимые до начала исследования, во время и после завершения или прекращения клинического исследования. TMF необходим для облегчения управления данными, аудита и проверки исследования.

TMF существует в:
📓бумажном формате;
💻электронном формате (включая цифровые/электронные копии печатных бумажных документов и данные в электронном виде (электронная почта и другие способы связи). В случае этого типа TMF должна использоваться специальная валидированная электронная система.

Составные части TMF:
1. Study Master File (SMF) — внутренние файлы, содержащие глобальные документы, такие как протокол, брошюра исследователя, планы проекта (включая план статистического анализа, план безопасности и т. д.), SMF должен храниться у спонсора/организатора исследования
2. Country Master File (CMF) — файл, содержащий все документы и корреспонденцию, относящиеся к исследованию в конкретной стране по отношению к регулирующему органу и центральным ЭСО/ЭК. CMF содержит оригиналы документов, таких как одобрение/разрешение местных регулирующих органов и местные страховые документы, CMF должен храниться у спонсора/организатора исследования.
3. Investigator Master File (IMF) — внутренний файл, который содержит документы, относящиеся к отдельным исследовательским объектам, должен храниться у спонсора/организатора исследования.
4. Investigator Site File (ISF) — локальный файл, который содержит документы, связанные с проведением исследований в отдельных исследовательских центрах, ISF хранятся в исследовательских центрах.

📚Спонсор и исследователь должны архивировать содержимое мастер-файла клинического исследования и обеспечить его хранение в течение, по меньшей мере, 25 лет со дня завершения клинического исследования.

04/02/2022

Дорогие друзья!

📝Сегодня мы хотели бы познакомить вас с начальником отдела обеспечения качества Еленой Гореловой. В представленном интервью Елена рассказала о своем пути в области клинических исследований, о хобби и профессиональном росте!

Читайте полное интервью на сайте X7 Research: https://x7cpr.com/ru/elena-gorelova-head-ook/

03/02/2022

📓Мониторинг (monitoring) - деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сборе данных и представлении результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. При невозможности выполнения стандартных очных визитов монитора в исследовательский центр особое место занимает выполнение удаленного мониторинга исследовательского центра.

В соответствии с:
1. Письмом Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственных средств в условиях пандемии коронавируса COVID-19;
2. Руководством FDA по проведению клинических исследований медицинских изделий в период COVID-19;
3. Руководство EMA по управлению клиническими исследованиями во время пандемии COVID-19 (коронавируса);
в случае необходимости (форс-мажорные обстоятельства – карантин и т.д., при возникновении вопросов, связанных с безопасностью пациентов, для соблюдения сроков и т.д.) может быть проведен удаленный мониторинг.

Удаленный мониторинг имеет ряд преимуществ: снижение стоимости исследования, меньшая трата времени центра/монитора, более сфокусированный мониторинг, дешевизна по сравнению с стандартным мониторинговым визитом. Наряду с плюсами имеется ряд недостатков удаленного мониторинга: снижение вовлеченности и мотивации центра, возможны ухудшения коммуникации с центром, в том числе возникновение недопониманий.

В сложившейся эпидемиологической обстановке, компания X7 Research приняла все необходимые меры, чтобы обезопасить здоровье своих сотрудников. Благодаря отлаженной системе качества и процедурам компании, IT-решениям и грамотному планированию наши мониторы имеют опыт выполнения своей работы удаленно, сохраняя высокий уровень качества.

🔸Подробнее про удаленное мониторирование можно прочитать по ссылке:https://x7cpr.com/ru/udalyonnyj-monitoring-dannyh-klinicheskih-issledovanij/