02/03/2021
💊 Ak má výrobca alebo držiteľ registrácie dostatočné dôkazy o tom, že jeho liek je bezpečný a účinný pri liečbe COVID-19, môže požiadať o jeho registráciu. Môže požiadať nielen o registráciu nového lieku, ale aj pridanie novej indikácie k lieku, ktorý je už registrovaný na iné ochorenie. Takáto žiadosť vždy musí prísť od farmaceutickej spoločnosti, lieková agentúra nemôže iniciovať registráciu sama.
📋 Momentálne majú schválenú indikáciu COVID-19 liečivá remdezivir (liek Veklury) a dexametazón (viacero liekov). Tieto lieky majú presnú špecifikáciu, kedy môžu byť podané a táto špecifikácia sa môže po predložení nových dôkazov zmeniť. Európska lieková agentúra (EMA) teraz napríklad skúma, či sa liek Veklury môže podávať aj pacientom v skoršom štádiu ochorenia.
🦠 V procese priebežného hodnotenia EMA sú ďalšie dva lieky, ktoré čoskoro môžu byť schválené. V oboch prípadoch ide o tzv. monoklonálne protilátky, v prvom prípade o kombináciu kasirivimab a imdevimab a v druhom prípade o regdanvimab. Úlohou monoklonálnych protilátok je prichytiť sa k spike proteínu, ktorý pokrýva vírus SARS-CoV-2 a zabrániť tak vírusu preniknúť do buniek ľudského tela. Ak sa lieky schvália, budú určené pre pacientov s miernymi a stredne závažnými príznakmi, keďže ich úlohou je, aby sa infekcia nevyvinula do závažného štádia napríklad s potrebou hospitalizácie.
🧫 Používajú sa však samozrejme aj lieky, ktoré indikáciu COVID-19 nemajú. Na symptomatickú liečbu príznakov sa používajú napríklad analgetiká či antipyretiká. Ak sa pacientovi pridruží aj bakteriálna infekcia, lekár mu môže predpísať antibiotiká. Takisto nemocničné zariadenia majú protokoly, aké kombinácie liekov pacientom s COVID-19 podávajú.
✔️ Okrem registrovaných liekov a liekov na symptomatickú liečbu sa používajú lieky schválené Ministerstvom zdravotníctva. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky môže povoliť takzvané terapeutické použitie neregistrovaného lieku, kedy na určitý čas povolí používanie buď lieku, ktorý nemá registráciu, alebo je registrovaný na iné ochorenia. Aj tieto lieky môžu byť následne registrované, ak výrobca požiada o registráciu a predloží dostatok dôkazov.
🔬 Výhodou ministerského povolenia liekov je najmä rýchlosť procesu. Výhodou registrácie je, že máme k dispozícii kompletné údaje z hĺbkového vedeckého posúdenia lieku vrátane toho, v akom štádiu je liek potrebné podať, komu môže a komu nemôže byť podaný či aké sú jeho nežiaduce účinky.
